Optimalizace senzorové mobilní zdravotnické intervence pro dospívající s suboptimální kontrolou astmatu
Optimalizace senzorového mHealth zásahu pro dospívající s nedostatečnou kontrolou astmatu
Asthma postihuje téměř jednoho z deseti dospívajících ve Spojených státech a může vážně ovlivnit jejich zdraví a každodenní život. Od dospívajících se očekává, že budou svou astma zvládat správným užíváním léků a pozorností k příznakům, ale to může být obtížné. Dospívající stále rozvíjejí dovednosti potřebné ke zvládání svých myšlenek, pocitů a chování a v této době často dostávají od rodičů méně pomoci. Protože každý dospívající bojuje jiným způsobem a v jinou dobu, potřebují podporu, která je personalizovaná a reaguje na to, co se právě děje.
Chytré telefony nabízejí slibný způsob, jak pomoci dospívajícím dobře zvládat astma. Většina stávajících aplikací na astma však nevyužívá celou škálu osvědčených strategií změny chování ani se nepřizpůsobuje tomu, co dospívající skutečně dělá den za dnem. Abychom tuto mezeru zaplnili, náš tým vytvořil systém Responsive Asthma Care for Teens (ReACT), který shromažďuje data o každém užití nebo vynechání dávky léku a sleduje příznaky. ReACT pomáhá dospívajícím stanovovat cíle, získávat zpětnou vazbu, všímat si překážek a procvičovat dovednosti řešení problémů. První testy ukázaly, že se dospívajícím ReACT líbil a že zlepšil dovednosti potřebné pro lepší zvládání astmatu.
V této studii budou výzkumníci pilotně testovat ReACT ve studii se 160 dospívajícími ve věku 13–17 let, kteří mají špatně kontrolované astma. Dospívající budou náhodně rozděleni, aby používali ReACT nebo srovnávací intervenci po dobu šesti měsíců. Srovnávací intervence poskytuje základní vzdělání o astmatu a místo pro zaznamenávání příznaků a užívání léků – podobně jako to, co by obvykle mohli dostat ve standardní péči.
Výzkumníci budou zkoumat, jak dobře studijní postupy fungují na více místech, a zda ReACT zlepšuje dovednosti, které pomáhají dospívajícím zvládat jejich astma. Výzkumníci také prozkoumají, zda ReACT vede k lepší kontrole astmatu a kvalitě života. Dospívající vyplní hodnocení na začátku studie, po třech měsících a po šesti měsících. Výzkumníci budou shromažďovat informace prostřednictvím dotazníků a objektivních dat, jako je užívání léků.
Na konci tohoto projektu budou výzkumníci vědět, zda je systém ReACT a studijní protokol proveditelné a připravené pro větší klinickou studii, a budou mít předběžné odhady, o kolik může ReACT zlepšit výsledky astmatu u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Telefonní číslo: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Telefonní číslo: 904-697-2610
- E-mail: david.fedele@nemours.org
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- Nábor
- University of Kanas
-
Kontakt:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Telefonní číslo: 785-864-0713
- E-mail: christopher.cushing@ku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dospívajících jsou: 1) věk mezi 13–17 lety; 2) lékařsky potvrzená diagnóza perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců; 3) suboptimální kontrola astmatu dle definice národních astmatických směrnic;5 4) denní předpis inhalačních kortikosteroidů kompatibilních se senzorem ReACT; a 5) dospívající a pečovatel hovoří a čtou anglicky.
Kritéria pro vyloučení jsou: 1) dospívající je aktuálně zapojen do intervence pro zvládání astmatu nad rámec běžné péče; 2) dospívající má komorbidní chronické zdravotní onemocnění, které může ovlivnit plicní funkce (např. cystická fibróza); 3) dospívající má významné kognitivní postižení nebo vývojové zpoždění, které brání dokončení studie, a 4) dospívající nemá vlastní chytrý telefon. V souladu s národními astmatickými směrnicemi definujeme suboptimální kontrolu jako skóre ≤19 v Asthmatickém kontrolním testu (ACT) nebo přítomnost jednoho či více z následujících příznaků po >4 dny v posledních 2 týdnech: (a) užívání krátkodobě působících beta-agonistů, (b) výskyt astmatických příznaků (např. sípání, tlak na hrudi, kašel) během dne nebo noci, (c) noční probouzení kvůli astmatu, nebo (d) omezení aktivit nebo absence ve škole kvůli astmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno ReACT
V této podmínce účastníci obdrží plnou intervenci změny chování ReACT.
Budou používat senzor k pasivnímu sledování adherence, obdrží všeobecné vzdělání o astmatu a budou podávat zprávy o svých příznacích astmatu.
Účastníci obdrží školení v technikách řešení problémů.
Kromě toho budou dostávat průběžné textové zprávy se zpětnou vazbou o adherenci a povzbuzením přizpůsobeným jejich vzoru adherence a příznaků.
|
Účastníci zařazení do programu ReACT budou pasivně poskytovat data ze senzorů ke sledování dodržování jejich režimu léčby astmatu.
Budou také hlásit své příznaky.
Tato data budou použita k poskytování přizpůsobené zpětné vazby a podpory doručované prostřednictvím textových zpráv.
Tyto zprávy budou povzbuzovat dospívající k dodržování jejich režimu léčby astmatu a řešení překážek pomocí dovedností řešení problémů, které se naučili na začátku studie.
|
|
Aktivní komparátor: mHealth standard péče kontrolní skupina
V této podmínce účastníci použijí senzor k pasivnímu sledování adherence, obdrží obecné vzdělání o astmatu a budou hlásit své příznaky astmatu.
|
Účastníci přiřazení k ReACT budou přispívat pasivně monitorovanými senzorovými daty ke sledování jejich adherence k jejich režimu astmatu.
Budou také hlásit své příznaky.
Účastníci obdrží obecnou edukaci o astmatu na začátku studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme počítat četnostní statistiky, abychom zajistili, že jsme splnili náš cíl náboru, kterým je 50 % vzorku, jež se samoidentifikuje jako rasová/etnická menšina.
|
6 měsíců
|
|
Retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Retence bude vypočítána pro jednotlivé ramena studie a porovnána s hypotetickou mírou v jednovýběrových testech.
Míry retence pro podskupiny podle pohlaví v každém rameni budou také popsány deskriptivně.
V souladu s doporučeními medicíny založené na důkazech pro hodnocení klinických studií je naším kritériem úspěchu maximálně 20% úbytek pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Zapojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zapojení bude považováno za úspěšné, pokud intervenční a kontrolní skupiny dokončí průměrně 4/7 (57 %) zpráv o sledování příznaků každý týden.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník ReAct Satisfaction je 8bodová modifikace Dotazníku spokojenosti klienta, který hodnotí celkovou spokojenost účastníků s intervencí ReACT.
Účastníci odpovídají na 4bodové škále.
|
6 měsíců
|
|
Použitelnost
Časové okno: Systémová škála použitelnosti je 10položková míra hodnocená na 5bodové Likertově škále. Posuzuje snadnost používání, naučitelnost, uživatelskou důvěru, složitost systému a potřebu technické podpory.
|
Systémová škála použitelnosti
|
Systémová škála použitelnosti je 10položková míra hodnocená na 5bodové Likertově škále. Posuzuje snadnost používání, naučitelnost, uživatelskou důvěru, složitost systému a potřebu technické podpory.
|
|
Zatížení
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření zátěže použijeme subškálu Vnímané snadnosti použití dotazníku ITUES.
Subškála se skládá z 5 položek.
|
6 měsíců
|
|
Kvalitativní přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Provedeme kvalitativní rozhovory s 20 % účastníků, kteří dokončí ReACT. Budeme provádět polostrukturovaný rozhovor s otázkami týkajícími se funkcí, použitelnosti, celkových dojmů a budeme vyžadovat nestrukturovanou zpětnou vazbu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Asthma Control Test (ACT) je stručný, standardizovaný měřicí nástroj hlášený pacientem, který se používá k posouzení současné kontroly astmatu z pohledu pacienta. Je široce používán v klinické praxi a výzkumu ke sledování kontroly příznaků a k vedení léčebných rozhodnutí. ACT obsahuje 5 položek hodnotících: Četnost dušnosti Noční probouzení způsobené astmatem Omezení denních činností Užívání záchranných léků Celkové sebehodnocení kontroly astmatu Formát odpovědí a hodnocení Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25 25 = zcela kontrolováno 20-24 = dobře kontrolováno <20 = nedostatečně kontrolováno (často používáno jako klinický mezní bod) Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života u dětského astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pediatrický dotazník kvality života při astmatu (PAQLQ) je specifické pro onemocnění měřítko výsledků hlášených pacientem, které je navrženo k posouzení, jak astma ovlivňuje každodenní fungování a pohodu dětí. Standardní PAQLQ obsahuje 23 položek v rámci tří domén: Příznaky (10 položek) Posuzuje četnost a závažnost příznaků astmatu, jako jsou sípání, dušnost, tlak na hrudi, kašel a noční příznaky. Omezení aktivit (5 položek) Měří omezení fyzických, sociálních a každodenních aktivit způsobených astmatem. Tři aktivity jsou individualizované: každé dítě identifikuje aktivity nejvíce ovlivněné jeho astmatem. Dvě položky posuzují obecná omezení aktivit. Emoční funkce (8 položek) Zachycuje emoční reakce na astma, včetně frustrace, strachu, obav, hněvu nebo pocitu odlišnosti od vrstevníků. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář seberegulace dospívajících
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Inventář seberegulace dospívajících (ASRI) je sebeposuzovací měřítko seberegulace navržené k posouzení schopnosti dospívajících plánovat, monitorovat a kontrolovat své myšlenky, emoce a chování v různých situacích. Je založen na vývojové teorii zdůrazňující postupné dozrávání exekutivních a regulačních procesů během dospívání. ASRI zahrnuje 36 položek organizovaných do dvou vyšších dimenzí: Krátkodobá seberegulace (STSR) Odráží regulaci bezprostředních impulzů a emocí, včetně: Jednání bez přemýšlení Obtíže s kontrolou hněvu nebo frustrace Problémy s odkládáním uspokojení Dlouhodobá seberegulace (LTSR) Odráží regulaci ve službě budoucím cílům, včetně: Plánování dopředu Vytrvalost Práce na dlouhodobých cílech navzdory překážkám Tyto dimenze zachycují vývojové napětí v dospívání mezi citlivostí na bezprostřední odměnu a vznikající exekutivní kontrolou. |
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie