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Optimisation d'une intervention mHealth avec capteurs pour les adolescents ayant un contrôle sous-optimal de l'asthme

22 décembre 2025 mis à jour par: University of Kansas

Optimisation d'une Intervention mHealth avec Capteurs pour Adolescents Présentant un Contrôle Sous-Optimal de l'Asthme

L'asthme touche près d'un adolescent sur dix aux États-Unis et peut sérieusement affecter leur santé et leur vie quotidienne. Les adolescents doivent gérer leur asthme en prenant correctement leurs médicaments et en prêtant attention aux symptômes, mais cela peut être difficile. Les adolescents développent encore les compétences nécessaires pour gérer leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements, et ils reçoivent souvent moins d'aide de leurs parents pendant cette période. Comme chaque adolescent lutte de différentes manières et à différents moments, ils ont besoin d'un soutien personnalisé qui réponde à ce qui se passe sur le moment.

Les smartphones offrent une voie prometteuse pour aider les adolescents à bien gérer leur asthme. Cependant, la plupart des applications existantes pour l'asthme n'utilisent pas toute la gamme des stratégies éprouvées de changement de comportement ou ne s'adaptent pas à ce que l'adolescent fait réellement au jour le jour. Pour combler cette lacune, notre équipe a créé Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) - un système qui collecte des données sur chaque prise ou omission de dose de médicament par un adolescent et surveille les symptômes. ReACT aide les adolescents à fixer des objectifs, à obtenir des retours, à identifier les obstacles et à pratiquer des compétences de résolution de problèmes. Les premiers tests ont montré que les adolescents appréciaient ReACT et qu'il améliorait les compétences nécessaires pour une meilleure gestion de l'asthme.

Dans cette étude, les investigateurs testeront ReACT en pilote avec 160 adolescents âgés de 13 à 17 ans dont l'asthme est mal contrôlé. Les adolescents seront assignés au hasard à utiliser ReACT ou à une intervention de comparaison pendant six mois. L'intervention de comparaison fournit une éducation de base sur l'asthme et un espace pour enregistrer les symptômes et l'utilisation des médicaments - similaire à ce qu'ils pourraient normalement recevoir dans les soins standards.

Les investigateurs examineront le bon fonctionnement des procédures de l'étude sur plusieurs sites et si ReACT améliore les compétences qui aident les adolescents à gérer leur asthme. Les investigateurs exploreront également si ReACT conduit à un meilleur contrôle de l'asthme et à une meilleure qualité de vie. Les adolescents réaliseront des évaluations au début de l'étude, à trois mois et à six mois. Les investigateurs recueilleront des informations par le biais d'enquêtes et de données objectives telles que l'utilisation des médicaments.

À la fin de ce projet, les investigateurs sauront si le système ReACT et le protocole d'étude sont réalisables et prêts pour un essai clinique plus vaste, et auront des estimations préliminaires de l'amélioration que ReACT peut apporter aux résultats de l'asthme chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health
        • Contact:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Recrutement
        • University of Kanas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher C Cushing, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion pour les adolescents sont : 1) ils ont entre 13 et 17 ans ; 2) ils ont un diagnostic d'asthme persistant vérifié par un médecin depuis au moins 6 mois ; 3) ils ont un contrôle sous-optimal de l'asthme tel que défini par les directives nationales sur l'asthme ;5 4) ils ont une prescription quotidienne de corticostéroïdes inhalés compatible avec le capteur ReACT ; et 5) le duo adolescent-aidant parle et lit l'anglais.

Les critères d'exclusion sont : 1) l'adolescent participe actuellement à une intervention de gestion de l'asthme au-delà des soins habituels ; 2) l'adolescent a une comorbidité de santé chronique qui peut affecter la fonction pulmonaire (par exemple, la fibrose kystique) ; 3) l'adolescent a une déficience cognitive significative ou un retard de développement qui interfère avec l'achèvement de l'étude, et 4) l'adolescent ne possède pas son propre smartphone. Conformément aux directives nationales sur l'asthme, nous définissons un contrôle sous-optimal comme un score ≤19 au test de contrôle de l'asthme (ACT) ou en approuvant un ou plusieurs des symptômes suivants pendant plus de 4 jours au cours des 2 dernières semaines : (a) utilisation de tout médicament bêta-agoniste à action courte, (b) éprouver des symptômes d'asthme (c'est-à-dire, sifflement, oppression thoracique, toux) pendant le jour ou la nuit, (c) réveil nocturne dû à l'asthme, ou (d) limitation d'activité ou absence scolaire due à l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention ReACT
Dans cette condition, les participants recevront l'intervention complète de changement de comportement ReACT. Ils utiliseront un capteur pour surveiller passivement l'adhérence, recevront une éducation générale sur l'asthme et feront un rapport sur leurs symptômes d'asthme. Les participants recevront une formation aux techniques de résolution de problèmes. En outre, ils recevront des messages texte continus avec des retours sur l'adhérence et des encouragements adaptés à leur modèle d'adhérence et de symptômes.
Comportemental: Intervention de mSanté avec capteurs pour adolescents ayant un contrôle sous-optimal de l'asthme
Les participants assignés à ReACT contribueront passivement des données de capteurs surveillés pour suivre leur adhésion à leur régime d'asthme. Ils rapporteront également leurs symptômes. Ces données seront utilisées pour fournir un retour personnalisé et un soutien fournis par message texte. Ces messages encourageront les adolescents à adhérer à leur régime d'asthme et à surmonter les obstacles en utilisant les compétences de résolution de problèmes qui leur ont été enseignées au départ.
Comparateur actif: Contrôle de soins standard mHealth
Dans cette condition, les participants utiliseront un capteur pour surveiller passivement l'adhésion, recevront une éducation générale sur l'asthme et signaleront leurs symptômes d'asthme.
Comportemental: Condition témoin de soins standard mHealth
Les participants assignés à ReACT contribueront des données de capteurs surveillées passivement pour suivre leur adhésion à leur régime d'asthme. Ils rapporteront également leurs symptômes. Les participants recevront une éducation générale sur l'asthme au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 6 mois
Nous calculerons des statistiques de fréquence pour nous assurer que nous avons atteint notre objectif de recrutement de 50 % de l'échantillon s'identifiant comme une minorité raciale/ethnique.
6 mois
Rétention
Délai: 6 mois
La rétention sera calculée pour les bras d'étude et comparée au taux hypothétique dans des tests à un échantillon. Les taux de rétention pour les sous-groupes de sexe au sein de chaque bras seront également examinés de manière descriptive. Conformément aux recommandations de la médecine fondée sur les preuves pour l'évaluation des essais cliniques, notre critère de réussite est une attrition ne dépassant pas 20 %.
6 mois
Engagement
Délai: 6 mois
L'engagement sera considéré comme un succès si les groupes d'intervention et de contrôle complètent en moyenne 4/7 (57 %) des messages de suivi des symptômes chaque semaine.
6 mois
Acceptabilité
Délai: 6 mois
Le Questionnaire de Satisfaction ReAct est une modification en 8 items du Questionnaire de Satisfaction du Client qui évalue la satisfaction globale des participants à l'intervention ReACT. Les participants répondent sur une échelle de 4 points.
6 mois
Utilisabilité
Délai: L'échelle de convivialité du système est une mesure à 10 items notée sur une échelle de Likert à 5 points. Elle évalue la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage, la confiance de l'utilisateur, la complexité du système et le besoin de support technique.
Échelle d'utilisabilité du système
L'échelle de convivialité du système est une mesure à 10 items notée sur une échelle de Likert à 5 points. Elle évalue la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage, la confiance de l'utilisateur, la complexité du système et le besoin de support technique.
Charge
Délai: 6 mois
Nous utiliserons la sous-échelle Perceived Ease of Use de l'ITUES pour mesurer la charge. La sous-échelle comprend 5 items.
6 mois
Acceptabilité qualitative
Délai: 6 mois
Nous mènerons des entretiens qualitatifs avec 20 % des participants qui terminent ReACT. Nous administrerons un entretien semi-structuré avec des questions sur les fonctionnalités, la convivialité, les impressions générales, et nous solliciterons des retours non structurés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Contrôle de l'Asthme
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois

Le test de contrôle de l'asthme (ACT) est une mesure standardisée brève rapportée par le patient, utilisée pour évaluer le contrôle actuel de l'asthme du point de vue du patient. Il est largement utilisé en pratique clinique et en recherche pour surveiller le contrôle des symptômes et orienter les décisions thérapeutiques.

L'ACT contient 5 items évaluant :

Fréquence de l'essoufflement Réveils nocturnes dus à l'asthme Interférence avec les activités quotidiennes Utilisation de médicaments de secours Évaluation globale personnelle du contrôle de l'asthme Format de réponse et notation Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points Le score total varie de 5 à 25 25 = complètement contrôlé 20-24 = bien contrôlé <20 = mal contrôlé (souvent utilisé comme seuil clinique) Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'asthme
Baseline, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie des enfants asthmatiques
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois

Le Questionnaire de Qualité de Vie pour l'Asthme Pédiatrique (PAQLQ) est une mesure de résultats rapportés par le patient, spécifique à la maladie, conçue pour évaluer comment l'asthme affecte le fonctionnement quotidien et le bien-être des enfants.

Le PAQLQ standard contient 23 items répartis en trois domaines :

Symptômes (10 items) Évalue la fréquence et la gravité des symptômes de l'asthme tels que la respiration sifflante, l'essoufflement, l'oppression thoracique, la toux et les symptômes nocturnes.

Limitation des activités (5 items) Mesure les limitations dans les activités physiques, sociales et quotidiennes dues à l'asthme. Trois activités sont individualisées : chaque enfant identifie les activités les plus affectées par son asthme.

Deux items évaluent les limitations générales des activités. Fonction émotionnelle (8 items) Capture les réponses émotionnelles à l'asthme, y compris la frustration, la peur, l'inquiétude, la colère ou le sentiment d'être différent des pairs.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'auto-régulation de l'adolescent
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois

L'Inventaire d'Auto-Régulation de l'Adolescent (ASRI) est une mesure d'auto-évaluation de l'auto-régulation conçue pour évaluer la capacité des adolescents à planifier, surveiller et contrôler leurs pensées, émotions et comportements dans diverses situations. Il s'appuie sur la théorie développementale qui met l'accent sur la maturation progressive des processus exécutifs et régulateurs au cours de l'adolescence.

L'ASRI comprend 36 items organisés en deux dimensions de niveau supérieur :

Auto-Régulation à Court Terme (STSR)

Reflète la régulation des impulsions et émotions immédiates, incluant :

Agir sans réfléchir Difficulté à contrôler la colère ou la frustration Problèmes à différer la gratification Auto-Régulation à Long Terme (LTSR)

Reflète la régulation au service d'objectifs orientés vers l'avenir, incluant :

Planification à l'avance Persévérance Travail vers des objectifs à long terme malgré les obstacles Ces dimensions capturent la tension développementale à l'adolescence entre la sensibilité à la récompense immédiate et l'émergence du contrôle exécutif.
Baseline, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00150433
  • R34HL167214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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