Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en sensoraktiveret mHealth-intervention til unge med suboptimal astmakontrol

22. december 2025 opdateret af: University of Kansas

Optimering af en sensor-aktiveret mHealth-intervention til unge med suboptimal astmakontrol

Astma rammer næsten 1 ud af 10 teenagere i USA og kan alvorligt påvirke deres sundhed og dagligdag. Teenagere forventes at håndtere deres astma ved at tage medicin korrekt og være opmærksomme på symptomer, men dette kan være svært. Unge mennesker udvikler stadig de færdigheder, der er nødvendige for at håndtere deres tanker, følelser og adfærd, og de får ofte mindre hjælp fra forældrene i denne periode. Fordi hver teenager kæmper på forskellige måder og til forskellige tidspunkter, har de brug for støtte, der er personliggjort og reagerer på det, der sker i øjeblikket.

Smartphones tilbyder en lovende måde at hjælpe teenagere med at håndtere astma godt. De fleste eksisterende astma-apps bruger dog ikke det fulde udvalg af bevist adfærdsændringsstrategier eller tilpasser sig, hvad teenageren faktisk gør dag til dag. For at løse dette problem skabte vores hold Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) - et system, der indsamler data om hver gang en ung person tager eller går glip af en dosis medicin og overvåger symptomer. ReACT hjælper teenagere med at sætte mål, få feedback, opdage barrierer og øve problemløsningsfærdigheder. Tidlig test viste, at teenagere kunne lide ReACT, og at det forbedrede de færdigheder, der er nødvendige for bedre astmahåndtering.

I denne undersøgelse vil forskerne pilot teste ReACT i en undersøgelse med 160 teenagere i alderen 13-17 år, der har dårligt kontrolleret astma. Teenagere vil blive tilfældigt tildelt til at bruge ReACT eller en sammenligningsintervention i seks måneder. Sammenligningsinterventionen giver grundlæggende astmaundervisning og et sted at logge symptomer og medicinbrug - svarende til det, de normalt kunne modtage i standardbehandlingen.

Forskere vil undersøge, hvor godt undersøgelsesforløbet fungerer på tværs af flere steder, og om ReACT forbedrer de færdigheder, der hjælper teenagere med at håndtere deres astma. Forskerne vil også undersøge, om ReACT fører til bedre astmakontrol og livskvalitet. Teenagere vil gennemføre vurderinger ved undersøgelsens start, efter tre måneder og efter seks måneder. Forskerne vil indsamle oplysninger gennem spørgeskemaer og objektive data såsom medicinbrug.

Ved afslutningen af dette projekt vil forskerne vide, om ReACT-systemet og undersøgelsesprotokollen er gennemførlige og klar til en større klinisk undersøgelse, og vil have tidlige estimater af, hvor meget ReACT kan forbedre astmaresultaterne for teenagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Rekruttering
        • University of Kanas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C Cushing, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge er: 1) de er mellem 13-17 år gamle; 2) de har en lægebekræftet diagnose af vedvarende astma i mindst 6 måneder; 3) de har suboptimal astmakontrol som defineret af nationale astmaretningslinjer;5 4) de har en daglig inhalationskortikosteroid-recept, der er kompatibel med ReACT-sensoren; og 5) unge-forældre-dyaden taler og læser engelsk.

Eksklusionskriterier er: 1) den unge er i øjeblikket involveret i en astmastyringsintervention ud over sædvanlig pleje; 2) den unge har en komorbid kronisk sundhedstilstand, der kan påvirke lungefunktionen (f.eks. cystisk fibrose); 3) den unge har betydelig kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse, der forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen, og 4) den unge har ikke sin egen smartphone.
I overensstemmelse med nationale astmaretningslinjer definerer vi suboptimal kontrol som en score på ≤19 på Asthma Control Test (ACT) eller ved at bekræfte et eller flere af følgende symptomer på >4 dage i de seneste 2 uger: (a) brug af enhver korttidsvirkende beta-agonist-medicin, (b) oplevelse af astmasymptomer (dvs. hvæsende vejrtrækning, stramhed i brystet, hoste) om dagen eller natten, (c) natarbejdsning på grund af astma, eller (d) aktivitetsbegrænsning eller fravær fra skole på grund af astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReACT Interventionsarm
I denne tilstand vil deltagerne modtage den fulde ReACT-adfærdsændringsintervention. De vil bruge en sensor til passivt at overvåge overholdelse, modtage generel astmauddannelse og rapportere om deres astmasymptomer. Deltagerne vil modtage træning i teknikker til problemløsning. Derudover vil de modtage løbende tekstbeskeder med feedback om overholdelse og opmuntring skræddersyet til deres mønster for overholdelse og symptomer.
Adfærdsmæssigt: Sensor-baseret mHealth-intervention til unge med suboptimal astmakontrol
Deltagere tildelt ReACT vil bidrage med passivt overvåget sensordata for at spore deres overholdelse af deres astmabehandling. De vil også rapportere om deres symptomer. Disse data vil blive brugt til at give skræddersyet feedback og støtte leveret via SMS. Disse beskeder vil opmuntre unge til at overholde deres astmabehandling og adressere barrierer ved hjælp af problemløsningsfærdigheder, som de er blevet undervist i ved baseline.
Aktiv komparator: mHealth standard kontrolbehandling
I denne tilstand vil deltagerne bruge en sensor til passiv overvågning af overholdelse, modtage generel astmaundervisning og rapportere om deres astmasymptomer.
Adfærdsmæssigt: mHealth standardplejekontroltilstand
Deltagere tildelt ReACT vil bidrage med passivt overvåget sensordata for at spore deres overholdelse af deres astmabehandling. De vil også rapportere om deres symptomer. Deltagere vil få generel astmaundervisning ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil beregne frekvensstatistik for at sikre, at vi nåede vores rekrutteringsmål om, at 50% af stikprøven selvidentificerer sig som en racemæssig/etnisk minoritet.
6 måneder
Bevarelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilbageholdelse vil blive beregnet for studiearme og sammenlignet med den hypotetiske rate i én-prøve tests. Tilbageholdelsesrater for kønsundergrupper inden for hver arm vil også blive undersøgt deskriptivt. I overensstemmelse med evidensbaseret medicins anbefalinger for evaluering af kliniske forsøg, er vores kriterium for succes ikke mere end 20% frafald.
6 måneder
Engagement
Tidsramme: 6 måneder
Engagement vil blive betragtet som en succes, hvis interventions- og kontrolgrupperne gennemfører et gennemsnit på 4/7 (57%) symptomövervågningsbeskeder hver uge.
6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
ReAct Tilfredshedsspørgeskemaet er en 8-spørgsmelsmodifikation af Client Satisfaction Questionnaire, der vurderer deltagernes generelle tilfredshed med ReACT-interventionen. Deltagerne svarer på en 4-punkts skala.
6 måneder
Brugervenlighed
Tidsramme: System Usability Scale er et 10-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala. Det vurderer brugervenlighed, læringsevne, brugerens tillid, systemkompleksitet og behov for teknisk support.
System Usability Scale
System Usability Scale er et 10-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala. Det vurderer brugervenlighed, læringsevne, brugerens tillid, systemkompleksitet og behov for teknisk support.
Byrde
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge subskalaen for 'Perceived Ease of Use' fra ITUES til at måle byrden. Subskalaen består af 5 emner.
6 måneder
Kvalitativ Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil udføre kvalitative interviews med 20% af deltagerne, der gennemfører ReACT. Vi vil gennemføre et semistruktureret interview med spørgsmål om funktioner, brugervenlighed, generelle indtryk og indhente ustruktureret feedback.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Asthma Control Test (ACT) er et kort, standardiseret patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere den aktuelle astmakontrol fra patientens perspektiv. Det er udbredt i klinisk praksis og forskning til at overvåge symptomatisk kontrol og vejlede behandlingsbeslutninger.

ACT indeholder 5 emner, der vurderer:

Hyppighed af åndenød Nattetid opvågninger på grund af astma Indblanding i daglige aktiviteter Brug af redningsmedicin Samlet selvbedømmelse af astmakontrol Svarformat og scoring Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala Samlet score spænder fra 5 til 25 25 = fuldstændig kontrolleret 20-24 = godt kontrolleret <20 = ikke godt kontrolleret (ofte brugt som en klinisk afskæring) Højere score indikerer bedre astmakontrol
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet for børn med astma
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Pædiatrisk Astma Livskvalitets Spørgeskema (PAQLQ) er en sygdoms-specifik, patient-rapporteret udfaldsmåling designet til at vurdere, hvordan astma påvirker børns daglige funktion og trivsel.

Standard PAQLQ indeholder 23 emner fordelt på tre domæner:

Symptomer (10 emner) Vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af astmasymptomer som hvæsen, åndenød, bryststramhed, hoste og nattelige symptomer.

Aktivitetsbegrænsning (5 emner) Måler begrænsninger i fysiske, sociale og daglige aktiviteter på grund af astma. Tre aktiviteter er individualiserede: hvert barn identificerer de aktiviteter, der er mest påvirket af deres astma.

To emner vurderer generelle aktivitetsbegrænsninger. Emotionel Funktion (8 emner) Fanger følelsesmæssige reaktioner på astma, herunder frustration, frygt, bekymring, vrede eller følelsen af at være anderledes end jævnaldrende.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adolescent Selvreguleringsinventar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) er en selvrapporteringsmåling af selvregulering, designet til at vurdere unges evne til at planlægge, overvåge og kontrollere deres tanker, følelser og adfærd i forskellige situationer. Den er baseret på udviklingsteori, der understreger den gradvise modning af eksekutive og regulerende processer under ungdomsårene.

ASRI indeholder 36 emner organiseret i to overordnede dimensioner:

Kortsigtet selvregulering (STSR)

Reflekterer regulering af umiddelbare impulser og følelser, herunder:

At handle uden at tænke Svært ved at kontrollere vrede eller frustration Problemer med at udsætte tilfredsstillelse Langsigtet selvregulering (LTSR)

Reflekterer regulering i tjeneste for fremtidssigtede mål, herunder:

At planlægge fremad Udholdenhed At arbejde mod langsigtede mål på trods af hindringer Disse dimensioner fanger den udviklingsmæssige spænding i ungdomsårene mellem umiddelbar belønningsfølsomhed og fremvoksende eksekutiv kontrol.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00150433
  • R34HL167214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner