- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07300826
Dexmedetomidina Intravenosa Versus Midazolam na Prevenção de Tremores em Pacientes com Trauma Submetidos a Cirurgia Ortopédica dos Membros Inferiores sob Anestesia Raquidiana
Dexmedetomidina Intravenosa Versus Midazolam na Prevenção de Tremores em Pacientes com Trauma Submetidos a Cirurgia Ortopédica dos Membros Inferiores sob Anestesia Espinhal
Os calafrios são uma complicação comum e significativa após a anestesia raquidiana, com uma incidência relatada de 40-60%, especialmente em doentes traumatizados devido à dor, resposta ao stress, perda de sangue e termorregulação perturbada. Os calafrios aumentam a necessidade de oxigénio, prejudicam a monitorização e reduzem o conforto do doente. A prevenção farmacológica eficaz dos calafrios é crucial nesta população.
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos recetores α2-adrenérgicos. É amplamente utilizada como adjuvante tanto na anestesia geral como na regional para uma melhor estabilidade hemodinâmica, sedação e duração prolongada da anestesia regional, sendo eficaz na redução dos calafrios através da modulação central da termorregulação.
O midazolam, um agonista GABA-A, é frequentemente utilizado como pré-medicação intravenosa para sedação consciente, ansiolise e amnésia em anestesia raquidiana, sendo também conhecido pelas suas propriedades anti-calafrios atribuídas à sua ação nos recetores GABA-A, promovendo a ansiolise e possivelmente redefinindo o limiar termorregulatório hipotalâmico.
Existem dados clínicos limitados comparando o efeito da dexmedetomidina intravenosa e do midazolam e o seu efeito nos calafrios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- : Pacientes adultos com trauma ASA I-II (idade 18-60 anos). Submetidos a cirurgia ortopédica do membro inferior com torniquete sob anestesia raquidiana
Critérios de Exclusão:
- Alergia aos medicamentos do estudo. Doença cardiovascular, hepática ou renal grave. Choque hipovolémico. História de doença psiquiátrica ou uso crónico de sedativos. Bradicardia (<50 bpm), bloqueio cardíaco ou hipotensão não controlada. Doença febril ou uso de dispositivos de aquecimento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D
Os doentes receberão dexmedetomidina i.v. 0,5 μg.kg-1 após anestesia raquidiana
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Os doentes receberão dexmedetomidina i. v. 0,5 μg.kg-1 após anestesia raquidiana
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Experimental: Grupo M
e os doentes receberão i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 após anestesia raquidiana
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os doentes receberão i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 após anestesia espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tremores
Prazo: 1 hora pós-operatório
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Incidência de tremores intraoperatórios a cada 10 minutos e pós-operatórios a cada 15 minutos durante 1 hora
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1 hora pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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