Optimaliseren van een sensorondersteunde mHealth-interventie voor adolescenten met suboptimale astmacontrole
Optimalisatie van een sensorgestuurde mHealth-interventie voor adolescenten met suboptimale astmacontrole
Asthma treft bijna 1 op de 10 tieners in de Verenigde Staten en kan hun gezondheid en dagelijks leven ernstig beïnvloeden. Van tieners wordt verwacht dat ze hun astma beheren door medicijnen correct in te nemen en op symptomen te letten, maar dit kan moeilijk zijn. Adolescenten ontwikkelen nog steeds de vaardigheden die nodig zijn om hun gedachten, gevoelens en gedrag te beheren, en ze krijgen in deze periode vaak minder hulp van ouders. Omdat elke tiener op verschillende manieren en op verschillende momenten worstelt, hebben ze ondersteuning nodig die op maat is gemaakt en reageert op wat er op dat moment gebeurt.
Smartphones bieden een veelbelovende manier om tieners te helpen hun astma goed te beheren. De meeste bestaande astma-apps maken echter geen gebruik van het volledige scala aan bewezen gedragsveranderingsstrategieën of passen zich aan wat de tiener dagelijks daadwerkelijk doet. Om deze kloof te overbruggen, heeft ons team Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) ontwikkeld - een systeem dat gegevens verzamelt over elke keer dat een adolescent een dosis medicatie inneemt of mist en symptomen monitort. ReACT helpt tieners doelen stellen, feedback krijgen, belemmeringen opmerken en probleemoplossende vaardigheden oefenen. Vroege tests toonden aan dat tieners ReACT leuk vonden en dat het de vaardigheden verbeterde die nodig zijn voor beter astmabeheer.
In deze studie zullen de onderzoekers ReACT in een pilot testen met 160 tieners van 13-17 jaar met slecht gecontroleerd astma. Tieners worden willekeurig toegewezen om ReACT of een vergelijkende interventie gedurende zes maanden te gebruiken. De vergelijkende interventie biedt basis astma-educatie en een plek om symptomen en medicatiegebruik te loggen - vergelijkbaar met wat ze normaal gesproken in standaardzorg zouden ontvangen.
Onderzoekers zullen bekijken hoe goed de studieprocedures op meerdere locaties werken en of ReACT de vaardigheden verbetert die tieners helpen hun astma te beheren. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of ReACT leidt tot betere astmacontrole en kwaliteit van leven. Tieners zullen aan het begin van de studie, na drie maanden en na zes maanden evaluaties invullen. De onderzoekers zullen informatie verzamelen via vragenlijsten en objectieve gegevens zoals medicatiegebruik.
Aan het einde van dit project zullen de onderzoekers weten of het ReACT-systeem en het studieprotocol haalbaar zijn en klaar voor een grotere klinische trial, en zullen ze vroege schattingen hebben van hoeveel ReACT de astma-uitkomsten voor tieners kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Telefoonnummer: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Children's Health
-
Contact:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Telefoonnummer: 904-697-2610
- E-mail: david.fedele@nemours.org
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- Werving
- University of Kanas
-
Contact:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Telefoonnummer: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor adolescenten zijn: 1) zij zijn tussen 13 en 17 jaar oud; 2) zij hebben een door een arts geverifieerde diagnose van persisterend astma gedurende ten minste 6 maanden; 3) zij hebben suboptimale astmacontrole zoals gedefinieerd in de nationale astmarichtlijnen; 4) zij hebben een dagelijks voorschrift voor geïnhaleerde corticosteroïden dat compatibel is met de ReACT-sensor; en 5) de adolescent-zorgverlener-dyad spreekt en leest Engels.
Exclusiecriteria zijn: 1) de adolescent is momenteel betrokken bij een astma-interventie voor beheer die verder gaat dan de gebruikelijke zorg; 2) de adolescent heeft een comorbiditeit met een chronische gezondheidstoestand die de longfunctie kan beïnvloeden (bijv. cystische fibrose); 3) de adolescent heeft een significante cognitieve beperking of ontwikkelingsachterstand die de voltooiing van de studie belemmert, en 4) de adolescent heeft geen eigen smartphone.
In overeenstemming met de nationale astmarichtlijnen definiëren we suboptimale controle als een score van ≤19 op de Asthma Control Test (ACT) of door het onderschrijven van een of meer van de volgende symptomen op >4 dagen in de afgelopen 2 weken: (a) gebruik van elk kortwerkend bèta-agonist medicijn, (b) ervaring van astmasymptomen (d.w.z. piepen, beklemming op de borst, hoesten) overdag of 's nachts, (c) nachtelijk wakker worden door astma, of (d) beperking van activiteit of schoolverzuim door astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReACT Interventiegroep
In deze conditie ontvangen de deelnemers de volledige ReACT-interventie voor gedragsverandering.
Zij zullen een sensor gebruiken om de therapietrouw passief te monitoren, algemene astma-educatie ontvangen en rapporteren over hun astmasymptomen.
Deelnemers zullen training krijgen in probleemoplossende technieken.
Daarnaast ontvangen zij doorlopende sms-berichten met feedback over therapietrouw en aanmoediging, afgestemd op hun patroon van therapietrouw en symptomen.
|
Deelnemers die aan ReACT worden toegewezen, zullen passief gecontroleerde sensordata bijdragen om hun naleving van hun astmaregime bij te houden.
Ze zullen ook rapporteren over hun symptomen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om op maat gemaakte feedback en ondersteuning te bieden, geleverd via sms-berichten.
Deze berichten zullen adolescenten aanmoedigen om hun astmaregime na te leven en belemmeringen aan te pakken met behulp van probleemoplossende vaardigheden die hen bij de start zijn aangeleerd.
|
|
Actieve vergelijker: mHealth standaardzorgcontrole
In deze conditie zullen deelnemers een sensor gebruiken om de therapietrouw passief te monitoren, algemene astma-educatie ontvangen en rapporteren over hun astmasymptomen.
|
Deelnemers die aan ReACT worden toegewezen, zullen passief gemonitorde sensorgegevens bijdragen om hun therapietrouw aan het astmaregime bij te houden.
Ze zullen ook hun symptomen rapporteren.
Deelnemers zullen bij aanvang algemene astma-educatie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen frequentie-statistieken berekenen om te controleren of we ons wervingsdoel hebben bereikt van 50% van de steekproef die zichzelf identificeert als een raciale/etnische minderheid.
|
6 maanden
|
|
Retentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentie zal worden berekend voor de studiearmen en vergeleken met de gehypothetiseerde snelheid in één-steekproeftoetsen.
Retentiepercentages voor geslachts-subgroepen binnen elke arm zullen ook descriptief worden onderzocht.
In overeenstemming met op bewijs gebaseerde geneeskunde-aanbevelingen voor het evalueren van klinische onderzoeken, is ons succescriterium niet meer dan 20% uitval.
|
6 maanden
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De betrokkenheid wordt als succesvol beschouwd als de interventie- en controlegroepen gemiddeld 4/7 (57%) symptoommonitoringsberichten per week voltooien.
|
6 maanden
|
|
Acceptabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ReAct Satisfaction Questionnaire is een aangepaste versie met 8 items van de Client Satisfaction Questionnaire die de algemene tevredenheid van de deelnemers met de ReACT-interventie beoordeelt.
Deelnemers antwoorden op een 4-puntsschaal.
|
6 maanden
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: De System Usability Scale is een 10-item meetinstrument gescoord op een 5-punts Likertschaal. Het beoordeelt gebruiksgemak, leerbaarheid, gebruikersvertrouwen, systeemcomplexiteit en behoefte aan technische ondersteuning.
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal
|
De System Usability Scale is een 10-item meetinstrument gescoord op een 5-punts Likertschaal. Het beoordeelt gebruiksgemak, leerbaarheid, gebruikersvertrouwen, systeemcomplexiteit en behoefte aan technische ondersteuning.
|
|
Last
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen de Perceived Ease of Use subschaal van de ITUES gebruiken om de belasting te meten.
De subschaal bestaat uit 5 items.
|
6 maanden
|
|
Kwalitatieve acceptatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen kwalitatieve interviews afnemen met 20% van de deelnemers die ReACT voltooien. We zullen een semi-gestructureerd interview afnemen met vragen over kenmerken, bruikbaarheid, algemene indrukken en ongestructureerde feedback ophalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Controletest
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Astma Controletest (ACT) is een korte, gestandaardiseerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de huidige astmacontrole vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen. Hij wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en onderzoek om de symptoomcontrole te volgen en behandelbeslissingen te sturen. De ACT bevat 5 items die beoordelen: Frequentie van kortademigheid Nachtelijke ontwakingen door astma Belemmering van dagelijkse activiteiten Gebruik van noodmedicatie Algehele zelfbeoordeling van astmacontrole Antwoordformaat en scoring Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal Totale score varieert van 5 tot 25 25 = volledig gecontroleerd 20-24 = goed gecontroleerd <20 = niet goed gecontroleerd (vaak gebruikt als klinische afkapwaarde) Hogere scores duiden op betere astmacontrole |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pediatrische Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) is een ziektegerichte, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatstaf die is ontworpen om te beoordelen hoe astma de dagelijkse werking en het welzijn van kinderen beïnvloedt. De standaard PAQLQ bevat 23 items over drie domeinen: Symptomen (10 items) Beoordeelt de frequentie en ernst van astmasymptomen zoals piepen, kortademigheid, beklemming op de borst, hoesten en nachtelijke symptomen. Activiteitsbeperking (5 items) Meet beperkingen in fysieke, sociale en dagelijkse activiteiten als gevolg van astma. Drie activiteiten worden geïndividualiseerd: elk kind identificeert activiteiten die het meest worden beïnvloed door hun astma. Twee items beoordelen algemene activiteitsbeperkingen. Emotioneel functioneren (8 items) Vangt emotionele reacties op astma, waaronder frustratie, angst, bezorgdheid, woede of het gevoel anders te zijn dan leeftijdsgenoten. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescent Zelfregulatie Inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) is een zelfrapportage-instrument voor zelfregulatie dat is ontworpen om het vermogen van adolescenten te beoordelen om hun gedachten, emoties en gedrag in verschillende situaties te plannen, te monitoren en te controleren. Het is gebaseerd op ontwikkelingspsychologische theorie die de geleidelijke rijping van executieve en regulerende processen tijdens de adolescentie benadrukt. De ASRI omvat 36 items, georganiseerd in twee hogere-orde dimensies: Korte-termijn zelfregulatie (STSR) Reflecteert de regulatie van onmiddellijke impulsen en emoties, waaronder: Handelen zonder na te denken Moeite met het beheersen van woede of frustratie Problemen met het uitstellen van bevrediging Lange-termijn zelfregulatie (LTSR) Reflecteert regulatie ten dienste van toekomstgerichte doelen, waaronder: Vooruit plannen Doorzettingsvermogen Werken aan langetermijndoelen ondanks obstakels Deze dimensies vangen de ontwikkelingsspanning in de adolescentie tussen onmiddellijke beloningsgevoeligheid en opkomende executieve controle. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .