Optimierung einer sensorunterstützten mHealth-Intervention für Jugendliche mit suboptimaler Asthmakontrolle
Optimierung einer sensorgestützten mHealth-Intervention für Jugendliche mit suboptimaler Asthmakontrolle
Asthma betrifft fast jeden zehnten Teenager in den Vereinigten Staaten und kann ihre Gesundheit und ihren Alltag ernsthaft beeinträchtigen. Von Teenagern wird erwartet, dass sie ihr Asthma durch korrekte Medikamenteneinnahme und Beachtung von Symptomen managen, doch dies kann schwierig sein. Jugendliche entwickeln noch die Fähigkeiten, die benötigt werden, um ihre Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen zu managen, und erhalten in dieser Zeit oft weniger Hilfe von den Eltern. Da jeder Teenager auf unterschiedliche Weise und zu unterschiedlichen Zeiten kämpft, benötigen sie Unterstützung, die personalisiert ist und auf das reagiert, was gerade geschieht.
Smartphones bieten eine vielversprechende Möglichkeit, Teenagern zu helfen, Asthma gut zu managen. Die meisten vorhandenen Asthma-Apps nutzen jedoch nicht das gesamte Spektrum bewährter Strategien zur Verhaltensänderung oder passen sich dem, was der Teenager tatsächlich tagtäglich tut, an. Um diese Lücke zu schließen, hat unser Team Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) entwickelt – ein System, das Daten darüber sammelt, wann ein Jugendlicher eine Medikamentendosis einnimmt oder verpasst, und Symptome überwacht. ReACT hilft Teenagern, Ziele zu setzen, Feedback zu erhalten, Hindernisse zu erkennen und Problemlösungsfähigkeiten zu üben. Frühe Tests zeigten, dass Teenager ReACT mochten und dass es die für ein besseres Asthma-Management benötigten Fähigkeiten verbesserte.
In dieser Studie werden die Forscher ReACT in einer Studie mit 160 Teenagern im Alter von 13-17 Jahren, die schlecht kontrolliertes Asthma haben, pilotieren. Teenager werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ReACT oder eine Vergleichsintervention sechs Monate lang zu nutzen. Die Vergleichsintervention bietet grundlegende Asthma-Schulung und einen Ort zum Protokollieren von Symptomen und Medikamenteneinnahme – ähnlich dem, was sie normalerweise in der Standardversorgung erhalten könnten.
Die Forscher werden untersuchen, wie gut die Studienverfahren an mehreren Standorten funktionieren und ob ReACT die Fähigkeiten verbessert, die Teenagern helfen, ihr Asthma zu managen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob ReACT zu einer besseren Asthmakontrolle und Lebensqualität führt. Teenager werden zu Beginn der Studie, nach drei Monaten und nach sechs Monaten Bewertungen durchführen. Die Forscher werden Informationen durch Umfragen und objektive Daten wie Medikamenteneinnahme sammeln.
Am Ende dieses Projekts werden die Forscher wissen, ob das ReACT-System und das Studienprotokoll machbar und bereit für eine größere klinische Studie sind, und werden frühe Schätzungen haben, wie sehr ReACT die Asthmaregebnisse für Teenager verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Telefonnummer: 785-864-0713
- E-Mail: christopher.cushing@ku.edu
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Nemours Children's Health
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Kontakt:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Telefonnummer: 904-697-2610
- E-Mail: david.fedele@nemours.org
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- Rekrutierung
- University of Kanas
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Kontakt:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Telefonnummer: 785-864-0713
- E-Mail: christopher.cushing@ku.edu
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Hauptermittler:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche sind: 1) Sie sind zwischen 13 und 17 Jahre alt; 2) Sie haben eine ärztlich bestätigte Diagnose von persistierendem Asthma seit mindestens 6 Monaten; 3) Sie haben eine suboptimale Asthmakontrolle gemäß nationaler Asthmaleitlinien; 4) Sie haben eine tägliche inhalative Kortikosteroid-Verordnung, die mit dem ReACT-Sensor kompatibel ist; und 5) das Jugendliche-Betreuer-Dyad spricht und liest Englisch.
Ausschlusskriterien sind: 1) Der Jugendliche ist derzeit an einer Asthma-Management-Intervention über die übliche Versorgung hinaus beteiligt; 2) Der Jugendliche hat eine komorbide chronische Gesundheitsstörung, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann (z. B. Mukoviszidose); 3) Der Jugendliche hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung, die die Studienabschluss beeinträchtigt, und 4) Der Jugendliche besitzt kein eigenes Smartphone. Im Einklang mit nationalen Asthmaleitlinien definieren wir suboptimale Kontrolle als einen Wert von ≤19 im Asthma Control Test (ACT) oder durch die Bestätigung eines oder mehrerer der folgenden Symptome an >4 Tagen in den letzten 2 Wochen: (a) Verwendung von kurz wirksamen Beta-Agonisten-Medikamenten, (b) Auftreten von Asthmasymptomen (z. B. Keuchen, Engegefühl in der Brust, Husten) tagsüber oder nachts, (c) nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma oder (d) Aktivitätseinschränkung oder Schulabwesenheit aufgrund von Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ReACT-Interventionsarm
Bei dieser Erkrankung erhalten die Teilnehmer die vollständige ReACT-Verhaltensänderungsintervention.
Sie verwenden einen Sensor zur passiven Überwachung der Adhärenz, erhalten allgemeine Asthmaaufklärung und berichten über ihre Asthmasymptome.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen in Problemlösungstechniken.
Darüber hinaus erhalten sie fortlaufende Textnachrichten mit Adhärenz-Feedback und Ermutigungen, die auf ihr Adhärenzmuster und ihre Symptome zugeschnitten sind.
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Die Teilnehmer, die ReACT zugewiesen werden, werden passiv überwachte Sensordaten beitragen, um ihre Einhaltung ihres Asthma-Regimes zu verfolgen.
Sie werden auch über ihre Symptome berichten.
Diese Daten werden verwendet, um maßgeschneidertes Feedback und Unterstützung zu liefern, die per SMS übermittelt werden.
Diese Nachrichten werden Jugendliche ermutigen, ihr Asthma-Regime einzuhalten und Hindernisse mithilfe von Problemlösungsfähigkeiten anzugehen, die ihnen zu Beginn beigebracht wurden.
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Aktiver Komparator: mHealth Standard-of-Care-Kontrollgruppe
In dieser Bedingung verwenden die Teilnehmer einen Sensor zur passiven Überwachung der Adhärenz, erhalten allgemeine Asthma-Schulungen und berichten über ihre Asthmasymptome.
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Teilnehmer, die ReACT zugewiesen werden, werden passiv überwachte Sensordaten beisteuern, um ihre Einhaltung ihres Asthma-Regimes zu verfolgen.
Sie werden auch über ihre Symptome berichten.
Den Teilnehmern wird zu Beginn eine allgemeine Asthma-Schulung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden Häufigkeitsstatistiken berechnen, um sicherzustellen, dass wir unser Rekrutierungsziel von 50 % der Stichprobe, die sich selbst als rassische/ethnische Minderheit identifiziert, erreicht haben.
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6 Monate
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Retention
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Retention wird für die Studiengruppen berechnet und in Ein-Stichproben-Tests mit der hypothetischen Rate verglichen.
Die Retention für Geschlechteruntergruppen innerhalb jeder Gruppe wird ebenfalls deskriptiv untersucht.
Entsprechend den evidenzbasierten Medizinempfehlungen zur Bewertung klinischer Studien ist unser Erfolgskriterium eine Abbrecherquote von nicht mehr als 20 %.
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6 Monate
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Engagement
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Engagement wird als erfolgreich angesehen, wenn die Interventions- und Kontrollgruppen durchschnittlich 4/7 (57%) der Symptomüberwachungsnachrichten pro Woche abschließen.
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6 Monate
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Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Der ReAct-Zufriedenheitsfragebogen ist eine 8-Punkte-Modifikation des Client Satisfaction Questionnaire, der die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der ReACT-Intervention bewertet.
Die Teilnehmer antworten auf einer 4-Punkte-Skala.
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6 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Maß, das auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Sie bewertet die Benutzerfreundlichkeit, Erlernbarkeit, das Benutzervertrauen, die Systemkomplexität und den Bedarf an technischem Support.
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System Usability Scale
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Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Maß, das auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Sie bewertet die Benutzerfreundlichkeit, Erlernbarkeit, das Benutzervertrauen, die Systemkomplexität und den Bedarf an technischem Support.
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Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden die Unterkategorie "Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit" des ITUES verwenden, um die Belastung zu messen.
Die Unterkategorie besteht aus 5 Items.
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6 Monate
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Qualitative Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden qualitative Interviews mit 20 % der Teilnehmer durchführen, die ReACT abschließen. Wir werden ein halbstrukturiertes Interview mit Fragen zu Funktionen, Benutzerfreundlichkeit, allgemeinen Eindrücken durchführen und unstrukturiertes Feedback einholen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma-Kontrolle-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Der Asthma Control Test (ACT) ist ein kurzes, standardisiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Beurteilung der aktuellen Asthmakontrolle aus der Perspektive des Patienten verwendet wird. Er wird in der klinischen Praxis und Forschung häufig eingesetzt, um die Symptomkontrolle zu überwachen und Behandlungsentscheidungen zu lenken. Der ACT enthält 5 Items, die Folgendes bewerten: Häufigkeit von Atemnot, nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Verwendung von Notfallmedikamenten, allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle. Antwortformat und Auswertung: Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 25. 25 = vollständig kontrolliert, 20-24 = gut kontrolliert, <20 = nicht gut kontrolliert (oft als klinischer Grenzwert verwendet). Höhere Scores deuten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Pädiatrischer Asthma-Lebensqualitäts-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Der Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um zu bewerten, wie Asthma die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden von Kindern beeinflusst. Der Standard-PAQLQ umfasst 23 Items über drei Bereiche: Symptome (10 Items) Bewertet die Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen wie Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Husten und nächtliche Symptome. Aktivitätseinschränkungen (5 Items) Misst Einschränkungen in körperlichen, sozialen und täglichen Aktivitäten aufgrund von Asthma. Drei Aktivitäten sind individualisiert: Jedes Kind identifiziert die Aktivitäten, die am stärksten von seinem Asthma betroffen sind. Zwei Items bewerten allgemeine Aktivitätseinschränkungen. Emotionale Funktion (8 Items) Erfasst emotionale Reaktionen auf Asthma, einschließlich Frustration, Angst, Besorgnis, Wut oder dem Gefühl, sich von Gleichaltrigen zu unterscheiden. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar zur Selbstregulierung im Jugendalter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Der Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) ist ein Selbstberichtsmaß für Selbstregulation, das entwickelt wurde, um die Fähigkeit von Jugendlichen zu bewerten, ihre Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen in verschiedenen Situationen zu planen, zu überwachen und zu kontrollieren. Es basiert auf entwicklungspsychologischen Theorien, die die allmähliche Reifung exekutiver und regulatorischer Prozesse während der Adoleszenz betonen. Der ASRI umfasst 36 Items, die in zwei übergeordnete Dimensionen organisiert sind: Kurzfristige Selbstregulation (STSR) Reflektiert die Regulation unmittelbarer Impulse und Emotionen, einschließlich: Handeln ohne Nachzudenken Schwierigkeiten, Wut oder Frustration zu kontrollieren Probleme mit dem Aufschub von Belohnungen Langfristige Selbstregulation (LTSR) Reflektiert die Regulation im Dienst zukunftsorientierter Ziele, einschließlich: Vorausplanen Durchhaltevermögen Arbeiten an langfristigen Zielen trotz Hindernisse Diese Dimensionen erfassen die entwicklungsbedingte Spannung in der Adoleszenz zwischen unmittelbarer Belohnungssensitivität und sich entwickelnder exekutiver Kontrolle. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00150433
- R34HL167214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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