- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07301060
Optymalizacja interwencji mHealth z wykorzystaniem czujników dla nastolatków z suboptymalną kontrolą astmy
Optymalizacja interwencji mHealth z czujnikami dla nastolatków z suboptymalną kontrolą astmy
Astma dotyka prawie 1 na 10 nastolatków w Stanach Zjednoczonych i może poważnie wpłynąć na ich zdrowie i codzienne życie. Oczekuje się, że nastolatki będą radzić sobie z astmą, przyjmując leki prawidłowo i zwracając uwagę na objawy, ale może to być trudne. Młodzież wciąż rozwija umiejętności potrzebne do zarządzania swoimi myślami, uczuciami i zachowaniami, a w tym okresie często otrzymuje mniej pomocy od rodziców. Ponieważ każdy nastolatek zmaga się w inny sposób i w różnym czasie, potrzebuje wsparcia, które jest spersonalizowane i reaguje na to, co dzieje się w danym momencie.
Smartfony oferują obiecujący sposób pomocy nastolatkom w skutecznym zarządzaniu astmą. Jednak większość istniejących aplikacji do astmy nie wykorzystuje pełnego zakresu sprawdzonych strategii zmiany zachowania ani nie dostosowuje się do tego, co nastolatek faktycznie robi na co dzień. Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół stworzył Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) – system, który zbiera dane o każdym przypadku, gdy nastolatek przyjmuje lub pomija dawkę leku, oraz monitoruje objawy. ReACT pomaga nastolatkom wyznaczać cele, otrzymywać informacje zwrotne, zauważać przeszkody i ćwiczyć umiejętności rozwiązywania problemów. Wczesne testy wykazały, że nastolatkom podobał się ReACT i że poprawił on umiejętności potrzebne do lepszego zarządzania astmą.
W tym badaniu badacze przeprowadzą pilotażowy test ReACT w badaniu z udziałem 160 nastolatków w wieku 13–17 lat, którzy mają słabo kontrolowaną astmę. Nastolatki zostaną losowo przydzielone do korzystania z ReACT lub interwencji porównawczej przez sześć miesięcy. Interwencja porównawcza zapewnia podstawową edukację na temat astmy oraz miejsce do rejestrowania objawów i stosowania leków – podobnie jak to, co mogliby normalnie otrzymać w standardowej opiece.
Badacze przyjrzą się, jak dobrze procedury badawcze działają w wielu ośrodkach i czy ReACT poprawia umiejętności, które pomagają nastolatkom radzić sobie z astmą. Badacze zbadają również, czy ReACT prowadzi do lepszej kontroli astmy i jakości życia. Nastolatki będą wypełniać oceny na początku badania, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach. Badacze zbiorą informacje za pomocą ankiet i obiektywnych danych, takich jak stosowanie leków.
Pod koniec tego projektu badacze będą wiedzieć, czy system ReACT i protokół badania są wykonalne i gotowe do większego badania klinicznego, oraz będą mieli wczesne szacunki, jak bardzo ReACT może poprawić wyniki leczenia astmy u nastolatków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Numer telefonu: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Numer telefonu: 904-697-2610
- E-mail: david.fedele@nemours.org
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- Rekrutacyjny
- University of Kanas
-
Kontakt:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Numer telefonu: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla młodzieży to: 1) wiek 13-17 lat; 2) rozpoznanie przewlekłej astmy przez lekarza trwające co najmniej 6 miesięcy; 3) suboptymalna kontrola astmy zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi astmy; 4) codzienne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów zgodnych z sensorem ReACT; oraz 5) nastolatek i opiekun mówią i czytają po angielsku.
Kryteria wykluczenia to: 1) obecny udział nastolatka w interwencji zarządzania astmą wykraczającej poza standardową opiekę; 2) współistniejące przewlekłe schorzenie mogące wpływać na czynność płuc (np. mukowiscydoza); 3) znaczne zaburzenia poznawcze lub opóźnienie rozwojowe utrudniające ukończenie badania; oraz 4) brak własnego smartfona przez nastolatka. Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi astmy, suboptymalną kontrolę definiujemy jako wynik ≤19 w teście kontroli astmy (ACT) lub występowanie jednego lub więcej z poniższych objawów przez >4 dni w ciągu ostatnich 2 tygodni: (a) stosowanie jakiegokolwiek krótkodziałającego leku beta-mimetycznego, (b) doświadczanie objawów astmy (tj. świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, kaszel) w ciągu dnia lub nocy, (c) przebudzanie się w nocy z powodu astmy, lub (d) ograniczenie aktywności lub nieobecność w szkole z powodu astmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ReACT
W tym wariancie uczestnicy otrzymają pełną interwencję zmiany zachowania ReACT.
Będą używać czujnika do pasywnego monitorowania przestrzegania zaleceń, otrzymają ogólną edukację na temat astmy i będą zgłaszać swoje objawy astmy.
Uczestnicy otrzymają szkolenie w zakresie technik rozwiązywania problemów.
Dodatkowo będą otrzymywać regularne wiadomości tekstowe z informacjami zwrotnymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń oraz wsparciem dostosowanym do ich wzorców przestrzegania zaleceń i objawów.
|
Uczestnicy przydzieleni do ReACT będą przekazywać pasywnie monitorowane dane z czujników w celu śledzenia przestrzegania przez nich schematu leczenia astmy.
Będą również zgłaszać swoje objawy.
Dane te zostaną wykorzystane do dostarczenia spersonalizowanej informacji zwrotnej i wsparcia przekazywanych za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Wiadomości te będą zachęcać nastolatków do przestrzegania schematu leczenia astmy i radzenia sobie z przeszkodami przy użyciu umiejętności rozwiązywania problemów, których nauczono ich na początku badania.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki kontrolnej mHealth
W tym warunku uczestnicy będą używać czujnika do pasywnego monitorowania przestrzegania zaleceń, otrzymają ogólne informacje na temat astmy i będą zgłaszać swoje objawy astmy.
|
Uczestnicy przydzieleni do ReACT będą przekazywać pasywnie monitorowane dane z czujników w celu śledzenia ich przestrzegania schematu leczenia astmy.
Będą również zgłaszać swoje objawy.
Uczestnicy otrzymają ogólną edukację na temat astmy na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzimy analizę statystyczną częstotliwości, aby upewnić się, że osiągnęliśmy nasz cel rekrutacyjny polegający na tym, że 50% próby samookreśla się jako mniejszość rasowa/etniczna.
|
6 miesięcy
|
|
Retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retention będzie obliczana dla ramion badania i porównywana z hipotetyczną stopą w testach jednopróbkowych.
Stopy retencji dla podgrup płciowych w ramach każdego ramienia będą również analizowane opisowo.
Zgodnie z zaleceniami medycyny opartej na dowodach dotyczącymi oceny badań klinicznych, naszym kryterium sukcesu jest nie więcej niż 20% ubytku.
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie będzie uznane za sukces, jeśli grupy interwencyjna i kontrolna ukończą średnio 4/7 (57%) wiadomości monitorujących objawy każdego tygodnia.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Satysfakcji ReAct to 8-punktowa modyfikacja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który ocenia ogólne zadowolenie uczestników z interwencji ReACT.
Uczestnicy odpowiadają w skali 4-stopniowej.
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: System Usability Scale to 10-punktowe narzędzie oceny punktowane w 5-punktowej skali Likerta. Mierzy łatwość użytkowania, przyswajalność, zaufanie użytkownika, złożoność systemu oraz potrzebę wsparcia technicznego.
|
Skala Użyteczności Systemu
|
System Usability Scale to 10-punktowe narzędzie oceny punktowane w 5-punktowej skali Likerta. Mierzy łatwość użytkowania, przyswajalność, zaufanie użytkownika, złożoność systemu oraz potrzebę wsparcia technicznego.
|
|
Obciążenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru obciążenia użyjemy podskali Postrzegana Łatwość Użycia kwestionariusza ITUES.
Podskala składa się z 5 pozycji.
|
6 miesięcy
|
|
Jakościowa Akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzimy wywiady jakościowe z 20% uczestników, którzy ukończą ReACT. Przeprowadzimy półustrukturyzowany wywiad z pytaniami dotyczącymi funkcji, użyteczności, ogólnych wrażeń i zbierzemy nieustrukturyzowane opinie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test Kontroli Astmy (ACT) to krótki, standaryzowany miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta, stosowany do oceny bieżącej kontroli astmy z perspektywy pacjenta. Jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej i badaniach do monitorowania kontroli objawów i kierowania decyzjami terapeutycznymi. ACT zawiera 5 pozycji oceniających: Częstotliwość duszności Przebudzenia nocne z powodu astmy Zakłócenia w codziennych czynnościach Stosowanie leków ratunkowych Ogólna samoocena kontroli astmy Format odpowiedzi i punktacja Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta Łączny wynik waha się od 5 do 25 25 = całkowicie kontrolowana 20-24 = dobrze kontrolowana <20 = słabo kontrolowana (często stosowana jako kliniczna wartość odcięcia) Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy |
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie Dziecięcej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (PAQLQ) to specyficzne dla choroby, zgłaszane przez pacjenta narzędzie pomiaru wyników, zaprojektowane do oceny, jak astma wpływa na codzienne funkcjonowanie i dobre samopoczucie dzieci. Standardowy PAQLQ zawiera 23 pozycje w trzech domenach: Objawy (10 pozycji) Ocenia częstotliwość i nasilenie objawów astmy, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel i objawy nocne. Ograniczenia aktywności (5 pozycji) Mierzy ograniczenia w aktywności fizycznej, społecznej i codziennej z powodu astmy. Trzy aktywności są zindywidualizowane: każde dziecko identyfikuje aktywności najbardziej dotknięte przez jego astmę. Dwie pozycje oceniają ogólne ograniczenia aktywności. Funkcjonowanie emocjonalne (8 pozycji) Obejmuje reakcje emocjonalne na astmę, w tym frustrację, strach, obawy, złość lub poczucie odmienności od rówieśników. |
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Samoregulacji Młodzieży
Ramy czasowe: Baseline, 3-miesiące, 6-miesięcy
|
Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) to kwestionariusz samoopisowy mierzący samoregulację, zaprojektowany do oceny zdolności młodzieży do planowania, monitorowania i kontrolowania swoich myśli, emocji i zachowań w różnych sytuacjach. Jest oparty na teorii rozwojowej, podkreślającej stopniowe dojrzewanie procesów wykonawczych i regulacyjnych w okresie dorastania. ASRI obejmuje 36 pozycji zorganizowanych w dwa wymiary wyższego rzędu: Krótkoterminowa samoregulacja (STSR) Odbija regulację bezpośrednich impulsów i emocji, w tym: Działanie bez myślenia Trudności w kontrolowaniu gniewu lub frustracji Problemy z odraczaniem gratyfikacji Długoterminowa samoregulacja (LTSR) Odbija regulację w służbie celów zorientowanych na przyszłość, w tym: Planowanie wyprzedzające Wytrwałość Dążenie do długoterminowych celów pomimo przeszkód Te wymiary uchwycają napięcie rozwojowe w okresie dorastania między wrażliwością na natychmiastową nagrodę a rozwijającą się kontrolą wykonawczą. |
Baseline, 3-miesiące, 6-miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .