Dexmédétomidine intraveineuse versus midazolam dans la prévention des frissons chez les patients traumatisés subissant une chirurgie orthopédique des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne
Dexamédétomidine intraveineuse versus midazolam dans la prévention des frissons chez les patients traumatisés subissant une chirurgie orthopédique du membre inférieur sous anesthésie rachidienne
Les frissons sont une complication courante et significative après une rachianesthésie, avec une incidence rapportée de 40 à 60 %, en particulier chez les patients traumatisés en raison de la douleur, de la réponse au stress, de la perte de sang et de la thermorégulation perturbée. Les frissons augmentent la demande en oxygène, perturbent la surveillance et réduisent le confort du patient. Une prévention pharmacologique efficace des frissons est cruciale dans cette population.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques. Elle est largement utilisée comme adjuvant à l'anesthésie générale ainsi qu'à l'anesthésie régionale pour une meilleure stabilité hémodynamique, une sédation et une durée prolongée de l'anesthésie régionale, et elle est efficace pour réduire les frissons en modulant centralement la thermorégulation.
Le midazolam, un agoniste GABA-A, est couramment utilisé en prémédication intraveineuse pour une sédation consciente, l'anxiolyse et l'amnésie avec la rachianesthésie ; il est également connu pour avoir des propriétés anti-frissons attribuées à son action sur les récepteurs GABA-A, favorisant l'anxiolyse et possiblement en réinitialisant le seuil thermorégulateur hypothalamique.
Il existe des données cliniques limitées comparant l'effet de la dexmédétomidine intraveineuse et du midazolam et leur effet sur les frissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes traumatisés ASA I-II (âgés de 18 à 60 ans). Subissant une chirurgie orthopédique du membre inférieur avec garrot sous rachianesthésie
Critères d'exclusion :
- Allergie aux médicaments de l'étude. Maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale sévère. Choc hypovolémique. Antécédents de maladie psychiatrique ou usage chronique de sédatifs. Bradycardie (<50 bpm), bloc cardiaque ou hypotension non contrôlée. Maladie fébrile ou utilisation de dispositifs de réchauffement actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe D
Les patients recevront de la dexmédétomidine 0,5 μg.kg⁻¹ par voie i. v. après l'anesthésie rachidienne
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Les patients recevront de la dexmédétomidine i.v. 0,5 μg.kg⁻¹ après l'anesthésie rachidienne
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Expérimental: Groupe M
et les patients recevront du midazolam 0,05 mg.kg⁻¹ par voie intraveineuse après l'anesthésie rachidienne
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les patients recevront 0,05 mg·kg⁻¹ de midazolam par voie intraveineuse après l'anesthésie rachidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de frissons
Délai: 1 heure postopératoire
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Incidence de frissons peropératoire toutes les 10 minutes et postopératoire toutes les 15 minutes pendant 1 heure
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1 heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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