면역요법에 노출되지 않은 난치성 고형암 환자를 위한 T 세포 염증 유전자 발현 프로파일링 점수 기반 항 PD-1 요법 (티슬리리주맙 단독요법)

포함 기준:

1. 동의서 작성 시 만 20세 이상인 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로, 표준 항암 치료의 혜택을 더 이상 받지 못하거나, 현장 의사의 의견에 따라 해당 지역 또는 국제 지침에 따라 그러한 치료를 이용할 수 없거나 적응증이 없는 환자.
3. RNA 시퀀싱으로 평가된 중앙 확인 T 세포 염증 GEP 점수 ≥ 0.857.
   기준선 T 세포 염증 GEP의 경우, 연구 약물 첫 투여로부터 2년 이내에 수집된 보관 조직 샘플을 제출해야 함.
   T 세포 염증 유전자 발현 프로파일링은 중앙 연구실에서 평가될 예정임.
   고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 따라 적어도 1개의 표적 병변이 있으며, 연구 약물 첫 투여 전 28일 이내 영상 검사로 확인된 환자.
4. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
5. 기대 여명이 최소 3개월 이상인 환자.

6. 다음 선별 검사실 수치로 나타나는 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능을 가진 환자:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L
   • 혈소판 ≥ 75×10⁹/L
   • 혈색소 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6 mmol/L (참고: 샘플 채취 후 14일 이내 수혈 없이 기준을 충족해야 함)
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정된 GFR ≥ 60 mL/min
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 (Gilbert 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈은 < ULN의 3배여야 함)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 ALT ≤ ULN의 3배 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ ULN의 5배

제외 기준:

1. 동의서 작성 시 만 20세 이상인 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로, 표준 항암 치료의 혜택을 더 이상 받지 못하거나, 현장 의사의 의견에 따라 해당 지역 또는 국제 지침에 따라 그러한 치료를 이용할 수 없거나 적응증이 없는 환자.
3. RNA 시퀀싱으로 평가된 중앙 확인 T 세포 염증 GEP 점수 ≥ 0.857.
   기준선 T 세포 염증 GEP의 경우, 연구 약물 첫 투여로부터 2년 이내에 수집된 보관 조직 샘플을 제출해야 함.
   T 세포 염증 유전자 발현 프로파일링은 중앙 연구실에서 평가될 예정임.
   고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 따라 적어도 1개의 표적 병변이 있으며, 연구 약물 첫 투여 전 28일 이내 영상 검사로 확인된 환자.
4. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
5. 기대 여명이 최소 3개월 이상인 환자.

6. 다음 선별 검사실 수치로 나타나는 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능을 가진 환자:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L
   • 혈소판 ≥ 75×10⁹/L
   • 혈색소 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6 mmol/L (참고: 샘플 채취 후 14일 이내 수혈 없이 기준을 충족해야 함)
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정된 GFR ≥ 60 mL/min
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 (Gilbert 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈은 < ULN의 3배여야 함)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 ALT ≤ ULN의 3배 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ ULN의 5배

주요 제외 기준 평가 시점에 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.

1. 다중 원발성 고형 종양 환자 (완전 절제된 기저세포암, 1기 편평세포암, 상피내암종, 점막내암종, 또는 표재성 방광암, 또는 최소 3년 동안 재발하지 않은 기타 암종은 제외).
2. 연구자의 의견에 따라, 연구용 제품의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전 치료의 잔류 부작용 또는 수술 영향이 있는 환자.
3. 시험 중 전신적 또는 국소적 항신생물 치료(방사선 치료 및/또는 외과적 절제 포함)가 필요할 것으로 예상되는 환자.
4. 이전에 PD-1/PD-L1 억제제 또는 CTLA-4 억제제(예: 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 아테졸리주맙, 아벨루맙, 두르발루맙, 티슬레리주맙, 도스타를리맙, 스파르탈리주맙, 트레멜리무맙 또는 이필리무맙) 치료를 받은 적이 있는 환자.
5. 활성 수막질병 또는 조절되지 않은 뇌 전이.
   의심 소견이 있거나 확인된 뇌 전이가 있는 환자는, 연구 약물 첫 투여 전 ≥4주 동안 무증상이며 코르티코스테로이드 치료 없이 방사선학적으로 안정된 경우 등록 자격이 있음.
6. 치료 연구자의 의견에 따라, 효능 및 안전성 측면에서 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 대상자가 시험 전체 기간 동안 참여하는 데 방해가 되거나, 대상자의 최선의 이익에 부합하지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자.
7. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
8. 연구 약물 첫 투여 전 28일 이내에 승인되지 않은 기타 약물(예: 약물의 연구용 사용, 승인되지 않은 복합 제제 또는 승인되지 않은 용량 형태)을 투여받은 환자.