Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zásahu "Mittin" ke zlepšení poradenství a následné péče o vedlejší účinky antikoncepce v Etiopii

10. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cluster Randomizovaná kontrolovaná studie zásahu "Mittin" v Addis Abebě, Etiopie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence "Mittin" může zlepšit schopnost žen řídit svou plodnost v souladu s jejich preferencemi u žen ve věku 15-49 let, které používají hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělíska a navštěvují veřejná zdravotní střediska v Addis Abebě v Etiopii. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, zní: Zvyšuje intervence Mittin ve srovnání se standardní péčí mezi účastnicemi plodnostní management v souladu s preferencemi, spokojenost s antikoncepční metodou a používání preferované antikoncepční metody?

Výzkumníci porovnají výsledky žen ve zdravotních střediscích poskytujících intervenci Mittin s výsledky žen ve zdravotních střediscích, která nabízejí standardní péči, aby zjistili, zda Mittin zlepšuje schopnost žen jednat v souladu s jejich antikoncepčními preferencemi.

Účastnice budou

  • Dostávat buď standardní služby antikoncepce (kontrolní skupina), nebo rozšířené služby (intervenční skupina)
  • Zúčastnit se průzkumu na začátku studie
  • Zúčastnit se průzkumů po 4 a 8 měsících

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2715

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Kontakt:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
          • Telefonní číslo: +251911154262
          • E-mail: gewenat@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Začala nebo pokračuje v užívání hormonální antikoncepce nebo měděného nitroděložního tělíska v den zařazení do studie
  • Věk 15-49 let
  • Ochotná poskytnout telefonní číslo a přijmout následný telefonický kontakt

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplánuje žít v Addis Abebě následujících osm měsíců
  • Neschopná verbální komunikace
  • Neochotná poskytnout souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčebná větev
Zdravotnická zařízení randomizovaná do ramene standardní péče budou nadále nabízet standardní poradenství v oblasti antikoncepce podle pokynů Etiopského ministerstva zdravotnictví. Po dokončení c-RCT obdrží zdravotnická zařízení kontrolního ramene materiály Mittin pro použití na místě (poradenské nástroje, plakáty do čekáren a vzdělávací letáky).
Experimentální: Mittin Intervenční rameno
Zdravotnická zařízení náhodně vybraná pro intervenci Mittin obdrží školení personálu a materiály (poradenské nástroje, plakáty do čekáren a vzdělávací letáky) nezbytné pro zavedení poradenského a podpůrného modelu Mittin pro vedlejší účinky v jejich zařízeních. Ženy zařazené do studie v intervenčních zdravotnických zařízeních obdrží proaktivní následné hovory od pracovníků call centra, které nabídnou podporu po zahájení nové antikoncepční metody. Call centrum bude také k dispozici na požádání každé osobě, která si přeje podporu týkající se možností antikoncepce nebo vedlejších účinků.
Behaviorální: Mittin

Mittinová intervence se skládá z následujících komponent:

  1. Vzdělávací plakáty a letáky pro zvýšení povědomí o právu na volbu antikoncepce a změnu metody, pokud se vedlejší účinky stanou nesnesitelnými
  2. Nástroje pro podporu rozhodování pro poskytovatele, které pomáhají ženám zvážit rizika a přínosy potenciálních vedlejších účinků během osobního poradenství
  3. Virtuální poradenství ohledně vedlejších účinků a doporučení na vyžádání a proaktivně prostřednictvím call centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index preferenčně orientovaného řízení fertility (PFM)
Časové okno: Měřeno po 4 a 8 měsících
Index PFM měří, zda použití či nepoužití antikoncepce odpovídá preferencím dané osoby. Jde o binární měření, kde 0 = neodpovídá a 1 = odpovídá.
Měřeno po 4 a 8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála agentury v rozhodnutích o antikoncepci
Časové okno: Měření v 4 a 8 měsících
Tato 15položková škála obsahuje jednotlivé položky hodnocené na škále 0-3. Celkové skóre je průměrem skóre všech položek. 3=nejvyšší míra agentivity.
Měření v 4 a 8 měsících
Spokojenost s metodou
Časové okno: Měření ve 4 a 8 měsících
1-položková míra, kde 1=velmi nespokojen a 5=velmi spokojen
Měření ve 4 a 8 měsících
Preferovaná metoda použití
Časové okno: Měřeno po 4 a 8 měsících
Jediná položka posuzuje, zda existuje antikoncepční metoda, kterou by osoba chtěla používat, ale v současné době ji nepoužívá (Ano/Ne/Nejisté)
Měřeno po 4 a 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-43085
  • INV-044992 (Jiné číslo grantu/financování: Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ne později než šest měsíců po zveřejnění prvotních výsledků studie zpřístupníme individualizovaná data účastníků, která jsou základem výsledků, ve veřejném úložišti po odstranění identifikujících údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od zveřejnění výsledků, bez ukončovacího data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý bude mít přístup k veřejně dostupným anonymizovaným datům, jakmile budou nahrána do repozitáře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mittin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit