最適な喘息コントロールが得られていない思春期患者向けセンサー搭載mHealth介入の最適化
最適な喘息コントロールが得られていない思春期患者向けセンサー対応mHealth介入の最適化
米国では10代の約10人に1人が喘息に罹患しており、健康や日常生活に深刻な影響を与える可能性があります。 10代は薬を正しく服用し、症状に注意することで喘息を管理することが求められますが、これは難しい場合があります。 思春期は思考、感情、行動を管理するために必要なスキルをまだ発達させている最中であり、この時期には親からの支援が少なくなることがよくあります。 それぞれの10代が異なる方法で、異なる時期に苦労するため、個別化され、その時々の状況に対応する支援が必要です。
スマートフォンは、10代が喘息をうまく管理するための有望な方法を提供します。 しかし、既存の喘息アプリのほとんどは、実証された行動変容戦略の全範囲を使用していないか、10代が実際に日々行っていることに適応していません。 このギャップに対処するために、私たちのチームはResponsive Asthma Care for Teens (ReACT)を開発しました。これは、思春期の若者が薬を服用または服用し忘れた回数についてのデータを収集し、症状を監視するシステムです。 ReACTは、10代が目標を設定し、フィードバックを得て、障壁に気づき、問題解決スキルを練習するのを支援します。 初期テストでは、10代はReACTを気に入り、より良い喘息管理に必要なスキルが向上することが示されました。
この研究では、研究者は、喘息のコントロールが不良な13〜17歳の160人の10代を対象とした研究でReACTをパイロットテストします。 10代は、ReACTまたは比較介入を6ヶ月間使用するように無作為に割り当てられます。 比較介入は、基本的な喘息教育と、症状や薬の使用を記録する場所を提供します。これは、標準的なケアで通常受けられるものと類似しています。
研究者は、研究手順が複数のサイトでどれだけうまく機能するか、およびReACTが10代の喘息管理を助けるスキルを向上させるかどうかを検討します。 研究者はまた、ReACTがより良い喘息コントロールと生活の質につながるかどうかを探ります。 10代は、研究開始時、3ヶ月後、6ヶ月後に評価を完了します。 研究者は、アンケートや薬の使用などの客観的データを通じて情報を収集します。
このプロジェクトの終了までに、研究者はReACTシステムと研究プロトコルが実行可能であり、より大規模な臨床試験の準備ができているかどうかを知り、ReACTが10代の喘息アウトカムをどれだけ改善する可能性があるかについての初期推定値を得ることになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher C. Cushing, Ph.D.
- 電話番号：785-864-0713
- メール：christopher.cushing@ku.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Health
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コンタクト：
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- 電話番号：904-697-2610
- メール：david.fedele@nemours.org
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Kansas
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- 募集
- University of Kanas
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コンタクト：
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- 電話番号：785-864-0713
- メール：christopher.cushing@ku.edu
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主任研究者：
- Christopher C Cushing, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
思春期の参加基準は以下の通りです：1) 13歳から17歳であること；2) 少なくとも6ヶ月以上、医師によって持続性喘息と診断されていること；3) 国の喘息ガイドラインで定義される喘息コントロールが不十分であること；4) ReACTセンサーと互換性のある日々の吸入ステロイド薬の処方があること；5) 思春期患者と介護者の両者が英語を話し、読むことができること。
除外基準は以下の通りです：1) 思春期患者が現在、通常のケアを超える喘息管理介入に参加していること；2) 思春期患者が肺機能に影響を及ぼす可能性のある併存する慢性疾患（例：嚢胞性線維症）を有すること；3) 思春期患者が研究の完了を妨げる重大な認知障害または発達遅延を有すること；4) 思春期患者が自身のスマートフォンを所有していないこと。国の喘息ガイドラインに基づき、喘息コントロールが不十分とは、喘息コントロールテスト（ACT）のスコアが≦19であるか、過去2週間で4日以上にわたって以下の症状の1つ以上が認められることと定義します：（a）短時間作用性β作動薬の使用、（b）日中または夜間の喘息症状（例：喘鳴、胸部圧迫感、咳）、（c）喘息による夜間覚醒、または（d）喘息による活動制限または学校欠席。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReACT介入群
この条件下では、参加者はReACT行動変容介入の完全版を受けます。
センサーを使用して受動的にアドヒアランスを監視し、一般的な喘息教育を受け、喘息症状について報告します。
参加者は問題解決の技法についてトレーニングを受けます。
さらに、アドヒアランスと症状のパターンに合わせたフィードバックと励ましを含む継続的なテキストメッセージを受け取ります。
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ReACTに割り当てられた参加者は、喘息治療計画への遵守状況を追跡するために、受動的に監視されたセンサーデータを提供します。
また、彼らは自分の症状について報告します。
これらのデータは、テキストメッセージを通じて提供される個別化されたフィードバックとサポートを提供するために使用されます。
これらのメッセージは、青少年が喘息治療計画を遵守し、ベースラインで教えられた問題解決スキルを使用して障壁に対処するよう促します。
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アクティブコンパレータ：mHealth標準ケア対照
この状態では、参加者はセンサーを使用して受動的に遵守状況を監視し、一般的な喘息教育を受け、喘息症状について報告します。
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ReACTに割り当てられた参加者は、喘息治療計画への遵守状況を追跡するため、受動的に監視されたセンサーデータを提供します。
また、症状についても報告します。
参加者には、ベースライン時に一般的な喘息教育が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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サンプルの50%を人種的・民族的マイノリティと自己認識するという募集目標を達成したことを確認するため、頻度統計を計算します。
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6ヶ月
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保持
時間枠：6ヶ月
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研究群ごとの維持率が算出され、一標本検定で仮説の割合と比較されます。
各群内の性別サブグループの維持率についても記述的に検討されます。
臨床試験を評価するための根拠に基づく医療の推奨事項に従い、成功基準は脱落率が20％以下とします。
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6ヶ月
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エンゲージメント
時間枠：6ヶ月
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介入群と対照群が毎週平均4/7（57％）の症状モニタリングメッセージを完了した場合、エンゲージメントは成功と見なされます。
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6ヶ月
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受容性
時間枠：6か月
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ReAct満足度アンケートは、クライアント満足度アンケートを8項目に改変したもので、参加者のReACT介入に対する全体的な満足度を評価します。
参加者は4段階評価で回答します。
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6か月
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ユーザビリティ
時間枠：システム・ユーザビリティ・スケールは、5段階のリッカート尺度で採点される10項目の測定尺度です。使いやすさ、習得のしやすさ、ユーザーの信頼度、システムの複雑さ、および技術サポートの必要性を評価します。
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システムユーザビリティスケール
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システム・ユーザビリティ・スケールは、5段階のリッカート尺度で採点される10項目の測定尺度です。使いやすさ、習得のしやすさ、ユーザーの信頼度、システムの複雑さ、および技術サポートの必要性を評価します。
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負担
時間枠：6か月
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負担の測定には、ITUESの知覚的使いやすさサブスケールを使用します。
このサブスケールは5項目で構成されています。
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6か月
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質的受容性
時間枠：6か月
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ReACTを完了した参加者の20%に定性インタビューを実施します。機能性、使いやすさ、全体的な印象について質問する半構造化インタビューを実施し、非構造化フィードバックを求めます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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喘息コントロールテスト（ACT）は、患者の視点から現在の喘息コントロールを評価するために使用される、簡潔で標準化された患者報告アウトカム指標です。 臨床実践や研究において、症状のコントロールをモニタリングし、治療方針の決定を導くために広く使用されています。 ACTは以下の5項目を評価します： 息切れの頻度 喘息による夜間の覚醒 日常生活活動への影響 レスキュー薬の使用 喘息コントロールの全体的な自己評価 回答形式と採点方法 各項目は5段階リッカート尺度で評価されます 総合スコアは5から25の範囲です 25 = 完全にコントロールされている 20-24 = 十分にコントロールされている <20 = 十分にコントロールされていない（臨床的なカットオフ値としてよく使用されます） スコアが高いほど、喘息コントロールが良好であることを示します |
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
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小児喘息生活の質調査票
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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小児喘息QOL質問票（PAQLQ）は、喘息が子どもの日常生活機能と健康状態にどのような影響を与えるかを評価するために設計された、疾患特異的な患者報告アウトカム尺度です。 標準的なPAQLQは、3つの領域にわたる23項目で構成されています： 症状（10項目） 喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、咳、夜間症状などの喘息症状の頻度と重症度を評価します。 活動制限（5項目） 喘息による身体的、社会的、日常活動の制限を測定します。 3つの活動は個別化されています：各子どもは自分の喘息に最も影響を受ける活動を特定します。 2つの項目は一般的な活動制限を評価します。 情緒的機能（8項目） 欲求不満、恐怖、懸念、怒り、または同年代の仲間と異なる感覚など、喘息に対する情緒的反応を捉えます。 |
ベースライン、3か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青年期自己調整インベントリー
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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青少年自己調整インベントリ（ASRI）は、思春期の若者が様々な状況下で思考、感情、行動を計画し、モニターし、制御する能力を評価するために設計された、自己調整の自己報告測定尺度です。 これは、思春期における実行機能および調整プロセスの段階的な成熟を強調する発達理論に基づいています。 ASRIには、2つの高次元に編成された36項目が含まれます： 短期自己調整（STSR） 即時の衝動と感情の調整を反映し、以下を含みます： 考えずに行動すること 怒りや欲求不満を制御する困難 満足遅延の問題 長期自己調整（LTSR） 将来志向の目標に向けた調整を反映し、以下を含みます： 事前計画 持続性 障害にもかかわらず長期的目標に向けて取り組むこと これらの次元は、思春期における即時報酬感受性と新興する実行制御の間の発達的緊張を捉えています。 |
ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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