脊髄麻酔下での下肢整形外科手術を受ける外傷患者における、戦慄予防のための静脈内デクスメデトミジンとミダゾラムの比較
2025年12月20日 更新者:Mahmoud Mohamed Gad、Assiut University
脊髄麻酔下で下肢整形外科手術を受ける外傷患者における、静脈内投与のデクスメデトミジンとミダゾラムの、戦慄予防効果の比較
悪寒は脊髄麻酔後の一般的で重大な合併症であり、特に外傷患者では痛み、ストレス反応、出血、体温調節の乱れにより、40〜60%の発生率が報告されています。 悪寒は酸素需要を増加させ、モニタリングを妨げ、患者の快適性を低下させます。 この集団において、悪寒の効果的な薬理学的予防が重要です。
デクスメデトミジンは高度に選択的なα2アドレナリン受容体作動薬です。 全身麻酔および局所麻酔の補助薬として広く使用されており、より良い血行動態の安定性、鎮静、局所麻酔の持続時間の延長をもたらし、体温調節を中枢的に調節することで悪寒を効果的に軽減します。
ミダゾラムはGABA-A作動薬であり、静脈内ミダゾラム前投薬は意識下鎮静、抗不安、健忘を目的に脊髄麻酔と併用され、GABA-A受容体への作用による抗不安効果と、視床下部の体温調節閾値をリセットする可能性により、抗悪寒特性を持つことも知られています。
静脈内デクスメデトミジンとミダゾラムの効果、および悪寒への影響を比較した臨床データは限られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- : ASA I-II 成人外傷患者(年齢18〜60歳)。 脊髄麻酔下で止血帯を用いた下肢整形外科手術を受ける患者
除外基準:
- 研究薬物に対するアレルギー。 重度の心血管疾患、肝疾患、または腎疾患 低容量性ショック。 精神疾患の既往歴または慢性鎮静薬使用歴。 徐脈(<50 bpm)、心ブロック、または管理不能な低血圧。 発熱性疾患または能動的加温装置の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:グループD
患者は脊髄麻酔後にデクスメデトミジン0.5μg/kgを静脈内投与されます
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患者は脊髄麻酔後にi. v. デクスメデトミジン0.5μg.kg-1を受けます
|
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実験的:グループM
患者は脊椎麻酔後にi.v.ミダゾラム0.05 mg.kg-1を受けます
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患者は脊椎麻酔後、i.v.ミダゾラム0.05 mg.kg-1を投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
震えの発症率
時間枠:1時間術後
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術中10分ごとおよび術後1時間15分ごとの悪寒の発生率
|
1時間術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmedetomidine VS Midazolam
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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