- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07300826
척수 마취 하 하지 정형외과 수술을 받는 외상 환자의 오한 예방에서 정맥 내 덱스메데토미딘 대 미다졸람
척추 마취 하에 하지 정형외과 수술을 받는 외상 환자의 오한 예방을 위한 정맥 내 덱스메데토미딘 대 미다졸람
진전은 척추 마취 후 흔하고 심각한 합병증으로, 특히 외상 환자에서 통증, 스트레스 반응, 출혈 및 체온 조절 장애로 인해 40-60%의 발생률이 보고됩니다. 진전은 산소 요구량을 증가시키고 모니터링을 방해하며 환자의 편안함을 감소시킵니다. 이러한 환자 집단에서 진전을 효과적으로 약물로 예방하는 것이 중요합니다.
덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α2-아드레노수용체 작용제입니다. 더 나은 혈역학적 안정성, 진정 및 척추 마취 지속 시간 연장을 위해 전신 마취뿐만 아니라 국소 마취의 보조제로 널리 사용되며, 중추적으로 체온 조절을 조절하여 진전을 줄이는 데 효과적입니다.
미다졸람은 GABA-A 작용제로, 정맥 내 미다졸람 전처치는 척추 마취와 함께 의식적 진정, 항불안 및 기억 상실을 위해 흔히 사용되며, GABA-A 수용체에 대한 작용으로 인해 항진전 특성이 있는 것으로 알려져 있어 항불안 작용을 촉진하고 시상하부 체온 조절 임계값을 재설정할 가능성이 있습니다.
정맥 내 덱스메데토미딘과 미다졸람의 효과 및 진전에 미치는 영향을 비교한 임상 데이터는 제한적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- : ASA I-II 성인 외상 환자 (나이 18-60세). 척추 마취 하에 지혈대를 사용한 하지 정형외과 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기. 심한 심혈관, 간 또는 신장 질환 저혈량성 쇼크. 정신 질환 병력 또는 만성 진정제 사용. 서맥(<50 bpm), 심장 블록, 또는 조절되지 않는 저혈압. 발열성 질환 또는 능동적 보온 장치 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 D
환자는 척추 마취 후 i. v. 덱스메데토미딘 0.5 μg.kg-1을 투여받게 됩니다
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환자는 척추 마취 후 i. v. 덱스메데토미딘 0.5 μg.kg-1를 투여받게 됩니다
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실험적: 그룹 M
환자는 척추 마취 후 i.v.
midazolam 0.05 mg.kg-1을 투여받게 됩니다.
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환자는 척추 마취 후 0.05 mg.kg-1의 정맥 내 미다졸람을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오한 발생률
기간: 수술 후 1시간
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수술 중 10분마다 및 수술 후 1시간 동안 15분마다의 오한 발생률
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexmedetomidine VS Midazolam
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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