Intraveneuze Dexmedetomidine Versus Midazolam bij het Voorkomen van Rillen bij Traumapatiënten die Orthopedische Chirurgie aan de Onderste Extremiteiten Ondergaan onder Ruggengraatsanesthesie
Intraveneus Dexmedetomidine versus Midazolam ter voorkoming van rillen bij traumapatiënten die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan met spinale anesthesie
Rillen is een veelvoorkomende en belangrijke complicatie na spinale anesthesie, met een gerapporteerde incidentie van 40-60%, vooral bij traumapatiënten vanwege pijn, stressrespons, bloedverlies en verstoorde thermoregulatie. Rillen verhoogt de zuurstofbehoefte, belemmert de monitoring en vermindert het comfort van de patiënt. Effectieve farmacologische preventie van rillen is cruciaal bij deze populatie.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist. Het wordt veel gebruikt als aanvulling op zowel algehele als regionale anesthesie voor betere hemodynamische stabiliteit, sedatie en langere duur van regionale anesthesie, en is effectief in het verminderen van rillen door centrale modulatie van thermoregulatie.
Midazolam, een GABA-A-agonist, Intraveneuze midazolam-premedicatie wordt vaak gebruikt voor bewuste sedatie, anxiolyse en amnesie bij spinale anesthesie, en staat er ook om bekend anti-rilleigenschappen te hebben, toegeschreven aan zijn werking op GABA-A-receptoren, waardoor het anxiolyse bevordert en mogelijk de hypothalamische thermoregulatoire drempel herstelt.
Er zijn beperkte klinische gegevens die het effect van intraveneuze dexmedetomidine en midazolam en hun effect op rillen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- : ASA I-II Volwassen traumapatiënten (leeftijd 18-60 jaar). Ondergaan orthopedische chirurgie van de onderste ledematen met tourniquet onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor de onderzoeksmedicijnen. Ernstige cardiovasculaire, hepatische of renale ziekte Hypovolemische shock. Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of chronisch gebruik van sedativa. Bradycardie (<50 bpm), hartblok of ongecontroleerde hypotensie. Koortsende ziekte of gebruik van actieve verwarmingsapparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D
Patiënten krijgen i.v. dexmedetomidine 0,5 µg.kg⁻¹ na ruggengraatanesthesie
|
Patiënten krijgen i. v. dexmedetomidine 0,5 µg.kg⁻¹ na spinale anesthesie
|
|
Experimenteel: Groep M
en de patiënten krijgen i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 na spinale anesthesie
|
patiënten krijgen i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 na spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van rillen
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Incidentie van rillen intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elke 15 minuten gedurende 1 uur
|
1 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .