Intravenózní dexmedetomidin versus midazolam v prevenci třesu u traumatických pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolní končetiny pod spinální anestezií
Intravenózní dexmedetomidin versus midazolam v prevenci třesu u pacientů s traumatem podstupujících ortopedickou operaci dolní končetiny v spinální anestezii
Zimnice je častá a významná komplikace po spinální anestezii s uváděným výskytem 40-60 %, zejména u traumatických pacientů v důsledku bolesti, stresové reakce, ztráty krve a narušené termoregulace. Zimnice zvyšuje potřebu kyslíku, zhoršuje monitorování a snižuje komfort pacienta. Efektivní farmakologická prevence zimnice je u této populace zásadní.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoreceptorů. Široce se používá jako doplněk k celkové i regionální anestezii pro lepší hemodynamickou stabilitu, sedaci a prodloužení doby trvání regionální anestézie a je účinný při snižování zimnice centrální modulací termoregulace.
Midazolam, agonista GABA-A, intravenózní premedikace midazolamem se běžně používá k vědomé sedaci, anxiolýze a amnézii při spinální anestezii a je také známo, že má protizimniční vlastnosti připisované jeho působení na GABA-A receptory, podporuje anxiolýzu a možná resetuje hypotalamický termoregulační práh.
K dispozici jsou omezená klinická data porovnávající účinek intravenózního dexmedetomidinu a midazolamu a jejich vliv na zimnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : Pacienti s traumatem dospělých ASA I-II (věk 18-60 let). Podstupují ortopedickou operaci dolní končetiny s použitím škrtidla pod spinální anestézií
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na studijní léky. Závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění Hypovolemický šok. Anamnéza psychiatrického onemocnění nebo chronického užívání sedativ. Bradykardie (<50 tepů/min), srdeční blok nebo nekontrolovaná hypotenze. Febrilní onemocnění nebo používání aktivních přístrojů pro ohřev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D
Pacienti obdrží i. v. dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 po spinální anestezii
|
Pacienti obdrží i. v. dexmedetomidin 0,5 μg.kg⁻¹ po spinální anestezii
|
|
Experimentální: Skupina M
a pacienti dostanou i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 po spinální anestezii
|
pacienti obdrží i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 po spinální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt třesu
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Výskyt třesu intraoperativně každých 10 minut a pooperačně každých 15 minut po dobu 1 hodiny
|
1 hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .