Studio sull'intervento "Mittin" per migliorare la consulenza e il follow-up sugli effetti collaterali dei contraccettivi in Etiopia
10 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio Controllato Randomizzato a Grappoli dell'Intervento "Mittin" ad Addis Abeba, Etiopia
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'intervento "Mittin" può migliorare la capacità delle donne di gestire la propria fertilità in linea con le loro preferenze tra donne di età compresa tra 15 e 49 anni che utilizzano contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini e frequentano centri di salute pubblica ad Addis Abeba, Etiopia. La domanda principale a cui mira a rispondere è: L'intervento Mittin aumenta la gestione della fertilità allineata alle preferenze, la soddisfazione per il metodo contraccettivo e l'uso del metodo contraccettivo preferito tra i partecipanti rispetto alle cure standard?
I ricercatori confronteranno i risultati delle donne nei centri di salute che forniscono l'intervento Mittin con i risultati delle donne nei centri di salute che offrono cure standard per vedere se Mittin migliora la capacità delle donne di agire in linea con le loro preferenze contraccettive.
Le partecipanti:
- Riceveranno servizi contraccettivi standard (braccio di controllo) o servizi potenziati (braccio di intervento)
- Parteciperanno a un sondaggio all'inizio dello studio
- Parteciperanno a sondaggi 4 e 8 mesi dopo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2715
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelsey Holt, ScD
- Numero di telefono: 617-455-2693
- Email: kelsey.holt@ucsf.edu
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
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Contatto:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Numero di telefono: +251911154262
- Email: gewenat@gmail.com
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Contatto:
- Hanna Feleke, MPH
- Numero di telefono: +251910337708
- Email: hannafeleke33@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna
- Ha iniziato o proseguito l'uso di un metodo contraccettivo ormonale o di una spirale di rame il giorno dell'arruolamento
- Età 15-49 anni
- Disponibile a fornire un numero di telefono e a ricevere una telefonata di follow-up
Criteri di esclusione:
- Non pianifica di vivere ad Addis Abeba per i prossimi otto mesi
- Non può comunicare verbalmente
- Non è disposta a fornire il consenso per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di cura standard
I centri sanitari randomizzati al braccio di cura standard continueranno a offrire consulenza contraccettiva standard secondo le linee guida del Ministero della Salute etiope.
Dopo il completamento del c-RCT, i centri sanitari del braccio di controllo riceveranno materiali Mittin per l'uso in loco (strumenti di consulenza, poster in sala d'attesa e dispense educative).
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Sperimentale: Braccio di intervento Mittin
I centri sanitari randomizzati a ricevere l'intervento Mittin riceveranno formazione del personale e materiali (strumenti di consulenza, poster per le sale d'attesa e opuscoli educativi) necessari per offrire il modello di consulenza e supporto per gli effetti collaterali di Mittin nelle loro strutture.
Le donne arruolate nello studio nei centri sanitari di intervento riceveranno telefonate di follow-up proattive da parte degli operatori del call center per offrire supporto dopo aver iniziato un nuovo metodo contraccettivo.
Il call center sarà anche disponibile su richiesta per qualsiasi persona che desideri supporto relativo alle opzioni contraccettive o agli effetti collaterali.
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L'intervento Mittin consiste nei seguenti componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Gestione della Fertilità Allineato alle Preferenze (PFM)
Lasso di tempo: Misurato a 4 e 8 mesi
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L'Indice PFM misura se l'uso o il non uso della contraccezione è in linea con le proprie preferenze.
Si tratta di una misura binaria dove 0=nessun allineamento e 1=allineamento.
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Misurato a 4 e 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Agenzia nelle Decisioni Contraccettive
Lasso di tempo: Misurato a 4 e 8 mesi
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Questa scala a 15 elementi include singoli item valutati su una scala da 0 a 3.
Il punteggio composito è una media dei punteggi di tutti gli item. 3=massima agenzia. |
Misurato a 4 e 8 mesi
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Soddisfazione del metodo
Lasso di tempo: Misurato a 4 e 8 mesi
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misura a 1 elemento dove 1=molto insoddisfatto e 5=molto soddisfatto
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Misurato a 4 e 8 mesi
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Metodo Preferito di Utilizzo
Lasso di tempo: Misurato a 4 e 8 mesi
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Singolo elemento valuta se esiste un metodo contraccettivo che una persona vorrebbe utilizzare ma non sta attualmente utilizzando (Sì/No/Incertezza)
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Misurato a 4 e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-43085
- INV-044992 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gates Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Non oltre sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati iniziali dello studio, renderemo disponibili in un repository pubblico i dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati, dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati, senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque potrà accedere ai dati deidentificati pubblicamente disponibili una volta caricati in un repository.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .