エチオピアにおける避妊薬副作用カウンセリングとフォローアップ改善のための「ミッティン」介入の試験
2025年12月10日 更新者：University of California, San Francisco
エチオピアのアジスアベバにおける「ミッティン」介入のクラスターランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、エチオピアのアディスアベバにある公衆衛生センターを利用する15歳から49歳までの女性のうち、ホルモン避妊法または子宮内避妊具を使用している女性を対象に、「Mittin」介入が、自身の希望に沿った避妊管理能力を向上させることができるかどうかを検証することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は、標準的なケアと比較して、Mittin介入が参加者の希望に沿った避妊管理、避妊方法に対する満足度、および希望する避妊方法の使用を増加させるかどうかです。
研究者は、Mittin介入を提供する保健センターで得られた女性の結果と、標準的なケアを提供する保健センターで得られた女性の結果を比較し、Mittinが女性の避妊に関する希望に沿って行動する能力を向上させるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います
- 標準的な避妊サービス（対照群）または強化されたサービス（介入群）のいずれかを受け取る
- 研究開始時にアンケート調査に参加する
- 4ヶ月後および8ヶ月後にアンケート調査に参加する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2715
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey Holt, ScD
- 電話番号：617-455-2693
- メール：kelsey.holt@ucsf.edu
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
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コンタクト：
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- 電話番号：+251911154262
- メール：gewenat@gmail.com
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コンタクト：
- Hanna Feleke, MPH
- 電話番号：+251910337708
- メール：hannafeleke33@gmail.com
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主任研究者：
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 女性
- 募集日にホルモン避妊法または銅製IUDの使用を開始または継続していること
- 年齢15～49歳
- 電話番号の提供と追跡電話の受信に同意すること
除外基準：
- 今後8か月間アジスアベバに居住する予定がない
- 口頭でのコミュニケーションができない
- 研究への同意を提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群
標準ケア群にランダム化された保健センターは、エチオピア保健省のガイドラインに従って、標準的な避妊カウンセリングを引き続き提供します。
c-RCT完了後、対照群の保健センターには、施設内で使用するMittin教材（カウンセリングツール、待合室ポスター、教育用配布資料）が提供されます。
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実験的：ミッティン介入群
ミッティン介入を受けるために無作為化された保健センターは、各施設でミッティンの副作用カウンセリングおよび支援モデルを提供するために必要なスタッフ研修と資料（カウンセリングツール、待合室ポスター、教育用配布資料）を受け取ります。
介入保健センターで研究に登録された女性は、新しい避妊法を開始した後に支援を提供するためのコールセンター担当者からの積極的なフォローアップコールを受け取ります。
コールセンターは、避妊方法や副作用に関する支援を希望するすべての人々にオンデマンドで利用可能です。
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ミティン介入は以下の構成要素で構成されています：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗜好に沿った不妊治療管理（PFM）指数
時間枠：4ヵ月と8ヵ月で測定
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PFM指数は、避妊の使用または不使用が個人の希望と一致するかどうかを測定します。
これは二値尺度であり、0＝不一致、1＝一致を意味します。
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4ヵ月と8ヵ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊に関する意思決定における主体性尺度
時間枠：4か月と8か月で測定
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この15項目尺度では、各項目は0～3の尺度で採点されます。
総合スコアは全項目のスコアの平均値です。
3=最高の主体性。
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4か月と8か月で測定
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方法の満足度
時間枠：4カ月目および8カ月目に測定
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1項目の尺度（1=非常に不満、5=非常に満足）
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4カ月目および8カ月目に測定
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推奨される使用方法
時間枠：4か月と8か月で測定
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単一項目は、現在使用していないが使用したい避妊方法があるかどうかを評価します（はい／いいえ／不明）
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4か月と8か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelsey Holt, ScD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-43085
- INV-044992 (その他の助成金/資金番号：Gates Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の初期結果発表から遅くとも6か月以内に、結果の基となる個々の参加者のデータを、個人識別情報を除去した上で公開リポジトリで利用可能にします。
IPD 共有時間枠
結果発表から6ヶ月以内、終了日なし
IPD 共有アクセス基準
公開可能な非識別化データは、リポジトリにアップロードされると、誰でもアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。