Intravenøs Dexmedetomidin versus Midazolam til forebyggelse af kulderystelser hos traumepatienter, der gennemgår ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter under spinalanæstesi
Intravenøs Dexmedetomidin kontra Midazolam til forebyggelse af kulderystelser hos traumepatienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underkroppen under spinalbedøvelse
Rysten er en almindelig og betydelig komplikation efter spinalanæstesi, med en rapporteret forekomst på 40-60%, især hos traumepatienter på grund af smerter, stressrespons, blodtab og forstyrret termoregulering. Rysten øger iltbehovet, forringer overvågningen og reducerer patientens komfort. Effektiv farmakologisk forebyggelse af rysten er afgørende i denne population.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist. Det anvendes bredt som supplement til både generel og regional anæstesi for bedre hæmodynamisk stabilitet, sedation og forlænget varighed af regional anæstesi og er effektivt til at reducere rysten ved centralt at modulere termoreguleringen.
Midazolam, en GABA-A-agonist, Intravenøs midazolam-præmedicinering anvendes almindeligvis til bevidst sedation, anxiolyse og amnesi med spinalanæstesi og er også kendt for at have anti-rystningsegenskaber tilskrevet dens virkning på GABA-A-receptorer, som fremmer anxiolyse og muligvis nulstiller den hypothalamiske termoregulatoriske tærskel.
Der er begrænsede kliniske data, der sammenligner effekten af intravenøs dexmedetomidin og midazolam og deres effekt på rysten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- : ASA I-II Voksne traumepatienter (alder 18-60 år). Underkropps ortopædisk kirurgi med tourniquet under spinalanæstesi
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for undersøgelseslægemidler. Svær kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom Hypovolemisk shock. Historie med psykisk sygdom eller kronisk brug af beroligende midler. Bradycardi (<50 bpm), hjerteblok eller ukontrolleret hypotension. Febril sygdom eller brug af aktiv opvarmningsudstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Patienterne vil modtage i. v. dexmedetomidin 0,5 μg·kg⁻¹ efter spinalanæstesi
|
Patienterne vil modtage i. v. dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 efter spinalanæstesi
|
|
Eksperimentel: Gruppe M
og patienterne vil få i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 efter spinalanæstesi
|
patienterne vil modtage i.v.
midazolam 0,05 mg.kg-1 efter spinalanæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kulderystelser
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Forekomst af kulderystelser intraoperativt hver 10. minut og postoperativt hvert 15. minut i 1 time
|
1 time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine VS Midazolam
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .