Intravenöses Dexmedetomidin versus Midazolam zur Verhinderung von Schüttelfrost bei Traumapatienten, die sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremität unter Spinalanästhesie unterziehen
Intravenöses Dexmedetomidin versus Midazolam zur Verhinderung von Schüttelfrost bei Traumapatienten, die sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen
Schüttelfrost ist eine häufige und bedeutende Komplikation nach Spinalanästhesie, mit einer berichteten Inzidenz von 40-60%, insbesondere bei Trauma-Patienten aufgrund von Schmerzen, Stressreaktion, Blutverlust und gestörter Thermoregulation. Schüttelfrost erhöht den Sauerstoffbedarf, beeinträchtigt die Überwachung und reduziert den Patientenkomfort. Eine wirksame pharmakologische Prävention von Schüttelfrost ist in dieser Population entscheidend.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist. Es wird weit verbreitet als Ergänzung zur Allgemein- sowie Regionalanästhesie für eine bessere hämodynamische Stabilität, Sedierung und verlängerte Dauer der Regionalanästhesie eingesetzt und ist wirksam bei der Reduzierung von Schüttelfrost durch zentrale Modulation der Thermoregulation.
Midazolam, ein GABA-A-Agonist, wird intravenös zur Prämedikation häufig für bewusste Sedierung, Anxiolyse und Amnesie bei Spinalanästhesie verwendet und ist ebenfalls für seine anti-schüttelfrost Eigenschaften bekannt, die seiner Wirkung auf GABA-A-Rezeptoren zugeschrieben werden, die Anxiolyse fördern und möglicherweise den hypothalamischen Thermoregulationsschwellenwert zurücksetzen.
Es gibt begrenzte klinische Daten, die die Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin und Midazolam und deren Auswirkung auf Schüttelfrost vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- : ASA I-II Erwachsene Traumapatienten (Alter 18-60 Jahre). Unterziehen sich orthopädischen Eingriffen an der unteren Extremität mit Blutleere unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die Studienmedikamente. Schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankungen Hypovolämischer Schock. Anamnese psychischer Erkrankungen oder chronischer Sedativa-Gebrauch. Bradykardie (<50 bpm), Herzblock oder unkontrollierte Hypotonie. Fieberhafte Erkrankung oder Verwendung aktiver Wärmevorrichtungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe D
Patienten erhalten i. v. Dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 nach Spinalanästhesie
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Patienten erhalten i. v. Dexmedetomidin 0,5 μg·kg⁻¹ nach Spinalanästhesie
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Experimental: Gruppe M
und die Patienten erhalten i.v.
Midazolam 0,05 mg·kg⁻¹ nach der Spinalanästhesie
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Die Patienten erhalten i.v. Midazolam 0,05 mg·kg⁻¹ nach der Spinalanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Zittern
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Inzidenz von intraoperativem Zittern alle 10 Minuten und postoperativem Zittern alle 15 Minuten für 1 Stunde
|
1 Stunde postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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