Исследование вмешательства "Миттин" для улучшения консультирования по побочным эффектам контрацепции и последующего наблюдения в Эфиопии
10 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства «Миттин» в Аддис-Абебе, Эфиопия
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли вмешательство «Миттин» улучшить способность женщин в возрасте 15–49 лет, использующих гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали и посещающих государственные медицинские центры в Аддис-Абебе (Эфиопия), управлять своей фертильностью в соответствии со своими предпочтениями. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Увеличивает ли вмешательство Миттин управление фертильностью, соответствующее предпочтениям, удовлетворённость методом контрацепции и использование предпочитаемого метода контрацепции среди участниц по сравнению со стандартным лечением?
Исследователи сравнят результаты женщин в медицинских центрах, предоставляющих вмешательство Миттин, с результатами женщин в медицинских центрах, предлагающих стандартное лечение, чтобы увидеть, улучшает ли Миттин способность женщин действовать в соответствии со своими предпочтениями в отношении контрацепции.
Участницы будут:
- Получать либо стандартные услуги по контрацепции (контрольная группа), либо расширенные услуги (группа вмешательства)
- Принимать участие в опросе в начале исследования
- Принимать участие в опросах через 4 и 8 месяцев
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2715
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelsey Holt, ScD
- Номер телефона: 617-455-2693
- Электронная почта: kelsey.holt@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
Контакт:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Номер телефона: +251911154262
- Электронная почта: gewenat@gmail.com
-
Контакт:
- Hanna Feleke, MPH
- Номер телефона: +251910337708
- Электронная почта: hannafeleke33@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина
- Начала или продолжила использование гормонального метода контрацепции или медной ВМС в день набора
- Возраст 15-49 лет
- Готова предоставить номер телефона и получать последующие телефонные звонки
Критерии исключения:
- Не планирует проживать в Аддис-Абебе в течение следующих восьми месяцев
- Не может вербально общаться
- Не готова дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартной терапии
Медицинские центры, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут продолжать предоставлять консультации по контрацепции в соответствии с руководящими принципами Министерства здравоохранения Эфиопии.
После завершения кл-РКИ медицинские центры контрольной группы получат материалы Mittin для использования на месте (инструменты консультирования, плакаты для комнат ожидания и образовательные раздаточные материалы).
|
|
|
Экспериментальный: Миттин Интервенционное плечо
Медицинские центры, рандомизированные для получения вмешательства Митин, получат обучение персонала и материалы (инструменты консультирования, плакаты в залах ожидания и образовательные раздаточные материалы), необходимые для внедрения модели консультирования и поддержки по побочным эффектам Митин в их учреждениях.
Женщины, включенные в исследование в интервенционных медицинских центрах, будут получать активные последующие звонки от операторов колл-центра для оказания поддержки после начала применения нового метода контрацепции.
Колл-центр также будет доступен по запросу любому человеку, желающему получить поддержку, связанную с вариантами контрацепции или побочными эффектами.
|
Вмешательство Миттин состоит из следующих компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс управления фертильностью с учетом предпочтений (PFM)
Временное ограничение: Измерено на 4 и 8 месяцах
|
Индекс PFM измеряет, соответствует ли использование или неиспользование контрацепции предпочтениям человека.
Это бинарный показатель, где 0=отсутствие соответствия, а 1=соответствие.
|
Измерено на 4 и 8 месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самостоятельности в принятии решений о контрацепции
Временное ограничение: Измерялось в 4 и 8 месяцев
|
Эта 15-пунктовая шкала включает отдельные пункты, оцениваемые по шкале 0-3.
Сводный балл является средним значением баллов по всем пунктам.
3=наивысший уровень автономии.
|
Измерялось в 4 и 8 месяцев
|
|
Удовлетворённость методом
Временное ограничение: Измерено через 4 и 8 месяцев
|
1-балльная шкала, где 1=очень неудовлетворён и 5=очень удовлетворён
|
Измерено через 4 и 8 месяцев
|
|
Предпочтительный метод использования
Временное ограничение: Измерено через 4 и 8 месяцев
|
Единичный пункт оценивает, есть ли у человека метод контрацепции, который он хотел бы использовать, но в настоящее время не использует (Да/Нет/Не уверен)
|
Измерено через 4 и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-43085
- INV-044992 (Другой номер гранта/финансирования: Gates Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Не позднее чем через шесть месяцев после публикации первоначальных результатов исследования мы предоставим данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, в общедоступном репозитории после обезличивания.
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после публикации результатов, без указания даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
После загрузки в репозиторий любой сможет получить доступ к общедоступным обезличенным данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .