Sensoripohjaisen mHealth-intervention optimointi nuorille, joilla on alhainen astman kontrolli
Asthma vaikuttaa lähes joka kymmenenteen teini-ikäiseen Yhdysvalloissa ja voi vaikuttaa merkittävästi heidän terveyteensä ja jokapäiväiseen elämään. Teineiltä odotetaan, että he hallinnoisivat astmaansa ottamalla lääkkeet oikein ja kiinnittämällä huomiota oireisiin, mutta tämä voi olla vaikeaa. Nuoret kehittävät vielä taitoja, joita tarvitaan ajatustensa, tunteidensa ja käyttäytymisensä hallintaan, ja he saavat usein vähemmän apua vanhemmiltaan tänä aikana. Koska jokainen teini kamppailee eri tavoin ja eri aikoina, he tarvitsevat tukea, joka on räätälöity ja vastaa siihen, mitä tapahtuu sillä hetkellä.
Älypuhelimet tarjoavat lupaavan tavan auttaa teinejä hallitsemaan astmaansa hyvin. Kuitenkin useimmat olemassa olevat astmasovellukset eivät käytä kaikkia todistettuja käyttäytymisen muutosstrategioita tai sopeudu siihen, mitä teini todella tekee päivittäin. Tämän aukon korjaamiseksi tiimimme loi Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) -järjestelmän, joka kerää tietoja jokaisesta kerrasta, kun nuori ottaa tai unohtaa lääkeannoksen, ja seuraa oireita. ReACT auttaa teinejä asettamaan tavoitteita, saamaan palautetta, huomaamaan esteitä ja harjoittelemaan ongelmanratkaisutaitoja. Varhaiset testit osoittivat, että teinit pitivät ReACTista ja että se paransi taitoja, joita tarvitaan parempaan astman hallintaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat ReACTia pilottitutkimuksessa, johon osallistuu 160 teini-ikäistä 13–17-vuotiaasta, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma. Teinit arvotaan satunnaisesti käyttämään ReACTia tai vertailuinterventiota kuuden kuukauden ajan. Vertailuinterventio tarjoaa perusastmakoulutusta ja paikan kirjata oireita ja lääkkeiden käyttöä – samankaltaista kuin mitä he saattaisivat normaalisti saada standardihoidossa.
Tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin tutkimusmenettelyt toimivat useilla eri paikoilla ja parantaako ReACT taitoja, jotka auttavat teinejä hallitsemaan astmaansa. Tutkijat selvittävät myös, johtaako ReACT parempaan astman hallintaan ja elämänlaatuun. Teinit suorittavat arvioinnit tutkimuksen alussa, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijat keräävät tietoa kyselylomakkeiden ja objektiivisten tietojen, kuten lääkkeiden käytön, avulla.
Tämän projektin päättyessä tutkijat tietävät, ovatko ReACT-järjestelmä ja tutkimusprotokolla käyttökelpoisia ja valmiita suurempaan kliiniseen tutkimukseen, ja heillä on varhaisia arvioita siitä, kuinka paljon ReACT saattaa parantaa astman tuloksia teineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Puhelinnumero: 785-864-0713
- Sähköposti: christopher.cushing@ku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Puhelinnumero: 904-697-2610
- Sähköposti: david.fedele@nemours.org
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- Rekrytointi
- University of Kanas
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Puhelinnumero: 785-864-0713
- Sähköposti: christopher.cushing@ku.edu
-
Päätutkija:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit ovat: 1) he ovat 13–17-vuotiaita; 2) heillä on lääkärin vahvistama vähintään 6 kuukautta kestänyt astma-diagnoosi; 3) heillä on kansallisten astmaohjeiden määrittelemänä alhainen astman kontrolli;5 4) heillä on päivittäinen inhalaatiokortikoidiresepti, joka on yhteensopiva ReACT-sensorin kanssa; ja 5) nuori-hoitaja -pari puhuu ja lukee englantia.
Poissulkemiskriteerit ovat: 1) nuori on tällä hetkellä mukana astman hoidon interventiossa, joka ylittää tavanomaisen hoidon; 2) nuorella on samanaikainen krooninen terveydentila, joka voi vaikuttaa keuhkotoimintaan (esim. kystinen fibroosi); 3) nuorella on merkittävä kognitiivinen heikentymä tai kehitysviive, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista, ja 4) nuorella ei ole omaa älypuhelinta. Kansallisten astmaohjeiden mukaisesti määrittelemme alhaisen kontrollin pistemääränä ≤19 Asthma Control Testissä (ACT) tai hyväksymällä yhden tai useamman seuraavista oireista yli 4 päivänä viimeisten 2 viikon aikana: (a) lyhytaikaisten beetagonistilääkkeiden käyttö, (b) astmaoireiden (eli hengityksen vaikeus, rintakehän tiukkuus, yskä) kokeminen päivällä tai yöllä, (c) yöllinen herääminen astman vuoksi tai (d) toiminnan rajoitus tai koulun poissaolo astman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReACT-toimenpiteen koehaara
Tässä tilassa osallistujat saavat täyden ReACT-käyttäytymismuutosintervention.
He käyttävät anturia passiiviseen noudattamisen seurantaan, saavat yleistä astmakoulutusta ja raportoivat astmaoireistaan.
Osallistujat saavat koulutusta ongelmanratkaisutekniikoista.
Lisäksi he saavat jatkuvia tekstiviestejä noudattamispalautteella ja rohkaisulla, jotka on räätälöity heidän noudattamis- ja oirekuvioihinsa.
|
ReACT-ryhmään sijoitetut osallistujat antavat passiivisesti seurattuja anturitietoja astmahoitonsa noudattamisen seuraamiseksi.
He raportoivat myös oireistaan.
Näitä tietoja käytetään räätälöidyn palautteen ja tuen tarjoamiseen tekstiviestitse.
Nämä viestit kannustavat nuoria noudattamaan astmahoitoaan ja ratkaisemaan esteitä käyttämällä perustutkimuksessa opetettuja ongelmanratkaisutaitoja.
|
|
Active Comparator: mHealth-standardoitu hoitokontrolli
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät anturia passiiviseen lääkitysnoudon seurantaan, saavat yleistä astmankoulutusta ja raportoivat astmaoireistaan.
|
ReACT:iin määritetyt osallistujat antavat passiivisesti kerättyjä anturidataa seurataakseen astmahoitolle noudattamistaan.
He raportoivat myös oireistaan.
Osallistujille annetaan yleistä astmakoulutusta alkuvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskemme taajuustilastot varmistaaksemme, että saavutimme rekrytointitavoitteemme, jonka mukaan 50% otoksesta tunnistautuu rodullisena/etnisenä vähemmistönä.
|
6 kuukautta
|
|
Retentio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pitoisuus lasketaan tutkimusryhmille ja verrataan hypoteettiseen määrään yhden otoksen testeissä.
Pitoisuusasteita sukupuolialaryhmille kussakin ryhmässä tarkastellaan myös kuvailevasti.
Yhdenmukaisesti näyttöön perustuvan lääketieteen suositusten kanssa kliinisten tutkimusten arvioinnissa, menestymisen kriteerimme on enintään 20 % pudotusta.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmien katsotaan olevan sitoutuneita, jos ne suorittavat keskimäärin 4/7 (57%) oireiden seurantaviestiä viikossa.
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ReAct-tyytyväisyyskysely on 8 kohdan muunnos Asiakastyytyväisyyskyselystä, joka arvioi osallistujien kokonaistyydytyväisyyttä ReACT-interventioon.
Osallistujat vastaavat 4-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: System Usability Scale on 10 kohden mittari, joka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla. Se arvioi helppokäyttöisyyttä, oppimiskykyä, käyttäjän luottamusta, järjestelmän monimutkaisuutta ja teknisen tuen tarvetta.
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
|
System Usability Scale on 10 kohden mittari, joka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla. Se arvioi helppokäyttöisyyttä, oppimiskykyä, käyttäjän luottamusta, järjestelmän monimutkaisuutta ja teknisen tuen tarvetta.
|
|
Taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme kuormittavuutta ITUES-asteikon koetun helppokäyttöisyyden ala-asteikolla.
Ala-asteikko koostuu 5 kohteesta.
|
6 kuukautta
|
|
Laadullinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritamme laadullisia haastatteluja 20 prosentille ReACT-ohjelman suorittaneista osallistujista. Käytämme puolistrukturoitua haastattelumenetelmää, jossa kysymykset käsittelevät ominaisuuksia, käytettävyyttä, yleisiä vaikutelmia ja keräämme rakentamatonta palautetta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman Kontrollitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Astma-kontrollitesti (ACT) on lyhyt, standardoitu potilaan raportoima tulosten mitta, jota käytetään arvioimaan nykyistä astman hallintaa potilaan näkökulmasta. Sitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa oireiden hallinnan seurantaan ja hoitopäätösten ohjaamiseen. ACT sisältää 5 kohdetta, jotka arvioivat: Hengenahdistuksen esiintymistiheyttä Yöllisiä heräämisiä astman vuoksi Päivittäisten toimintojen häiriintymistä Pelastuslääkkeen käyttöä Astman hallinnan kokonaisarviointia Vastausmuoto ja pisteytys Jokainen kohde arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een 25 = täysin hallinnassa 20-24 = hyvin hallinnassa <20 = ei hyvin hallinnassa (usein käytetään kliinisenä raja-arvona) Korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lasten astman elämänlaadun kysely
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pediatrisen astman elämänlaatukysely (PAQLQ) on sairauskohtainen, potilasarvioon perustuva mittari, joka on suunniteltu arvioimaan, miten astma vaikuttaa lasten päivittäiseen toimintakykyyn ja hyvinvointiin. Vakiomuotoinen PAQLQ sisältää 23 kohdetta kolmella alueella: Oireet (10 kohdetta) Arvioi astmaoireiden, kuten vinkunan, hengenahdistuksen, rintakehän tiukkuuden, yskän ja yöoireiden, esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Toiminnan rajoittuminen (5 kohdetta) Mittaa astman aiheuttamia rajoituksia fyysisessä, sosiaalisessa ja päivittäisessä toiminnassa. Kolme toimintaa on yksilöllistetty: jokainen lapsi tunnistaa toiminnat, joihin hänen astmansa vaikuttaa eniten. Kaksi kohdetta arvioi yleistä toiminnan rajoittumista. Tunne-elämä (8 kohdetta) Kuvaa astmaan liittyviä tuntereaktioita, kuten turhautumista, pelkoa, huolta, vihaa tai erilaisuuden tunnetta ikätovereihin verrattuna. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuoren itsesääntelyn inventaario
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) on itsearviointimenetelmä itsesäätelykyvyn mittaamiseksi, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten kykyä suunnitella, seurata ja hallita ajatuksiaan, tunteitaan ja käyttäytymistään eri tilanteissa. Se perustuu kehitysteoriaan, joka korostaa toiminnanohjauksen ja sääntelyprosessien asteittaista kypsymistä nuoruusiässä. ASRI sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu kahteen korkeamman tason ulottuvuuteen: Lyhyen aikavälin itsehillintä (STSR) Heijastaa välittömien impulssien ja tunteiden sääntelyä, mukaan lukien: Toimiminen ajattelematta Vihan tai turhautumisen hallitsemisen vaikeudet Nautinnon lykkäämisen ongelmat Pitkän aikavälin itsehillintä (LTSR) Heijastaa sääntelyä tulevaisuuteen suuntautuneiden tavoitteiden palvelemiseksi, mukaan lukien: Ennakkosuunnittelu Sinnikkyys Pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttaminen esteistä huolimatta Nämä ulottuvuudet kuvaavat nuoruusiän kehitysjännitettä välittömän palkkioherkkyyden ja kehittyvän toiminnanohjauksen välillä. |
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .