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Dexmedetomidina Intravenosa Versus Midazolam na Prevenção de Tremores em Pacientes com Trauma Submetidos a Cirurgia Ortopédica dos Membros Inferiores sob Anestesia Raquidiana

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Mahmoud Mohamed Gad, Assiut University

Dexmedetomidina Intravenosa Versus Midazolam na Prevenção de Tremores em Pacientes com Trauma Submetidos a Cirurgia Ortopédica dos Membros Inferiores sob Anestesia Espinhal

Os calafrios são uma complicação comum e significativa após a anestesia raquidiana, com uma incidência relatada de 40-60%, especialmente em doentes traumatizados devido à dor, resposta ao stress, perda de sangue e termorregulação perturbada. Os calafrios aumentam a necessidade de oxigénio, prejudicam a monitorização e reduzem o conforto do doente. A prevenção farmacológica eficaz dos calafrios é crucial nesta população.

A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos recetores α2-adrenérgicos. É amplamente utilizada como adjuvante tanto na anestesia geral como na regional para uma melhor estabilidade hemodinâmica, sedação e duração prolongada da anestesia regional, sendo eficaz na redução dos calafrios através da modulação central da termorregulação.

O midazolam, um agonista GABA-A, é frequentemente utilizado como pré-medicação intravenosa para sedação consciente, ansiolise e amnésia em anestesia raquidiana, sendo também conhecido pelas suas propriedades anti-calafrios atribuídas à sua ação nos recetores GABA-A, promovendo a ansiolise e possivelmente redefinindo o limiar termorregulatório hipotalâmico.

Existem dados clínicos limitados comparando o efeito da dexmedetomidina intravenosa e do midazolam e o seu efeito nos calafrios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • : Pacientes adultos com trauma ASA I-II (idade 18-60 anos). Submetidos a cirurgia ortopédica do membro inferior com torniquete sob anestesia raquidiana

Critérios de Exclusão:

- Alergia aos medicamentos do estudo. Doença cardiovascular, hepática ou renal grave. Choque hipovolémico. História de doença psiquiátrica ou uso crónico de sedativos. Bradicardia (<50 bpm), bloqueio cardíaco ou hipotensão não controlada. Doença febril ou uso de dispositivos de aquecimento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D
Os doentes receberão dexmedetomidina i.v. 0,5 μg.kg-1 após anestesia raquidiana
Os doentes receberão dexmedetomidina i. v. 0,5 μg.kg-1 após anestesia raquidiana
Experimental: Grupo M
e os doentes receberão i.v. midazolam 0,05 mg.kg-1 após anestesia raquidiana
os doentes receberão i.v. midazolam 0,05 mg.kg-1 após anestesia espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tremores
Prazo: 1 hora pós-operatório
Incidência de tremores intraoperatórios a cada 10 minutos e pós-operatórios a cada 15 minutos durante 1 hora
1 hora pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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