Dozylna deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem w zapobieganiu dreszczom u pacjentów po urazach poddawanych operacjom ortopedycznym kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Dożylna deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem w zapobieganiu drżeniom u pacjentów z urazami poddawanych operacjom ortopedycznym kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Drżenie jest częstym i istotnym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym, z deklarowaną częstością występowania 40-60%, szczególnie u pacjentów po urazach z powodu bólu, reakcji stresowej, utraty krwi i zaburzonej termoregulacji. Drżenie zwiększa zapotrzebowanie na tlen, utrudnia monitorowanie i zmniejsza komfort pacjenta. Skuteczna farmakologiczna profilaktyka drżenia jest kluczowa w tej populacji.
Dekmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych. Jest szeroko stosowana jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego, jak i regionalnego dla lepszej stabilności hemodynamicznej, sedacji i przedłużenia czasu działania znieczulenia regionalnego oraz skutecznie zmniejsza drżenie poprzez centralną modulację termoregulacji.
Midazolam, agonista receptora GABA-A, dożylna premedykacja midazolamem jest powszechnie stosowana do sedacji świadomej, przeciwlękowej i amnezji przy znieczuleniu podpajęczynówkowym, a także znana jest z właściwości przeciwdrżeniowych przypisywanych działaniu na receptory GABA-A, promując działanie przeciwlękowe i prawdopodobnie resetując próg termoregulacyjny podwzgórza.
Dostępne są ograniczone dane kliniczne porównujące działanie dożylnej dekmedetomidyny i midazolamu oraz ich wpływ na drżenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- : Pacjenci dorosłych z urazami ASA I-II (wiek 18-60 lat). Poddawani ortopedycznej operacji kończyny dolnej z opaską uciskową w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na leki badane. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek Wstrząs hipowolemiczny. Wywiad psychiatryczny lub przewlekłe stosowanie leków sedatywnych. Bradykardia (<50 uderzeń/min), blok serca lub niekontrolowane niedociśnienie. Choroba gorączkowa lub stosowanie aktywnych urządzeń ogrzewających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci otrzymają i. v. deksmedetomidynę 0,5 µg.kg-1 po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Pacjenci otrzymają i. v. deksmedetomidynę 0,5 µg·kg⁻¹ po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
i pacjenci otrzymają dożylnie midazolam 0,05 mg·kg⁻¹ po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
pacjenci otrzymają dożylnie
midazolam 0.05 mg.kg-1 po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dreszczy
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Częstość występowania dreszczy śródoperacyjnie co 10 minut i pooperacyjnie co 15 minut przez 1 godzinę
|
1 godzina po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .