Forsøg med "Mittin"-interventionen for at forbedre rådgivning om bivirkninger ved prævention og opfølgning i Etiopien
10. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Cluster Randomiseret Kontrolleret Forsøg med "Mittin"-interventionen i Addis Ababa, Etiopien
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om "Mittin"-interventionen kan forbedre kvinders evne til at styre deres fertilitet i overensstemmelse med deres præferencer blandt kvinder i alderen 15-49 år, der anvender hormonelle præventionsmidler eller spiraler og henvender sig til offentlige sundhedscentre i Addis Ababa, Etiopien. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Øger Mittin-interventionen præferenceorienteret fertilitetsstyring, tilfredshed med præventionsmetoden og anvendelse af den foretrukne præventionsmetode blandt deltagerne sammenlignet med standardpleje?
Forskere vil sammenligne kvinders resultater i sundhedscentre, der tilbyder Mittin-interventionen, med kvinders resultater i sundhedscentre, der tilbyder standardpleje, for at se, om Mittin forbedrer kvinders evne til at handle i overensstemmelse med deres præventionspræferencer.
Deltagerne vil
- Modtage enten standard præventionsservice (kontrollen) eller forbedret service (interventionsgruppen)
- Deltage i en undersøgelse ved studiestart
- Deltage i undersøgelser 4 og 8 måneder senere
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2715
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelsey Holt, ScD
- Telefonnummer: 617-455-2693
- E-mail: kelsey.holt@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
Kontakt:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Telefonnummer: +251911154262
- E-mail: gewenat@gmail.com
-
Kontakt:
- Hanna Feleke, MPH
- Telefonnummer: +251910337708
- E-mail: hannafeleke33@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Påbegyndt eller fortsat brug af hormonel præventionsmetode eller kobberspiral på rekrutteringsdagen
- Alder 15-49 år
- Villig til at opgive telefonnummer og modtage opfølgende telefonopkald
Eksklusionskriterier:
- Planlægger ikke at bo i Addis Ababa de næste otte måneder
- Kan ikke kommunikere verbalt
- Ikke villig til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsarm
Sundhedscentre, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil fortsætte med at tilbyde standard rådgivning om prævention i henhold til de etiopiske sundhedsministeriums retningslinjer.
Efter afslutningen af c-RCT'en vil sundhedscentre i kontrolarmen modtage Mittin-materialer til brug på stedet (rådgivningsværktøjer, venteværelsesplakater og undervisningshåndbøger).
|
|
|
Eksperimentel: Mitin Interventionsarm
Sundhedscentre, der er randomiseret til at modtage Mittin-interventionen, vil modtage personaletræning og materialer (rådgivningsværktøjer, venteværelsesplakater og oplysningshæfter), der er nødvendige for at tilbyde Mittins bivirkningsrådgivning og støttemodel på deres faciliteter.
Kvinder, der er indskrevet i studiet i interventionssundhedscentre, vil modtage proaktive opfølgningstelefonopkald fra callcenteragenter for at tilbyde støtte efter påbegyndelse af en ny præventionsmetode.
Callcenteret vil også være tilgængeligt på anmodning til enhver person, der ønsker støtte i forbindelse med præventionsmuligheder eller bivirkninger.
|
Mittin-interventionen består af følgende komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præferencejusteret Fertilitetsstyring (PFM) Index
Tidsramme: Målt efter 4 og 8 måneder
|
PFM-indekset måler, om brug eller ikke-brug af prævention stemmer overens med ens præferencer.
Det er et binært mål, hvor 0=ingen overensstemmelse og 1=overensstemmelse.
|
Målt efter 4 og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Agens i Præventionsbeslutninger
Tidsramme: Målt efter 4 og 8 måneder
|
Denne 15-punkts skala inkluderer individuelle punkter scoret på en skala 0-3.
Den samlede score er et gennemsnit af scorerne på alle punkter.
3=højeste agentur.
|
Målt efter 4 og 8 måneder
|
|
Metodetilfredshed
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
|
1-punkts mål, hvor 1=meget utilfreds og 5=meget tilfreds
|
Målt ved 4 og 8 måneder
|
|
Foretrukken Anvendelsesmetode
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
|
Enkelt spørgsmål vurderer, om der er en præventionsmetode, som en person gerne vil bruge, men som de ikke i øjeblikket bruger (Ja/Nej/Usikker)
|
Målt ved 4 og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Faktiske)
24. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-43085
- INV-044992 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gates Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Senest seks måneder efter offentliggørelsen af studiet første resultater, vil vi gøre individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, tilgængelige i et offentligt arkiv efter anonymisering.
IPD-delingstidsramme
Inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne, uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Alle vil have adgang til offentligt tilgængelige anonymiserede data, når de er uploadet til et repository.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .