- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07300826
Intravenoosi Dexmedetomidiini verrattuna Midatsolaamiin kylmävärinän ehkäisyssä traumapotilailla, jotka saavat alaraajojen ortopedista leikkausta selkäydinkanesteesian alaisena
Intravenoosi deksmedetomidiini vs midatsolaami kylmäväristyksen ehkäisyssä trauma-potilailla, jotka saavat alaraajan ortopedista leikkausta selkäydinpuudutuksen alaisena
Värinä on yleinen ja merkittävä komplikaatio selkäydinpuudutuksen jälkeen, jonka ilmaantuvuus on raportoitu olevan 40–60 %, erityisesti trauma-potilailla kivun, stressivaste, verenvuodon ja lämmönsäätelyn häiriöiden vuoksi. Värinä lisää hapen tarvetta, heikentää monitorointia ja vähentää potilaan mukavuutta. Tehokas farmakologinen värinän ehkäisy on ratkaisevan tärkeää tässä potilasryhmässä.
Dekmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti. Sitä käytetään laajasti lisänä sekä yleis- että aluepuudutuksessa paremman hemodynaamisen stabiilisuuden, sedaation ja aluepuudutuksen pidentyneen keston vuoksi, ja se on tehokas vähentämään värinää keskushermostollisesti säätelemällä lämmönsäätelyä.
Midatsolaami on GABA-A-agonisti. Intravenoosista midatsolaamia käytetään yleisesti esilääkityksenä tietoisessa sedaatiossa, ahdistuksen lievityksessä ja amnesiaan selkäydinpuudutuksen yhteydessä, ja sen tiedetään myös omaavan värinänvastaisia ominaisuuksia, jotka johtuvat sen vaikutuksesta GABA-A-reseptoreihin, edistäen ahdistuksen lievitystä ja mahdollisesti nollaamalla hypotalamuksen lämmönsäätelykynnyksen.
Vertailleita kliinisiä tietoja intravenoosin dekmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutuksista sekä niiden vaikutuksesta värinään on rajoitetusti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- : ASA I-II Aikuiset traumapotilaat (ikä 18-60 vuotta). Alaraajan ortopedista leikkausta tekevät potilaat, joilla käytetään kiristyssideä selkäydinkanavauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille. Vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus Hypovoleeminen sokki. Psyykkisen sairauden tai kroonisen rauhoittavien lääkkeiden käytön historia. Bradykardia (<50 lyöntiä/min), sydämen johtumishäiriö tai hallitsematon hypotensio. Kuumeinen sairaus tai aktiivisia lämmityslaitteita käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Potilaat saavat i. v. deksmedetomidiinia 0,5 μg.kg⁻¹ selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Potilaat saavat i. v. deksmedetomidiinia 0,5 μg.kg⁻¹ selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
ja potilaat saavat i.v.
midatsolaamia 0,05 mg·kg⁻¹ selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
potilaat saavat i.v.
midatsolaamia 0,05 mg.kg-1 selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Värinän esiintyvyys leikkauksen aikana 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen 15 minuutin välein 1 tunnin ajan
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .