Оптимизация сенсорного мобильного медицинского вмешательства для подростков с субоптимальным контролем астмы
Оптимизация сенсорной mHealth-интервенции для подростков с субоптимальным контролем астмы
Астма поражает почти каждого десятого подростка в Соединенных Штатах и может серьезно повлиять на их здоровье и повседневную жизнь. От подростков ожидается, что они будут управлять своей астмой, правильно принимая лекарства и обращая внимание на симптомы, но это может быть сложно. Подростки все еще развивают навыки, необходимые для управления своими мыслями, чувствами и поведением, и в это время они часто получают меньше помощи от родителей. Поскольку каждый подросток сталкивается с трудностями по-разному и в разное время, им нужна поддержка, которая является персонализированной и реагирует на то, что происходит в данный момент.
Смартфоны предлагают многообещающий способ помочь подросткам хорошо управлять астмой. Однако большинство существующих приложений для астмы не используют весь спектр проверенных стратегий изменения поведения или не адаптируются к тому, что подросток фактически делает изо дня в день. Чтобы устранить этот пробел, наша команда создала Responsive Asthma Care for Teens (ReACT) — систему, которая собирает данные о каждом случае, когда подросток принимает или пропускает дозу лекарства, и отслеживает симптомы. ReACT помогает подросткам ставить цели, получать обратную связь, замечать препятствия и практиковать навыки решения проблем. Первоначальное тестирование показало, что подросткам понравился ReACT и что он улучшил навыки, необходимые для лучшего управления астмой.
В этом исследовании исследователи проведут пилотное тестирование ReACT в исследовании с участием 160 подростков в возрасте 13-17 лет с плохо контролируемой астмой. Подростки будут случайным образом распределены для использования ReACT или сравнительного вмешательства в течение шести месяцев. Сравнительное вмешательство предоставляет базовое образование по астме и место для регистрации симптомов и использования лекарств — аналогично тому, что они обычно могут получать при стандартном уходе.
Исследователи изучат, насколько хорошо работают процедуры исследования на нескольких площадках, и улучшает ли ReACT навыки, которые помогают подросткам управлять своей астмой. Исследователи также изучат, приводит ли ReACT к лучшему контролю над астмой и качеству жизни. Подростки будут проходить оценки в начале исследования, через три месяца и через шесть месяцев. Исследователи будут собирать информацию с помощью опросов и объективных данных, таких как использование лекарств.
К концу этого проекта исследователи будут знать, является ли система ReACT и протокол исследования осуществимыми и готовыми к более крупному клиническому испытанию, и получат ранние оценки того, насколько ReACT может улучшить результаты лечения астмы у подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Номер телефона: 785-864-0713
- Электронная почта: christopher.cushing@ku.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Health
-
Контакт:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Номер телефона: 904-697-2610
- Электронная почта: david.fedele@nemours.org
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
- Рекрутинг
- University of Kanas
-
Контакт:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Номер телефона: 785-864-0713
- Электронная почта: christopher.cushing@ku.edu
-
Главный следователь:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для подростков: 1) возраст от 13 до 17 лет; 2) наличие диагноза персистирующей бронхиальной астмы, подтверждённого врачом, продолжительностью не менее 6 месяцев; 3) наличие субоптимального контроля астмы в соответствии с национальными рекомендациями по лечению астмы;5 4) наличие ежедневного назначения ингаляционных кортикостероидов, совместимого с датчиком ReACT; и 5) подросток и его опекун владеют английским языком на уровне чтения и разговорной речи.
Критерии исключения: 1) подросток в настоящее время участвует в программе вмешательства по управлению астмой, выходящей за рамки обычного ухода; 2) наличие у подростка сопутствующего хронического заболевания, которое может повлиять на функцию лёгких (например, муковисцидоз); 3) наличие у подростка значительных когнитивных нарушений или задержки развития, препятствующих завершению исследования; и 4) отсутствие у подростка собственного смартфона. В соответствии с национальными рекомендациями по лечению астмы мы определяем субоптимальный контроль как результат ≤19 по тесту контроля астмы (ACT) или наличие одного или нескольких из следующих симптомов в течение >4 дней за последние 2 недели: (а) использование любого короткодействующего бета-агониста, (б) возникновение симптомов астмы (например, хрипы, стеснение в груди, кашель) днём или ночью, (в) ночные пробуждения из-за астмы или (г) ограничение активности или пропуск школы из-за астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа ReACT
В этом состоянии участники получат полное вмешательство ReACT по изменению поведения.
Они будут использовать датчик для пассивного мониторинга соблюдения режима, получать общее образование по астме и сообщать о своих симптомах астмы.
Участники получат обучение методам решения проблем.
Кроме того, они будут получать постоянные текстовые сообщения с обратной связью о соблюдении режима и поддержкой, адаптированными к их модели соблюдения и симптомам.
|
Участники, назначенные в группу ReACT, будут передавать пассивно собираемые данные с датчиков для отслеживания соблюдения ими режима лечения астмы.
Они также будут сообщать о своих симптомах.
Эти данные будут использоваться для предоставления персонализированной обратной связи и поддержки, отправляемой через текстовые сообщения.
Эти сообщения будут поощрять подростков соблюдать режим лечения астмы и преодолевать препятствия, используя навыки решения проблем, которым их обучали на исходном этапе.
|
|
Активный компаратор: mHealth стандарт лечения в контрольной группе
В этом состоянии участники будут использовать датчик для пассивного мониторинга соблюдения режима, получать общее обучение по астме и сообщать о своих симптомах астмы.
|
Участники, отнесенные к группе ReACT, будут предоставлять пассивно отслеживаемые данные сенсоров для контроля их приверженности режиму лечения астмы.
Они также будут сообщать о своих симптомах.
Участникам будет предоставлено общее обучение по астме на исходном этапе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность рекрутирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы вычислим частотную статистику, чтобы убедиться, что мы достигли нашей цели по набору участников, согласно которой 50% выборки самоидентифицируются как представители расовых/этнических меньшинств.
|
6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание будет рассчитано для исследовательских групп и сравнено с гипотетическим уровнем в односемпловых тестах.
Уровни удержания для подгрупп по полу в каждой группе также будут описательно изучены.
В соответствии с рекомендациями доказательной медицины по оценке клинических испытаний, нашим критерием успеха является не более 20% отсева.
|
6 месяцев
|
|
Вовлечённость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вовлеченность будет считаться успешной, если группы вмешательства и контроля будут выполнять в среднем 4/7 (57%) сообщений для мониторинга симптомов каждую неделю.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник удовлетворенности ReAct представляет собой 8-пунктовую модификацию Опросника удовлетворенности клиента, который оценивает общую удовлетворенность участников вмешательством ReACT.
Участники отвечают по 4-балльной шкале.
|
6 месяцев
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Шкала удобства использования системы представляет собой 10-пунктовую меру, оцениваемую по 5-балльной шкале Лайкерта. Она оценивает простоту использования, обучаемость, уверенность пользователя, сложность системы и необходимость технической поддержки.
|
Шкала удобства использования системы
|
Шкала удобства использования системы представляет собой 10-пунктовую меру, оцениваемую по 5-балльной шкале Лайкерта. Она оценивает простоту использования, обучаемость, уверенность пользователя, сложность системы и необходимость технической поддержки.
|
|
Бремя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем использовать подшкалу «Воспринимаемая простота использования» опросника ITUES для оценки нагрузки.
Подшкала состоит из 5 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Качественная приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проведём качественные интервью с 20% участников, завершивших ReACT, используя полуструктурированное интервью с вопросами о функциональных возможностях, удобстве использования, общих впечатлениях и соберём неструктурированные отзывы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест контроля астмы (ACT) — это краткий стандартизированный показатель, оцениваемый пациентом, который используется для оценки текущего контроля астмы с точки зрения пациента. Он широко применяется в клинической практике и исследованиях для мониторинга контроля симптомов и принятия решений о лечении. ACT содержит 5 пунктов, оценивающих: Частоту одышки Ночные пробуждения из-за астмы Влияние на повседневную деятельность Использование препаратов неотложной помощи Общую самооценку контроля астмы Формат ответов и подсчёт баллов Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта Общий балл варьируется от 5 до 25 25 = полностью контролируемая 20-24 = хорошо контролируемая <20 = недостаточно контролируемая (часто используется как клинический порог) Более высокие баллы указывают на лучший контроль астмы |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Педиатрический опросник качества жизни при астме
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Педиатрический опросник качества жизни при астме (PAQLQ) — это специфичный для заболевания инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, предназначенный для оценки того, как астма влияет на повседневное функционирование и благополучие детей. Стандартный PAQLQ содержит 23 пункта по трём областям: Симптомы (10 пунктов) Оценивает частоту и тяжесть симптомов астмы, таких как хрипы, одышка, стеснение в груди, кашель и ночные симптомы. Ограничение активности (5 пунктов) Измеряет ограничения в физической, социальной и повседневной деятельности из-за астмы. Три вида деятельности индивидуализированы: каждый ребёнок определяет виды деятельности, на которые его астма влияет больше всего. Два пункта оценивают общие ограничения активности. Эмоциональное функционирование (8 пунктов) Отражает эмоциональные реакции на астму, включая разочарование, страх, беспокойство, гнев или ощущение отличия от сверстников. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь саморегуляции подростков
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Инвентарь саморегуляции подростков (ASRI) — это самоотчетный инструмент измерения саморегуляции, предназначенный для оценки способности подростков планировать, контролировать и управлять своими мыслями, эмоциями и поведением в различных ситуациях. Он основан на теории развития, подчеркивающей постепенное созревание исполнительных и регуляторных процессов в подростковом возрасте. ASRI включает 36 пунктов, организованных в два измерения высшего порядка: Краткосрочная саморегуляция (STSR) Отражает регуляцию немедленных импульсов и эмоций, включая: Действие без раздумий Трудности с контролем гнева или разочарования Проблемы с откладыванием вознаграждения Долгосрочная саморегуляция (LTSR) Отражает регуляцию, направленную на достижение ориентированных на будущее целей, включая: Планирование наперед Настойчивость Работа над долгосрочными целями, несмотря на препятствия Эти измерения отражают развитие напряженности в подростковом возрасте между чувствительностью к немедленному вознаграждению и формирующимся исполнительным контролем. |
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Астма
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .