- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301060
Otimizando uma Intervenção mHealth com Sensor para Adolescentes com Controlo Subótimo da Asma
Otimização de uma Intervenção mHealth com Sensores para Adolescentes com Controle Subótimo da Asma
A asma afeta quase 1 em cada 10 adolescentes nos Estados Unidos e pode ter um impacto sério na sua saúde e vida diária. Espera-se que os adolescentes geram a sua asma tomando a medicação corretamente e prestando atenção aos sintomas, mas isto pode ser difícil. Os adolescentes ainda estão a desenvolver as competências necessárias para gerir os seus pensamentos, sentimentos e comportamentos, e muitas vezes recebem menos ajuda dos pais durante este período. Como cada adolescente lida com dificuldades de formas diferentes e em alturas diferentes, eles precisam de apoio personalizado e que responda ao que está a acontecer no momento.
Os smartphones oferecem uma forma promissora de ajudar os adolescentes a gerir bem a asma. No entanto, a maioria das aplicações de asma existentes não utiliza toda a gama de estratégias comprovadas de mudança de comportamento ou adapta-se ao que o adolescente está realmente a fazer dia a dia. Para colmatar esta lacuna, a nossa equipa criou o Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) - um sistema que recolhe dados sobre cada vez que um adolescente toma ou perde uma dose de medicação e monitoriza os sintomas. O ReACT ajuda os adolescentes a definir objetivos, obter feedback, identificar barreiras e praticar competências de resolução de problemas. Testes iniciais mostraram que os adolescentes gostaram do ReACT e que este melhorou as competências necessárias para uma melhor gestão da asma.
Neste estudo, os investigadores vão testar o ReACT num estudo piloto com 160 adolescentes com idades entre os 13 e os 17 anos que tenham asma mal controlada. Os adolescentes serão aleatoriamente designados para usar o ReACT ou uma intervenção de comparação durante seis meses. A intervenção de comparação fornece educação básica sobre asma e um local para registar sintomas e uso de medicação - semelhante ao que normalmente poderiam receber nos cuidados padrão.
Os investigadores vão analisar o funcionamento dos procedimentos do estudo em vários locais e se o ReACT melhora as competências que ajudam os adolescentes a gerir a sua asma. Os investigadores também vão explorar se o ReACT leva a um melhor controlo da asma e qualidade de vida. Os adolescentes vão completar avaliações no início do estudo, aos três meses e aos seis meses. Os investigadores vão recolher informações através de questionários e dados objetivos, como o uso de medicação.
No final deste projeto, os investigadores saberão se o sistema ReACT e o protocolo do estudo são viáveis e estão prontos para um ensaio clínico maior, e terão estimativas iniciais de quanto o ReACT pode melhorar os resultados da asma para os adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Número de telefone: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Health
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Contato:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Número de telefone: 904-697-2610
- E-mail: david.fedele@nemours.org
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Recrutamento
- University of Kanas
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Contato:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Número de telefone: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
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Investigador principal:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para adolescentes são: 1) terem entre 13-17 anos; 2) terem um diagnóstico de asma persistente verificado por um médico há pelo menos 6 meses; 3) terem um controlo subótimo da asma conforme definido pelas diretrizes nacionais de asma;5 4) terem uma prescrição diária de corticosteroides inalados compatível com o sensor ReACT; e 5) o par adolescente-cuidador falar e ler inglês.
Os critérios de exclusão são: 1) o adolescente estar atualmente envolvido numa intervenção de gestão da asma para além dos cuidados habituais; 2) o adolescente ter uma condição crónica de saúde comórbida que possa afetar a função pulmonar (por exemplo, fibrose quística); 3) o adolescente ter uma deficiência cognitiva significativa ou atraso no desenvolvimento que interfira com a conclusão do estudo; e 4) o adolescente não ter o seu próprio smartphone. De acordo com as diretrizes nacionais de asma, definimos controlo subótimo como uma pontuação de ≤19 no Teste de Controlo da Asma (ACT) ou pela presença de um ou mais dos seguintes sintomas em >4 dias nas últimas 2 semanas: (a) uso de qualquer medicamento beta-agonista de ação curta, (b) experienciar sintomas de asma (por exemplo, pieira, aperto no peito, tosse) durante o dia ou à noite, (c) despertar noturno devido à asma, ou (d) limitação de atividade ou ausência escolar devido à asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção ReACT
Nesta condição, os participantes receberão a intervenção completa de mudança de comportamento ReACT.
Utilizarão um sensor para monitorizar passivamente a adesão, receberão educação geral sobre asma e reportarão os seus sintomas de asma.
Os participantes receberão formação em técnicas de resolução de problemas.
Além disso, receberão mensagens de texto contínuas com feedback sobre a adesão e encorajamento adaptado ao seu padrão de adesão e sintomas.
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Os participantes atribuídos ao ReACT contribuirão com dados de sensores monitorizados passivamente para acompanhar a sua adesão ao regime de asma.
Também irão reportar os seus sintomas.
Estes dados serão utilizados para fornecer feedback e apoio personalizados, entregues via mensagem de texto.
Estas mensagens irão incentivar os adolescentes a aderir ao seu regime de asma e a ultrapassar obstáculos utilizando as capacidades de resolução de problemas que lhes foram ensinadas na linha de base.
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Comparador Ativo: Controlo de referência de cuidados de saúde móveis
Nesta condição, os participantes utilizarão um sensor para monitorizar passivamente a adesão, receberão educação geral sobre asma e reportarão os seus sintomas de asma.
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Os participantes atribuídos ao ReACT irão contribuir com dados de sensores monitorizados passivamente para acompanhar a sua adesão ao regime de asma.
Também irão reportar os seus sintomas.
Os participantes receberão educação geral sobre asma na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Vamos calcular estatísticas de frequência para garantir que atingimos o nosso objetivo de recrutamento de 50% da amostra que se identifica como minoria racial/étnica.
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6 meses
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Retenção
Prazo: 6 meses
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A retenção será calculada para os braços do estudo e comparada com a taxa hipotetizada em testes de uma amostra.
As taxas de retenção para subgrupos de sexo dentro de cada braço também serão examinadas descritivamente.
Consistente com as recomendações de medicina baseada em evidências para avaliar ensaios clínicos, o nosso critério de sucesso é não mais de 20% de desistência.
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6 meses
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Compromisso
Prazo: 6 meses
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O envolvimento será considerado um sucesso se os grupos de intervenção e de controlo completarem uma média de 4/7 (57%) das mensagens de monitorização de sintomas por semana.
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6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Satisfação ReAct é uma modificação de 8 itens do Questionário de Satisfação do Cliente que avalia a satisfação geral dos participantes com a intervenção ReACT.
Os participantes respondem numa escala de 4 pontos.
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6 meses
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Usabilidade
Prazo: A Escala de Usabilidade do Sistema é uma medida de 10 itens pontuada numa escala de Likert de 5 pontos. Avalia a facilidade de uso, a facilidade de aprendizagem, a confiança do utilizador, a complexidade do sistema e a necessidade de suporte técnico.
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Escala de Usabilidade do Sistema
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A Escala de Usabilidade do Sistema é uma medida de 10 itens pontuada numa escala de Likert de 5 pontos. Avalia a facilidade de uso, a facilidade de aprendizagem, a confiança do utilizador, a complexidade do sistema e a necessidade de suporte técnico.
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Carga
Prazo: 6 meses
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Usaremos a subescala de Facilidade de Uso Percebida do ITUES para medir o encargo.
A subescala consiste em 5 itens. |
6 meses
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Aceitabilidade Qualitativa
Prazo: 6 meses
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Vamos realizar entrevistas qualitativas com 20% dos participantes que completarem o ReACT. Administraremos uma entrevista semiestruturada com perguntas sobre funcionalidades, usabilidade, impressões gerais e solicitaremos feedback não estruturado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Controlo da Asma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Teste de Controlo da Asma (ACT) é uma medida breve e padronizada de resultados relatados pelo paciente, utilizada para avaliar o controlo atual da asma a partir da perspetiva do paciente. É amplamente utilizado na prática clínica e na investigação para monitorizar o controlo dos sintomas e orientar decisões de tratamento. O ACT contém 5 itens que avaliam: Frequência da falta de ar Despertares noturnos devido à asma Interferência nas atividades diárias Uso de medicação de resgate Autoavaliação global do controlo da asma Formato de resposta e pontuação Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos A pontuação total varia de 5 a 25 25 = completamente controlada 20-24 = bem controlada <20 = não bem controlada (frequentemente utilizada como um ponto de corte clínico) Pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo da asma |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário sobre a Qualidade de Vida na Asma Pediátrica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida na Asma Pediátrica (PAQLQ) é uma medida de resultados relatados pelo paciente, específica da doença, concebida para avaliar como a asma afeta o funcionamento diário e o bem-estar das crianças. O PAQLQ padrão contém 23 itens distribuídos por três domínios: Sintomas (10 itens) Avalia a frequência e gravidade dos sintomas de asma, como pieira, falta de ar, aperto no peito, tosse e sintomas noturnos. Limitação de Atividades (5 itens) Mede as limitações em atividades físicas, sociais e diárias devido à asma. Três atividades são individualizadas: cada criança identifica as atividades mais afetadas pela sua asma. Dois itens avaliam limitações gerais de atividade. Função Emocional (8 itens) Capta as respostas emocionais à asma, incluindo frustração, medo, preocupação, raiva ou sentir-se diferente dos colegas. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Auto-Regulação do Adolescente
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O Inventário de Autorregulação do Adolescente (ASRI) é uma medida de autorrelato de autorregulação concebida para avaliar a capacidade dos adolescentes de planear, monitorizar e controlar os seus pensamentos, emoções e comportamentos em diversas situações. Baseia-se na teoria do desenvolvimento, que enfatiza a maturação gradual dos processos executivos e regulatórios durante a adolescência. O ASRI inclui 36 itens organizados em duas dimensões de ordem superior: Autorregulação de Curto Prazo (STSR) Reflete a regulação de impulsos e emoções imediatas, incluindo: Agir sem pensar Dificuldade em controlar a raiva ou frustração Problemas em adiar a gratificação Autorregulação de Longo Prazo (LTSR) Reflete a regulação ao serviço de objetivos orientados para o futuro, incluindo: Planear com antecedência Persistência Trabalhar para objetivos de longo prazo, apesar dos obstáculos Estas dimensões captam a tensão desenvolvimental na adolescência entre a sensibilidade à recompensa imediata e o controlo executivo emergente. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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