Ottimizzazione di un Intervento di Salute Mobile Abilitato da Sensori per Adolescenti con Controllo Subottimale dell'Asma
L'asma colpisce quasi 1 adolescente su 10 negli Stati Uniti e può influenzare seriamente la loro salute e vita quotidiana. Ci si aspetta che i ragazzi gestiscano la propria asma assumendo correttamente i farmaci e prestando attenzione ai sintomi, ma questo può essere difficile. Gli adolescenti stanno ancora sviluppando le abilità necessarie per gestire pensieri, sentimenti e comportamenti, e spesso ricevono meno aiuto dai genitori durante questo periodo. Poiché ogni ragazzo ha difficoltà in modi diversi e in momenti diversi, hanno bisogno di un supporto personalizzato che risponda a ciò che sta accadendo nel momento presente.
Gli smartphone offrono un modo promettente per aiutare i ragazzi a gestire bene l'asma. Tuttavia, la maggior parte delle app per l'asma esistenti non utilizza l'intera gamma di strategie comprovate per il cambiamento comportamentale o non si adattano a ciò che il ragazzo fa effettivamente giorno per giorno. Per colmare questa lacuna, il nostro team ha creato Responsive Asthma Care for Teens (ReACT), un sistema che raccoglie dati ogni volta che un adolescente assume o salta una dose di farmaco e monitora i sintomi. ReACT aiuta i ragazzi a fissare obiettivi, ricevere feedback, notare ostacoli e praticare abilità di problem solving. I primi test hanno dimostrato che ai ragazzi è piaciuto ReACT e che ha migliorato le abilità necessarie per una migliore gestione dell'asma.
In questo studio, i ricercatori testeranno ReACT in uno studio pilota con 160 ragazzi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno un'asma scarsamente controllata. I ragazzi saranno assegnati casualmente a utilizzare ReACT o un intervento di confronto per sei mesi. L'intervento di confronto fornisce un'educazione di base sull'asma e un luogo per registrare sintomi e uso di farmaci, simile a ciò che potrebbero normalmente ricevere nelle cure standard.
I ricercatori valuteranno quanto bene funzionano le procedure dello studio in più sedi e se ReACT migliora le abilità che aiutano i ragazzi a gestire la propria asma. I ricercatori esploreranno anche se ReACT porta a un migliore controllo dell'asma e a una migliore qualità della vita. I ragazzi completeranno valutazioni all'inizio dello studio, a tre mesi e a sei mesi. I ricercatori raccoglieranno informazioni attraverso sondaggi e dati oggettivi come l'uso di farmaci.
Entro la fine di questo progetto, i ricercatori sapranno se il sistema ReACT e il protocollo di studio sono fattibili e pronti per un più ampio studio clinico e avranno prime stime di quanto ReACT possa migliorare i risultati dell'asma per i ragazzi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher C. Cushing, Ph.D.
- Numero di telefono: 785-864-0713
- Email: christopher.cushing@ku.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Nemours Children's Health
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Contatto:
- David A. Fedele, Ph.D., ABPP
- Numero di telefono: 904-697-2610
- Email: david.fedele@nemours.org
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- Reclutamento
- University of Kanas
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Contatto:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
- Numero di telefono: 785-864-0713
- Email: christopher.cushing@ku.edu
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Investigatore principale:
- Christopher C Cushing, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per gli adolescenti sono: 1) avere un'età compresa tra 13 e 17 anni; 2) avere una diagnosi di asma persistente verificata da un medico per almeno 6 mesi; 3) avere un controllo subottimale dell'asma come definito dalle linee guida nazionali sull'asma; 5) avere una prescrizione quotidiana di corticosteroidi inalatori compatibile con il sensore ReACT; e 5) la diade adolescente-caregiver parla e legge l'inglese.
I criteri di esclusione sono: 1) l'adolescente è attualmente coinvolto in un intervento di gestione dell'asma oltre alle cure abituali; 2) l'adolescente ha una condizione di salute cronica concomitante che può influenzare la funzione polmonare (ad esempio, fibrosi cistica); 3) l'adolescente ha un significativo deficit cognitivo o ritardo dello sviluppo che interferisce con il completamento dello studio, e 4) l'adolescente non possiede un proprio smartphone. In conformità con le linee guida nazionali sull'asma, definiamo controllo subottimale come un punteggio di ≤19 sul Test di Controllo dell'Asma (ACT) o l'aver sperimentato uno o più dei seguenti sintomi per >4 giorni nelle ultime 2 settimane: (a) uso di qualsiasi farmaco beta-agonista ad azione rapida, (b) sintomi di asma (cioè, sibili, senso di costrizione toracica, tosse) durante il giorno o la notte, (c) risvegli notturni a causa dell'asma, o (d) limitazione delle attività o assenza scolastica a causa dell'asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Intervento ReACT
In questa condizione, i partecipanti riceveranno l'intervento completo di cambiamento comportamentale ReACT.
Utilizzeranno un sensore per monitorare passivamente l'aderenza, riceveranno un'educazione generale sull'asma e riferiranno i loro sintomi asmatici.
I partecipanti riceveranno una formazione nelle tecniche di problem-solving.
Inoltre, riceveranno messaggi di testo continui con feedback sull'aderenza e incoraggiamenti personalizzati in base al loro modello di aderenza e sintomi.
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I partecipanti assegnati a ReACT contribuiranno con dati sensoriali monitorati passivamente per tracciare la loro aderenza al regime per l'asma.
Segnaleranno anche i loro sintomi.
Questi dati saranno utilizzati per fornire feedback e supporto personalizzati tramite messaggi di testo.
Questi messaggi incoraggeranno gli adolescenti ad aderire al loro regime per l'asma e ad affrontare gli ostacoli utilizzando le capacità di problem-solving insegnate loro al basale.
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Comparatore attivo: Controllo standard di cura mHealth
In questa condizione, i partecipanti utilizzeranno un sensore per monitorare passivamente l'aderenza, riceveranno un'educazione generale sull'asma e segnaleranno i propri sintomi asmatici.
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I partecipanti assegnati a ReACT contribuiranno con dati passivi monitorati da sensori per tracciare l'aderenza al loro regime di asma.
Riferiranno anche sui loro sintomi.
Ai partecipanti verrà fornita un'educazione generale sull'asma al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcoleremo le statistiche di frequenza per garantire di aver raggiunto il nostro obiettivo di reclutamento del 50% del campione che si auto-identifica come appartenente a una minoranza razziale/etnica.
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6 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La ritenzione sarà calcolata per i bracci dello studio e confrontata con il tasso ipotizzato in test a un campione.
I tassi di ritenzione per i sottogruppi di sesso all'interno di ciascun braccio saranno anche esaminati in modo descrittivo.
In linea con le raccomandazioni della medicina basata sulle evidenze per la valutazione degli studi clinici, il nostro criterio per il successo è un'attrition non superiore al 20%.
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6 mesi
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Coinvolgimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il coinvolgimento sarà considerato un successo se i gruppi di intervento e di controllo completano in media 4/7 (57%) dei messaggi di monitoraggio dei sintomi ogni settimana.
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6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Questionario di Soddisfazione ReAct è una modifica di 8 voci del Questionario di Soddisfazione del Cliente che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti con l'intervento ReACT.
I partecipanti rispondono su una scala a 4 punti.
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6 mesi
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Usabilità
Lasso di tempo: La System Usability Scale è una misura di 10 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti. Valuta facilità d'uso, apprendibilità, fiducia dell'utente, complessità del sistema e necessità di supporto tecnico.
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Scala di Usabilità del Sistema
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La System Usability Scale è una misura di 10 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti. Valuta facilità d'uso, apprendibilità, fiducia dell'utente, complessità del sistema e necessità di supporto tecnico.
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Onere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzeremo la sottoscala della Perceived Ease of Use dell'ITUES per misurare il carico.
La sottoscala è composta da 5 elementi.
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6 mesi
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Accettabilità Qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Condurremo interviste qualitative con il 20% dei partecipanti che completeranno ReACT. Somministreremo un'intervista semi-strutturata con domande sulle funzionalità, l'usabilità, le impressioni generali e solleciteremo feedback non strutturato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il test di controllo dell'asma (ACT) è una misura standardizzata e breve dei risultati riportati dal paziente, utilizzata per valutare il controllo attuale dell'asma dal punto di vista del paziente. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca per monitorare il controllo dei sintomi e guidare le decisioni terapeutiche. L'ACT contiene 5 elementi che valutano: Frequenza della mancanza di respiro Risvegli notturni dovuti all'asma Interferenza con le attività quotidiane Uso di farmaci di salvataggio Valutazione complessiva del controllo dell'asma Formato di risposta e punteggio Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti Il punteggio totale varia da 5 a 25 25 = completamente controllato 20-24 = ben controllato <20 = non ben controllato (spesso utilizzato come cutoff clinico) Punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma Pediatrica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) è uno strumento di misurazione specifico per la malattia, basato sulle segnalazioni del paziente, progettato per valutare come l'asma influisce sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei bambini. Il PAQLQ standard contiene 23 elementi suddivisi in tre domini: Sintomi (10 elementi) Valuta la frequenza e la gravità dei sintomi dell'asma come sibili, mancanza di respiro, costrizione toracica, tosse e sintomi notturni. Limitazioni alle attività (5 elementi) Misura le limitazioni nelle attività fisiche, sociali e quotidiane dovute all'asma. Tre attività sono personalizzate: ogni bambino identifica le attività più colpite dalla propria asma. Due elementi valutano le limitazioni generali alle attività. Funzione emotiva (8 elementi) Cattura le risposte emotive all'asma, inclusa frustrazione, paura, preoccupazione, rabbia o sensazione di essere diversi dai coetanei. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario di Autoregolazione Adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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L'Adolescent Self-Regulatory Inventory (ASRI) è uno strumento di autovalutazione dell'autoregolazione progettato per valutare la capacità degli adolescenti di pianificare, monitorare e controllare i propri pensieri, emozioni e comportamenti in diverse situazioni. Si basa sulla teoria dello sviluppo che enfatizza la maturazione graduale dei processi esecutivi e regolatori durante l'adolescenza. L'ASRI include 36 item organizzati in due dimensioni di ordine superiore: Autoregolazione a Breve Termine (STSR) Riflette la regolazione degli impulsi e delle emozioni immediate, inclusi: Agire senza pensare Difficoltà nel controllare la rabbia o la frustrazione Problemi nel ritardare la gratificazione Autoregolazione a Lungo Termine (LTSR) Riflette la regolazione al servizio di obiettivi orientati al futuro, inclusi: Pianificazione anticipata Persistenza Lavorare verso obiettivi a lungo termine nonostante gli ostacoli Queste dimensioni catturano la tensione evolutiva nell'adolescenza tra la sensibilità alla ricompensa immediata e il controllo esecutivo emergente. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00150433
- R34HL167214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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