Optimización de una Intervención de mHealth con Sensores para Adolescentes con Control Subóptimo del Asma
Optimización de una Intervención de Salud Móvil con Sensores para Adolescentes con Control Subóptimo del Asma
El asma afecta a casi 1 de cada 10 adolescentes en los Estados Unidos y puede afectar seriamente su salud y vida diaria. Se espera que los adolescentes manejen su asma tomando los medicamentos correctamente y prestando atención a los síntomas, pero esto puede ser difícil. Los adolescentes aún están desarrollando las habilidades necesarias para manejar sus pensamientos, sentimientos y comportamientos, y a menudo reciben menos ayuda de los padres durante este tiempo. Debido a que cada adolescente lucha de diferentes maneras y en diferentes momentos, necesitan un apoyo personalizado y que responda a lo que está sucediendo en el momento.
Los teléfonos inteligentes ofrecen una forma prometedora de ayudar a los adolescentes a manejar bien el asma. Sin embargo, la mayoría de las aplicaciones de asma existentes no utilizan toda la gama de estrategias probadas de cambio de comportamiento ni se adaptan a lo que el adolescente realmente hace día a día. Para abordar esta brecha, nuestro equipo creó Responsive Asthma Care for Teens (ReACT), un sistema que recopila datos sobre cada vez que un adolescente toma o pierde una dosis de medicamento y monitorea los síntomas. ReACT ayuda a los adolescentes a establecer metas, obtener retroalimentación, notar barreras y practicar habilidades de resolución de problemas. Las pruebas iniciales mostraron que a los adolescentes les gustó ReACT y que mejoró las habilidades necesarias para un mejor manejo del asma.
En este estudio, los investigadores probarán ReACT en un estudio piloto con 160 adolescentes de 13 a 17 años que tienen asma mal controlada. Los adolescentes serán asignados aleatoriamente para usar ReACT o una intervención de comparación durante seis meses. La intervención de comparación proporciona educación básica sobre el asma y un lugar para registrar síntomas y uso de medicamentos, similar a lo que normalmente podrían recibir en la atención estándar.
Los investigadores analizarán qué tan bien funcionan los procedimientos del estudio en múltiples sitios y si ReACT mejora las habilidades que ayudan a los adolescentes a manejar su asma. Los investigadores también explorarán si ReACT conduce a un mejor control del asma y calidad de vida. Los adolescentes completarán evaluaciones al inicio del estudio, a los tres meses y a los seis meses. Los investigadores recopilarán información a través de encuestas y datos objetivos, como el uso de medicamentos.
Al final de este proyecto, los investigadores sabrán si el sistema ReACT y el protocolo del estudio son viables y están listos para un ensayo clínico más grande, y tendrán estimaciones iniciales de cuánto ReACT puede mejorar los resultados del asma para los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Número de teléfono: 785-864-0713
- Correo electrónico: christopher.cushing@ku.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Children's Health
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Contacto:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Número de teléfono: 904-697-2610
- Correo electrónico: david.fedele@nemours.org
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Reclutamiento
- University of Kanas
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Contacto:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Número de teléfono: 785-864-0713
- Correo electrónico: christopher.cushing@ku.edu
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Investigador principal:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para los adolescentes son: 1) tener entre 13 y 17 años de edad; 2) contar con un diagnóstico de asma persistente verificado por un médico durante al menos 6 meses; 3) presentar un control subóptimo del asma según lo definido por las directrices nacionales sobre asma;5 4) tener una prescripción diaria de corticoides inhalados compatible con el sensor ReACT; y 5) que la díada adolescente-cuidador hable y lea inglés.
Los criterios de exclusión son: 1) que el adolescente esté actualmente involucrado en una intervención de manejo del asma más allá del cuidado habitual; 2) que el adolescente tenga una condición crónica de salud comórbida que pueda afectar la función pulmonar (por ejemplo, fibrosis quística); 3) que el adolescente tenga una discapacidad cognitiva significativa o un retraso en el desarrollo que interfiera con la finalización del estudio, y 4) que el adolescente no tenga su propio teléfono inteligente. De acuerdo con las directrices nacionales sobre asma, definimos el control subóptimo como una puntuación de ≤19 en la Prueba de Control del Asma (ACT) o al cumplir uno o más de los siguientes síntomas durante >4 días en las últimas 2 semanas: (a) uso de cualquier medicamento beta-agonista de acción corta, (b) experimentar síntomas de asma (es decir, sibilancias, opresión en el pecho, tos) durante el día o la noche, (c) despertar nocturno debido al asma, o (d) limitación de actividad o ausencia escolar debido al asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención ReACT
En esta condición, los participantes recibirán la intervención completa de cambio de comportamiento ReACT.
Utilizarán un sensor para monitorizar pasivamente la adherencia, recibirán educación general sobre el asma e informarán sobre sus síntomas de asma.
Los participantes recibirán formación en técnicas de resolución de problemas.
Además, recibirán mensajes de texto continuos con retroalimentación sobre la adherencia y ánimos adaptados a su patrón de adherencia y síntomas.
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Los participantes asignados a ReACT contribuirán con datos de sensores monitoreados pasivamente para rastrear su adherencia al régimen de asma.
También informarán sobre sus síntomas.
Estos datos se utilizarán para proporcionar retroalimentación y apoyo personalizados entregados mediante mensajes de texto.
Estos mensajes alentarán a los adolescentes a adherirse a su régimen de asma y abordar las barreras utilizando las habilidades de resolución de problemas que se les enseñaron en la línea de base.
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Comparador activo: Control estándar de atención mHealth
En esta condición, los participantes usarán un sensor para monitorear pasivamente la adherencia, recibirán educación general sobre asma e informarán sobre sus síntomas de asma.
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Los participantes asignados a ReACT contribuirán con datos de sensores monitoreados pasivamente para rastrear su adherencia al régimen de asma.
También informarán sobre sus síntomas.
Se proporcionará a los participantes educación general sobre el asma al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcularemos estadísticas de frecuencia para garantizar que cumplimos nuestro objetivo de reclutamiento del 50% de la muestra que se autodefine como una minoría racial/étnica.
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6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La retención se calculará para los brazos del estudio y se comparará con la tasa hipotetizada en pruebas de una muestra.
Las tasas de retención para los subgrupos por sexo dentro de cada brazo también se examinarán descriptivamente.
De acuerdo con las recomendaciones de medicina basada en la evidencia para evaluar ensayos clínicos, nuestro criterio de éxito es una tasa de abandono no superior al 20%.
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6 meses
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Compromiso
Periodo de tiempo: 6 meses
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La participación se considerará exitosa si los grupos de intervención y control completan un promedio de 4/7 (57%) de mensajes de seguimiento de síntomas cada semana.
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6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Satisfacción ReAct es una modificación de 8 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente que evalúa la satisfacción general de los participantes con la intervención ReACT.
Los participantes responden en una escala de 4 puntos.
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6 meses
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Usabilidad
Periodo de tiempo: La Escala de Usabilidad del Sistema es una medida de 10 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos. Evalúa la facilidad de uso, la capacidad de aprendizaje, la confianza del usuario, la complejidad del sistema y la necesidad de soporte técnico.
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Escala de Usabilidad del Sistema
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La Escala de Usabilidad del Sistema es una medida de 10 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos. Evalúa la facilidad de uso, la capacidad de aprendizaje, la confianza del usuario, la complejidad del sistema y la necesidad de soporte técnico.
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Carga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizaremos la subescala de Facilidad de Uso Percibida del ITUES para medir la carga.
La subescala consta de 5 ítems.
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6 meses
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Aceptabilidad Cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realizaremos entrevistas cualitativas con el 20% de los participantes que completen ReACT. Administraremos una entrevista semiestructurada con preguntas sobre características, usabilidad, impresiones generales y solicitaremos comentarios no estructurados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Control del Asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Prueba de Control del Asma (ACT) es una medida breve y estandarizada de resultados reportados por el paciente que se utiliza para evaluar el control actual del asma desde la perspectiva del paciente. Se utiliza ampliamente en la práctica clínica y la investigación para monitorear el control de los síntomas y guiar las decisiones de tratamiento. La ACT contiene 5 ítems que evalúan: Frecuencia de la falta de aire Despertares nocturnos debido al asma Interferencia con las actividades diarias Uso de medicación de rescauta Valoración general del control del asma Formato de respuesta y puntuación Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos La puntuación total oscila entre 5 y 25 25 = completamente controlado 20-24 = bien controlado <20 = no bien controlado (a menudo utilizado como punto de corte clínico) Las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica (PAQLQ) es una medida de resultado reportada por el paciente, específica para la enfermedad, diseñada para evaluar cómo el asma afecta el funcionamiento diario y el bienestar de los niños. El PAQLQ estándar contiene 23 ítems en tres dominios: Síntomas (10 ítems) Evalúa la frecuencia y gravedad de los síntomas del asma como sibilancias, falta de aire, opresión en el pecho, tos y síntomas nocturnos. Limitación de Actividades (5 ítems) Mide las limitaciones en actividades físicas, sociales y diarias debido al asma. Tres actividades son individualizadas: cada niño identifica las actividades más afectadas por su asma. Dos ítems evalúan las limitaciones generales de actividad. Función Emocional (8 ítems) Capta las respuestas emocionales al asma, incluyendo frustración, miedo, preocupación, ira o sentirse diferente de los compañeros. |
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Autorregulación del Adolescente
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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El Inventario de Autorregulación del Adolescente (ASRI) es una medida de autorregulación autoinformada diseñada para evaluar la capacidad de los adolescentes para planificar, monitorear y controlar sus pensamientos, emociones y comportamientos en diversas situaciones. Se basa en la teoría del desarrollo que enfatiza la maduración gradual de los procesos ejecutivos y regulatorios durante la adolescencia. El ASRI incluye 36 ítems organizados en dos dimensiones de orden superior: Autorregulación a Corto Plazo (STSR) Refleja la regulación de impulsos y emociones inmediatos, incluyendo: Actuar sin pensar Dificultad para controlar la ira o la frustración Problemas para retrasar la gratificación Autorregulación a Largo Plazo (LTSR) Refleja la regulación al servicio de metas orientadas al futuro, incluyendo: Planificar con antelación Persistencia Trabajar hacia objetivos a largo plazo a pesar de los obstáculos Estas dimensiones capturan la tensión del desarrollo en la adolescencia entre la sensibilidad a la recompensa inmediata y el emergente control ejecutivo. |
Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Asma
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .