불충분한 천식 조절을 가진 청소년들을 위한 센서 기반 mHealth 중재 최적화
아동기 천식 조절이 최적이 아닌 청소년들을 위한 센서 기반 모바일 헬스 개입 최적화
미국에서 천식은 10명 중 거의 1명의 청소년에게 영향을 미치며, 그들의 건강과 일상 생활에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 청소년들은 약물을 올바르게 복용하고 증상에 주의를 기울여 천식을 관리해야 하지만, 이는 어려울 수 있습니다. 청소년들은 자신의 생각, 감정, 행동을 관리하는 데 필요한 기술을 아직 발전시키고 있으며, 이 기간 동안 부모로부터 덜 도움을 받는 경우가 많습니다. 각 청소년이 다른 방식으로 다른 시기에 어려움을 겪기 때문에, 그들은 맞춤형이며 현재 상황에 대응하는 지원이 필요합니다.
스마트폰은 청소년들이 천식을 잘 관리할 수 있도록 돕는 유망한 방법을 제공합니다. 그러나 대부분의 기존 천식 앱은 검증된 행동 변화 전략의 전체 범위를 사용하지 않거나 청소년이 실제로 매일 하는 일에 적응하지 않습니다. 이 격차를 해결하기 위해 우리 팀은 청소년이 약물을 복용하거나 복용하지 않을 때마다 데이터를 수집하고 증상을 모니터링하는 시스템인 Responsive Asthma Care for Teens(ReACT)를 만들었습니다. ReACT는 청소년들이 목표를 설정하고 피드백을 받으며 장애물을 인지하고 문제 해결 기술을 연습할 수 있도록 돕습니다. 초기 테스트에서 청소년들은 ReACT를 좋아했으며, 더 나은 천식 관리에 필요한 기술이 향상되었음을 보여주었습니다.
이 연구에서 연구자들은 통제가 잘 되지 않는 천식을 가진 13~17세 청소년 160명을 대상으로 ReACT를 파일럿 테스트할 것입니다. 청소년들은 6개월 동안 ReACT를 사용하거나 비교 중재를 무작위로 할당받을 것입니다. 비교 중재는 기본적인 천식 교육과 증상 및 약물 사용을 기록할 수 있는 장소를 제공하며, 이는 일반적으로 표준 치료에서 받을 수 있는 것과 유사합니다.
연구자들은 여러 사이트에서 연구 절차가 얼마나 잘 작동하는지와 ReACT가 청소년들이 천식을 관리하는 데 도움이 되는 기술을 향상시키는지 살펴볼 것입니다. 연구자들은 또한 ReACT가 더 나은 천식 통제와 삶의 질로 이어지는지 탐구할 것입니다. 청소년들은 연구 시작 시, 3개월 후, 6개월 후에 평가를 완료할 것입니다. 연구자들은 설문조사와 약물 사용과 같은 객관적인 데이터를 통해 정보를 수집할 것입니다.
이 프로젝트가 끝날 때까지 연구자들은 ReACT 시스템과 연구 프로토콜이 실행 가능하며 더 큰 임상 시험을 준비할 수 있는지 알게 될 것이며, ReACT가 청소년들의 천식 결과를 얼마나 개선할 수 있는지에 대한 초기 추정치를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- 전화번호: 785-864-0713
- 이메일: christopher.cushing@ku.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Health
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연락하다:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- 전화번호: 904-697-2610
- 이메일: david.fedele@nemours.org
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- 모병
- University of Kanas
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연락하다:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- 전화번호: 785-864-0713
- 이메일: christopher.cushing@ku.edu
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수석 연구원:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년의 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 13-17세 사이; 2) 의사가 확인한 지속성 천식 진단을 최소 6개월 이상 보유; 3) 국가 천식 지침에 따라 정의된 최적 미달 천식 조절 상태;5 4) ReACT 센서와 호환되는 일일 흡입용 코르티코스테로이드 처방을 보유; 5) 청소년-보호자 쌍이 영어를 구사 및 독해 가능.
배제 기준은 다음과 같습니다: 1) 청소년이 현재 일반 치료 외의 천식 관리 중재에 참여 중; 2) 청소년이 폐 기능에 영향을 줄 수 있는 동반 만성 건강 상태 보유(예: 낭포성 섬유증); 3) 청소년이 연구 완수를 방해하는 중대 인지 장애 또는 발달 지연 보유; 4) 청소년이 개인 스마트폰을 보유하지 않음. 국가 천식 지침과 일관되게, 우리는 최적 미달 조절을 천식 조절 검사(ACT) 점수 ≤19점 또는 지난 2주 동안 >4일 동안 다음 증상 중 하나 이상을 경험한 경우로 정의합니다: (a) 단기 작용 베타 작용제 약물 사용, (b) 주간 또는 야간 천식 증상 경험(예: 천명, 가슴 답답함, 기침), (c) 천식으로 인한 야간 각성, (d) 천식으로 인한 활동 제한 또는 학교 결석.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReACT 중재군
이 조건에서는 참가자들이 ReACT 행동 변화 중재를 완전히 받게 됩니다.
그들은 센서를 사용하여 순응도를 수동으로 모니터링하고, 일반적인 천식 교육을 받으며, 천식 증상에 대해 보고할 것입니다.
참가자들은 문제 해결 기술에 대한 훈련을 받을 것입니다.
또한, 그들은 자신의 순응도 패턴과 증상에 맞춰진 순응도 피드백 및 격려를 담은 지속적인 문자 메시지를 받게 될 것입니다.
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ReACT에 배정된 참가자들은 천식 치료 계획 준수 여부를 추적하기 위해 수동으로 모니터링된 센서 데이터를 제공하게 됩니다.
참가자들은 또한 자신의 증상에 대해 보고할 것입니다.
이러한 데이터는 문자 메시지를 통해 전달되는 맞춤형 피드백과 지원을 제공하는 데 사용됩니다.
이 메시지들은 청소년들이 천식 치료 계획을 준수하도록 장려하고, 기초선에서 가르쳐진 문제 해결 기술을 사용하여 장애물을 해결하도록 할 것입니다.
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활성 비교기: mHealth 표준 치료 대조군
이 조건에서 참가자는 센서를 사용하여 순응도를 수동으로 모니터링하고, 일반적인 천식 교육을 받으며, 자신의 천식 증상을 보고합니다.
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ReACT에 배정된 참가자는 천식 요법 준수도를 추적하기 위해 수동적으로 모니터링되는 센서 데이터를 제공하게 됩니다.
또한 참가자는 자신의 증상에 대해 보고할 것입니다.
참가자들은 기준 시점에 일반적인 천식 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집의 타당성
기간: 6개월
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표본의 50%가 인종/민족적 소수자로 자아정체성을 갖도록 모집 목표를 달성했는지 확인하기 위해 빈도 통계를 계산할 것입니다.
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6개월
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보유율
기간: 6개월
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보존율은 연구 군집별로 계산되어 가설 검정을 통해 가정된 비율과 비교될 것입니다.
각 군집 내 성별 하위 그룹의 보존율 또한 기술적으로 분석될 것입니다.
임상 시험 평가를 위한 근거 기반 의학 권고에 따라, 성공 기준은 20% 이하의 탈락률로 설정됩니다.
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6개월
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참여도
기간: 6개월
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중재 그룹과 대조 그룹이 매주 평균 4/7(57%)의 증상 모니터링 메시지를 완료하면 참여가 성공한 것으로 간주됩니다.
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6개월
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수용성
기간: 6개월
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ReAct 만족도 설문지는 ReACT 중재에 대한 전반적인 참가자 만족도를 평가하는 클라이언트 만족도 설문지의 8항목 수정판입니다.
참가자들은 4점 척도로 응답합니다.
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6개월
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사용성
기간: 시스템 사용성 척도는 5점 리커트 척도로 채점되는 10개 항목의 측정 도구입니다. 사용 편의성, 학습 용이성, 사용자 신뢰도, 시스템 복잡성 및 기술 지원 필요성을 평가합니다.
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시스템 사용성 척도
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시스템 사용성 척도는 5점 리커트 척도로 채점되는 10개 항목의 측정 도구입니다. 사용 편의성, 학습 용이성, 사용자 신뢰도, 시스템 복잡성 및 기술 지원 필요성을 평가합니다.
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부담
기간: 6개월
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부담을 측정하기 위해 ITUES의 인지된 사용 용이성 하위 척도를 사용할 것입니다.
이 하위 척도는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
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6개월
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정성적 수용성
기간: 6개월
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참가자 중 ReACT를 완료한 20%를 대상으로 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 기능, 사용성, 전반적인 인상에 대한 질문과 비구조적 피드백을 요청하는 반구조화된 인터뷰를 진행할 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 검사
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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천식 조절 검사(ACT)는 환자의 관점에서 현재 천식 조절 상태를 평가하기 위해 사용되는 간단하고 표준화된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 검사는 임상 현장과 연구에서 증상 조절을 모니터링하고 치료 결정을 안내하는 데 널리 사용됩니다. ACT는 다음 5가지 항목을 평가합니다: 호흡 곤란 빈도 천식으로 인한 야간 각성 일상 활동 방해 긴급 약물 사용 천식 조절에 대한 전반적인 자가 평가 응답 형식 및 점수 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됨 총 점수 범위는 5점에서 25점 25점 = 완전히 조절됨 20-24점 = 잘 조절됨 <20점 = 잘 조절되지 않음 (일반적으로 임상적 기준점으로 사용됨) 점수가 높을수록 천식 조절 상태가 더 좋음을 나타냄 |
기준선, 3개월, 6개월
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소아 천삭 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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소아천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)는 천식이 어린이의 일상 기능과 웰빙에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 질병 특이적 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 표준 PAQLQ는 세 가지 영역에 걸쳐 총 23개 항목으로 구성되어 있습니다: 증상 (10개 항목) 천명, 호흡 곤란, 가슴 답답함, 기침 및 야간 증상과 같은 천식 증상의 빈도와 심각도를 평가합니다. 활동 제한 (5개 항목) 천식으로 인한 신체적, 사회적 및 일상 활동의 제한을 측정합니다. 세 가지 활동은 개별화되어 있습니다: 각 어린이는 자신의 천식에 가장 영향을 받는 활동을 식별합니다. 두 개 항목은 일반적인 활동 제한을 평가합니다. 정서 기능 (8개 항목) 좌절감, 두려움, 걱정, 분노 또는 또래와 다르게 느끼는 것과 같은 천식에 대한 정서적 반응을 포착합니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 자기조절 인벤토리
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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청소년 자기조절 인벤토리(ASRI)는 청소년들이 다양한 상황에서 자신의 생각, 감정, 행동을 계획하고, 모니터링하며, 통제할 수 있는 능력을 평가하기 위해 설계된 자기보고식 자기조절 측정 도구입니다. 이는 청소년기 동안 실행 기능 및 조절 과정의 점진적인 성숙을 강조하는 발달 이론에 기반을 두고 있습니다. ASRI는 두 가지 상위 차원으로 구성된 36개의 항목을 포함합니다: 단기 자기조절(STSR) 즉각적인 충동과 감정의 조절을 반영하며, 다음을 포함합니다: 생각 없이 행동하기 분노나 좌절감 통제의 어려움 만족 지연의 문제 장기 자기조절(LTSR) 미래 지향적 목표를 위한 조절을 반영하며, 다음을 포함합니다: 미리 계획하기 지속성 장애물에도 불구하고 장기적 목표를 향해 노력하기 이러한 차원들은 청소년기의 즉각적인 보상 민감성과 발달하는 실행 통제 사이의 발달적 긴장을 포착합니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00150433
- R34HL167214 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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