免疫療法未経験の難治性固形癌患者に対するT細胞炎症遺伝子発現プロファイリングスコア誘導抗PD-1療法（チセリズマブ単剤療法）

選定基準：

1. インフォームドコンセント時に年齢が20歳以上の患者。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準的抗がん治療の恩恵を受けなくなった、または施設医師の意見に基づき、地域または国際的なガイドラインに従って、そのような治療が利用できない、または適応とならない患者。
3. RNAシーケンスにより評価された、中央で確認されたT細胞炎症性GEPスコアが0.857以上であること。 ベースラインT細胞炎症性GEPについては、研究薬の初回投与から2年以内に採取された保存組織サンプルを提供する必要がある。 T細胞炎症性遺伝子発現プロファイリングは中央研究所で評価される。 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）ガイドラインVer.1.1に基づき、少なくとも1つの標的病変を有する患者（研究薬の初回投与28日前以内に画像診断により確認）。
4. ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1であること。
5. 予後余命が少なくとも3ヶ月以上である患者。

6. 以下のスクリーニング検査値により示される、適切な血液学的および生物学的機能を有する患者：

   • 好中球絶対数（ANC）≥1.5×10^9/L
   • 血小板数≥75×10^9/L
   • ヘモグロビン≥9g/dLまたは≥5.6mmol/L（注：サンプル採取後14日以内の輸血なしで基準を満たす必要がある）
   • クレアチニンクリアランス（計算値）≤正常上限（ULN）の1.5倍、またはCockcroft-Gault式による推定GFR≥60mL/min
   • 血清総ビリルビン≤ULNの1.5倍（ギルバート症候群の患者では総ビリルビン＜ULNの3倍であること）
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびALT≤ULNの3倍、または肝転移のある患者では≤ULNの5倍

除外基準：

1. インフォームドコンセント時に年齢が20歳以上の患者。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準的抗がん治療の恩恵を受けなくなった、または施設医師の意見に基づき、地域または国際的なガイドラインに従って、そのような治療が利用できない、または適応とならない患者。
3. RNAシーケンスにより評価された、中央で確認されたT細胞炎症性GEPスコアが0.857以上であること。 ベースラインT細胞炎症性GEPについては、研究薬の初回投与から2年以内に採取された保存組織サンプルを提供する必要がある。 T細胞炎症性遺伝子発現プロファイリングは中央研究所で評価される。 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）ガイドラインVer.1.1に基づき、少なくとも1つの標的病変を有する患者（研究薬の初回投与28日前以内に画像診断により確認）。
4. ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1であること。
5. 予後余命が少なくとも3ヶ月以上である患者。

6. 以下のスクリーニング検査値により示される、適切な血液学的および生物学的機能を有する患者：

   • 好中球絶対数（ANC）≥1.5×10^9/L
   • 血小板数≥75×10^9/L
   • ヘモグロビン≥9g/dLまたは≥5.6mmol/L（注：サンプル採取後14日以内の輸血なしで基準を満たす必要がある）
   • クレアチニンクリアランス（計算値）≤正常上限（ULN）の1.5倍、またはCockcroft-Gault式による推定GFR≥60mL/min
   • 血清総ビリルビン≤ULNの1.5倍（ギルバート症候群の患者では総ビリルビン＜ULNの3倍であること）
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびALT≤ULNの3倍、または肝転移のある患者では≤ULNの5倍

主要な除外基準 評価時に以下のいずれかの基準を満たす患者は除外される。

1. 複数の原発巣を有する固形腫瘍の患者（ただし、完全切除された基底細胞癌、ステージIの扁平上皮癌、上皮内癌、粘膜内癌、または表在性膀胱癌、あるいは少なくとも3年間再発していないその他の癌は除く）。
2. 以前の治療による有害事象の残存、または手術の影響により、治験責任医師または副治験責任医師の意見に基づき、試験薬の安全性評価に影響を与える可能性のある患者。
3. 試験中に全身的または局所的な他の抗腫瘍療法（放射線療法および/または外科的切除を含む）が必要と予想される患者。
4. PD-1/PD-L1阻害剤またはCTLA-4阻害剤（例：ペムブロリズマブ、ニボルマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、ティセリズマブ、ドスタルリマブ、スパルタリズマブ、トレメリムマブ、イピリムマブ）による治療を以前に受けたことがある患者。
5. 活動性の髄膜疾患または制御不能な脳転移。 疑わしい所見または確認された脳転移を有する患者は、無症状であり、画像学的に安定しており、研究薬の初回投与4週間前からコルチコステロイド治療を必要としない場合に登録可能。
6. 治験責任医師の意見に基づき、有効性および安全性の観点から研究結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査異常の既往または現在の証拠を有する患者、または被験者が試験の全期間にわたって参加することを妨げる、または被験者が参加することの利益に反する患者。
7. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性。
8. 研究薬の初回投与28日前以内に、他の未承認薬（例：試験使用薬、未承認の配合剤、または未承認の剤形）を投与された患者。