Studie av "Mittin"-intervensjonen for å forbedre rådgiving og oppfølging ved bivirkninger av prevensjon i Etiopia
10. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Klynge-randomisert kontrollert studie av "Mittin"-intervensjonen i Addis Abeba, Etiopia
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om "Mittin"-intervensjonen kan forbedre kvinners evne til å styre sin fruktbarhet i tråd med sine preferanser blant kvinner i alderen 15–49 som bruker hormonelle prevensjonsmidler eller spiraler og som besøker offentlige helsestasjoner i Addis Abeba, Etiopia. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Øker Mittin-intervensjonen preferansejustert fruktbarhetsstyring, tilfredshet med prevensjonsmetode og bruk av foretrukket prevensjonsmetode blant deltakerne sammenlignet med standardbehandling?
Forskerne vil sammenligne kvinners resultater på helsestasjoner som tilbyr Mittin-intervensjonen med kvinners resultater på helsestasjoner som tilbyr standardbehandling for å se om Mittin forbedrer kvinners evne til å handle i tråd med sine prevensjonspreferanser.
Deltakerne vil
- Motta enten standard prevensjonstjenester (kontrollgruppe) eller forbedrede tjenester (intervensjonsgruppe)
- Delta i en undersøkelse ved studiens start
- Delta i undersøkelser 4 og 8 måneder senere
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2715
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelsey Holt, ScD
- Telefonnummer: 617-455-2693
- E-post: kelsey.holt@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Telefonnummer: +251911154262
- E-post: gewenat@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hanna Feleke, MPH
- Telefonnummer: +251910337708
- E-post: hannafeleke33@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Startet eller fortsatte bruk av hormonell prevensjonsmetode eller kobberspiral på rekrutteringsdagen
- Alder 15-49 år
- Villig til å oppgi telefonnummer og motta oppfølgingssamtale
Eksklusjonskriterier:
- Ikke planlegger å bo i Addis Abeba de neste åtte månedene
- Kan ikke kommunisere verbalt
- Ikke villig til å gi samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsarm
Helsesentre som er randomisert til standardbehandlingsgruppen vil fortsette å tilby standard rådgivning om prevensjon i henhold til Etiopias helseministeriums retningslinjer.
Etter fullføring av c-RCT vil helsesentrene i kontrollgruppen motta Mittin-materialer for bruk på stedet (rådgivningsverktøy, venteromplakater og pedagogiske utdelingsark).
|
|
|
Eksperimentell: Mittin Intervensjonsarm
Helsesentre som randomiseres til å motta Mittin-intervensjonen vil få personalopplæring og materialer (rådgivningsverktøy, venteromsplakater og opplysningsskrifter) som er nødvendige for å tilby Mittins modell for rådgivning og støtte ved bivirkninger i sine helseinstitusjoner.
Kvinner som er inkludert i studien ved intervensjonshelsesentre vil motta proaktive oppfølgingssamtaler fra kundesenteragenter for å tilby støtte etter å ha startet en ny prevensjonsmetode.
Kundesenteret vil også være tilgjengelig på forespørsel for alle personer som ønsker støtte knyttet til prevensjonsvalg eller bivirkninger.
|
Mittin-intervensjonen består av følgende komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferansejustert Fertilitetsbehandlingsindeks (PFI)
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
|
PFM-indeksen måler om bruk eller ikke-bruk av prevensjon samsvarer med ens preferanser.
Det er en binær måling der 0=ingen samsvar, og 1=samsvar.
|
Målt ved 4 og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for egenmakt i prevensjonsavgjørelser
Tidsramme: Målt etter 4 og 8 måneder
|
Denne 15-punkts skalaen inkluderer individuelle punkter som poengsummes på en skala fra 0-3.
Den sammensatte poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene på alle punktene.
3=høyest agentur.
|
Målt etter 4 og 8 måneder
|
|
Metodetilfredshet
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
|
1-punktsmåling der 1=svært misfornøyd og 5=svært fornøyd
|
Målt ved 4 og 8 måneder
|
|
Foretrukket metodebruk
Tidsramme: Målt ved 4 og 8 måneder
|
Enkeltspørsmål som vurderer om det finnes en prevensjonsmetode som en person ønsker å bruke, men som ikke brukes for øyeblikket (Ja/Nei/Usikker)
|
Målt ved 4 og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-43085
- INV-044992 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Senest seks måneder etter publisering av studiens første funn vil vi gjøre individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene tilgjengelig i et offentlig arkiv etter anonymisering.
IPD-delingstidsramme
Innen 6 måneder etter publisering av funn, uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle vil ha tilgang til offentlig tilgjengelige anonymiserte data når de er lastet opp i et depot.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .