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Otimizando uma Intervenção mHealth com Sensor para Adolescentes com Controlo Subótimo da Asma

22 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Kansas

Otimização de uma Intervenção mHealth com Sensores para Adolescentes com Controle Subótimo da Asma

A asma afeta quase 1 em cada 10 adolescentes nos Estados Unidos e pode ter um impacto sério na sua saúde e vida diária. Espera-se que os adolescentes geram a sua asma tomando a medicação corretamente e prestando atenção aos sintomas, mas isto pode ser difícil. Os adolescentes ainda estão a desenvolver as competências necessárias para gerir os seus pensamentos, sentimentos e comportamentos, e muitas vezes recebem menos ajuda dos pais durante este período. Como cada adolescente lida com dificuldades de formas diferentes e em alturas diferentes, eles precisam de apoio personalizado e que responda ao que está a acontecer no momento.

Os smartphones oferecem uma forma promissora de ajudar os adolescentes a gerir bem a asma. No entanto, a maioria das aplicações de asma existentes não utiliza toda a gama de estratégias comprovadas de mudança de comportamento ou adapta-se ao que o adolescente está realmente a fazer dia a dia. Para colmatar esta lacuna, a nossa equipa criou o Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) - um sistema que recolhe dados sobre cada vez que um adolescente toma ou perde uma dose de medicação e monitoriza os sintomas. O ReACT ajuda os adolescentes a definir objetivos, obter feedback, identificar barreiras e praticar competências de resolução de problemas. Testes iniciais mostraram que os adolescentes gostaram do ReACT e que este melhorou as competências necessárias para uma melhor gestão da asma.

Neste estudo, os investigadores vão testar o ReACT num estudo piloto com 160 adolescentes com idades entre os 13 e os 17 anos que tenham asma mal controlada. Os adolescentes serão aleatoriamente designados para usar o ReACT ou uma intervenção de comparação durante seis meses. A intervenção de comparação fornece educação básica sobre asma e um local para registar sintomas e uso de medicação - semelhante ao que normalmente poderiam receber nos cuidados padrão.

Os investigadores vão analisar o funcionamento dos procedimentos do estudo em vários locais e se o ReACT melhora as competências que ajudam os adolescentes a gerir a sua asma. Os investigadores também vão explorar se o ReACT leva a um melhor controlo da asma e qualidade de vida. Os adolescentes vão completar avaliações no início do estudo, aos três meses e aos seis meses. Os investigadores vão recolher informações através de questionários e dados objetivos, como o uso de medicação.

No final deste projeto, os investigadores saberão se o sistema ReACT e o protocolo do estudo são viáveis e estão prontos para um ensaio clínico maior, e terão estimativas iniciais de quanto o ReACT pode melhorar os resultados da asma para os adolescentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health
        • Contato:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Recrutamento
        • University of Kanas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher C Cushing, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão para adolescentes são: 1) terem entre 13-17 anos; 2) terem um diagnóstico de asma persistente verificado por um médico há pelo menos 6 meses; 3) terem um controlo subótimo da asma conforme definido pelas diretrizes nacionais de asma;5 4) terem uma prescrição diária de corticosteroides inalados compatível com o sensor ReACT; e 5) o par adolescente-cuidador falar e ler inglês.

Os critérios de exclusão são: 1) o adolescente estar atualmente envolvido numa intervenção de gestão da asma para além dos cuidados habituais; 2) o adolescente ter uma condição crónica de saúde comórbida que possa afetar a função pulmonar (por exemplo, fibrose quística); 3) o adolescente ter uma deficiência cognitiva significativa ou atraso no desenvolvimento que interfira com a conclusão do estudo; e 4) o adolescente não ter o seu próprio smartphone. De acordo com as diretrizes nacionais de asma, definimos controlo subótimo como uma pontuação de ≤19 no Teste de Controlo da Asma (ACT) ou pela presença de um ou mais dos seguintes sintomas em >4 dias nas últimas 2 semanas: (a) uso de qualquer medicamento beta-agonista de ação curta, (b) experienciar sintomas de asma (por exemplo, pieira, aperto no peito, tosse) durante o dia ou à noite, (c) despertar noturno devido à asma, ou (d) limitação de atividade ou ausência escolar devido à asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção ReACT
Nesta condição, os participantes receberão a intervenção completa de mudança de comportamento ReACT. Utilizarão um sensor para monitorizar passivamente a adesão, receberão educação geral sobre asma e reportarão os seus sintomas de asma. Os participantes receberão formação em técnicas de resolução de problemas. Além disso, receberão mensagens de texto contínuas com feedback sobre a adesão e encorajamento adaptado ao seu padrão de adesão e sintomas.
Os participantes atribuídos ao ReACT contribuirão com dados de sensores monitorizados passivamente para acompanhar a sua adesão ao regime de asma. Também irão reportar os seus sintomas. Estes dados serão utilizados para fornecer feedback e apoio personalizados, entregues via mensagem de texto. Estas mensagens irão incentivar os adolescentes a aderir ao seu regime de asma e a ultrapassar obstáculos utilizando as capacidades de resolução de problemas que lhes foram ensinadas na linha de base.
Comparador Ativo: Controlo de referência de cuidados de saúde móveis
Nesta condição, os participantes utilizarão um sensor para monitorizar passivamente a adesão, receberão educação geral sobre asma e reportarão os seus sintomas de asma.
Os participantes atribuídos ao ReACT irão contribuir com dados de sensores monitorizados passivamente para acompanhar a sua adesão ao regime de asma. Também irão reportar os seus sintomas. Os participantes receberão educação geral sobre asma na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 6 meses
Vamos calcular estatísticas de frequência para garantir que atingimos o nosso objetivo de recrutamento de 50% da amostra que se identifica como minoria racial/étnica.
6 meses
Retenção
Prazo: 6 meses
A retenção será calculada para os braços do estudo e comparada com a taxa hipotetizada em testes de uma amostra. As taxas de retenção para subgrupos de sexo dentro de cada braço também serão examinadas descritivamente. Consistente com as recomendações de medicina baseada em evidências para avaliar ensaios clínicos, o nosso critério de sucesso é não mais de 20% de desistência.
6 meses
Compromisso
Prazo: 6 meses
O envolvimento será considerado um sucesso se os grupos de intervenção e de controlo completarem uma média de 4/7 (57%) das mensagens de monitorização de sintomas por semana.
6 meses
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
O Questionário de Satisfação ReAct é uma modificação de 8 itens do Questionário de Satisfação do Cliente que avalia a satisfação geral dos participantes com a intervenção ReACT. Os participantes respondem numa escala de 4 pontos.
6 meses
Usabilidade
Prazo: A Escala de Usabilidade do Sistema é uma medida de 10 itens pontuada numa escala de Likert de 5 pontos. Avalia a facilidade de uso, a facilidade de aprendizagem, a confiança do utilizador, a complexidade do sistema e a necessidade de suporte técnico.
Escala de Usabilidade do Sistema
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma medida de 10 itens pontuada numa escala de Likert de 5 pontos. Avalia a facilidade de uso, a facilidade de aprendizagem, a confiança do utilizador, a complexidade do sistema e a necessidade de suporte técnico.
Carga
Prazo: 6 meses
Usaremos a subescala de Facilidade de Uso Percebida do ITUES para medir o encargo.
A subescala consiste em 5 itens.
6 meses
Aceitabilidade Qualitativa
Prazo: 6 meses
Vamos realizar entrevistas qualitativas com 20% dos participantes que completarem o ReACT. Administraremos uma entrevista semiestruturada com perguntas sobre funcionalidades, usabilidade, impressões gerais e solicitaremos feedback não estruturado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Controlo da Asma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

O Teste de Controlo da Asma (ACT) é uma medida breve e padronizada de resultados relatados pelo paciente, utilizada para avaliar o controlo atual da asma a partir da perspetiva do paciente. É amplamente utilizado na prática clínica e na investigação para monitorizar o controlo dos sintomas e orientar decisões de tratamento.

O ACT contém 5 itens que avaliam:

Frequência da falta de ar Despertares noturnos devido à asma Interferência nas atividades diárias Uso de medicação de resgate Autoavaliação global do controlo da asma Formato de resposta e pontuação Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos A pontuação total varia de 5 a 25 25 = completamente controlada 20-24 = bem controlada <20 = não bem controlada (frequentemente utilizada como um ponto de corte clínico) Pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo da asma

Linha de base, 3 meses, 6 meses
Questionário sobre a Qualidade de Vida na Asma Pediátrica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

O Questionário de Qualidade de Vida na Asma Pediátrica (PAQLQ) é uma medida de resultados relatados pelo paciente, específica da doença, concebida para avaliar como a asma afeta o funcionamento diário e o bem-estar das crianças.

O PAQLQ padrão contém 23 itens distribuídos por três domínios:

Sintomas (10 itens) Avalia a frequência e gravidade dos sintomas de asma, como pieira, falta de ar, aperto no peito, tosse e sintomas noturnos.

Limitação de Atividades (5 itens) Mede as limitações em atividades físicas, sociais e diárias devido à asma. Três atividades são individualizadas: cada criança identifica as atividades mais afetadas pela sua asma.

Dois itens avaliam limitações gerais de atividade. Função Emocional (8 itens) Capta as respostas emocionais à asma, incluindo frustração, medo, preocupação, raiva ou sentir-se diferente dos colegas.

Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Auto-Regulação do Adolescente
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses

O Inventário de Autorregulação do Adolescente (ASRI) é uma medida de autorrelato de autorregulação concebida para avaliar a capacidade dos adolescentes de planear, monitorizar e controlar os seus pensamentos, emoções e comportamentos em diversas situações. Baseia-se na teoria do desenvolvimento, que enfatiza a maturação gradual dos processos executivos e regulatórios durante a adolescência.

O ASRI inclui 36 itens organizados em duas dimensões de ordem superior:

Autorregulação de Curto Prazo (STSR)

Reflete a regulação de impulsos e emoções imediatas, incluindo:

Agir sem pensar Dificuldade em controlar a raiva ou frustração Problemas em adiar a gratificação Autorregulação de Longo Prazo (LTSR)

Reflete a regulação ao serviço de objetivos orientados para o futuro, incluindo:

Planear com antecedência Persistência Trabalhar para objetivos de longo prazo, apesar dos obstáculos Estas dimensões captam a tensão desenvolvimental na adolescência entre a sensibilidade à recompensa imediata e o controlo executivo emergente.

Baseline, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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