Badanie interwencji "Mittin" mającej na celu poprawę poradnictwa dotyczącego skutków ubocznych antykoncepcji i opieki po poradzie w Etiopii
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Klastrowe Randomizowane Badanie Kontrolowane interwencji "Mittin" w Addis Abebie, Etiopia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja „Mittin” może poprawić zdolność kobiet w wieku 15-49 lat, stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki domaciczne i korzystających z publicznych ośrodków zdrowia w Addis Abebie w Etiopii, do zarządzania swoją płodnością zgodnie z ich preferencjami. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy interwencja Mittin zwiększa w porównaniu ze standardową opieką zarządzanie płodnością zgodne z preferencjami, zadowolenie z metody antykoncepcji oraz stosowanie preferowanej metody antykoncepcji wśród uczestniczek?
Naukowcy porównają wyniki kobiet w ośrodkach zdrowia oferujących interwencję Mittin z wynikami kobiet w ośrodkach zdrowia oferujących standardową opiekę, aby sprawdzić, czy Mittin poprawia zdolność kobiet do działania zgodnie z ich preferencjami antykoncepcyjnymi.
Uczestniczki będą
- Otrzymywać standardowe usługi antykoncepcyjne (grupa kontrolna) lub usługi rozszerzone (grupa interwencyjna)
- Uczestniczyć w ankiecie na początku badania
- Uczestniczyć w ankietach po 4 i 8 miesiącach
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2715
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsey Holt, ScD
- Numer telefonu: 617-455-2693
- E-mail: kelsey.holt@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
Kontakt:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Numer telefonu: +251911154262
- E-mail: gewenat@gmail.com
-
Kontakt:
- Hanna Feleke, MPH
- Numer telefonu: +251910337708
- E-mail: hannafeleke33@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Rozpoczęła lub kontynuowała stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w dniu rekrutacji
- Wiek 15-49 lat
- Chęć podania numeru telefonu i otrzymania telefonu kontrolnego
Kryteria wykluczenia:
- Nieplanowanie zamieszkania w Addis Abebie przez kolejne osiem miesięcy
- Niezdolność do werbalnej komunikacji
- Niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Ośrodki zdrowia losowo przydzielone do ramienia standardowej opieki będą kontynuować oferowanie standardowego poradnictwa antykoncepcyjnego zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Etiopii.
Po zakończeniu c-RCT, ośrodki zdrowia w ramieniu kontrolnym otrzymają materiały Mittin do wykorzystania na miejscu (narzędzia do poradnictwa, plakaty do poczekalni oraz materiały edukacyjne).
|
|
|
Eksperymentalny: Mittin Intervention arm
Ośrodki zdrowia losowo wybrane do otrzymania interwencji Mittin otrzymają szkolenie personelu i materiały (narzędzia doradcze, plakaty do poczekalni oraz materiały edukacyjne) niezbędne do wdrożenia modelu doradztwa i wsparcia w zakresie skutków ubocznych Mittin w swoich placówkach.
Kobiety zapisane do badania w ośrodkach zdrowia objętych interwencją otrzymają proaktywne telefony z ośrodka telefonicznego, aby zaoferować wsparcie po rozpoczęciu nowej metody antykoncepcji.
Ośrodek telefoniczny będzie również dostępny na żądanie dla każdej osoby, która potrzebuje wsparcia związanego z opcjami antykoncepcji lub skutkami ubocznymi.
|
Interwencja Mittin składa się z następujących elementów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Zarządzania Płodnością Zgodny z Preferencjami (PFM)
Ramy czasowe: Zmierzono po 4 i 8 miesiącach
|
Wskaźnik PFM mierzy, czy stosowanie lub niestosowanie antykoncepcji jest zgodne z preferencjami danej osoby.
Jest to miara binarna, gdzie 0 oznacza brak zgodności, a 1 oznacza zgodność.
|
Zmierzono po 4 i 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Agencji w Decyzjach Antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Mierzony w 4 i 8 miesięcy
|
Ta 15-punktowa skala zawiera indywidualne pozycje oceniane w skali 0-3.
Wynik złożony jest średnią wyników ze wszystkich pozycji.
3=najwyższa agencja.
|
Mierzony w 4 i 8 miesięcy
|
|
Satysfakcja z metody
Ramy czasowe: Mierzono po 4 i 8 miesiącach
|
1-punktowa skala, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony
|
Mierzono po 4 i 8 miesiącach
|
|
Preferowana Metoda Użycia
Ramy czasowe: Mierzono w 4 i 8 miesięcy
|
Pojedynczy element ocenia, czy istnieje metoda antykoncepcji, którą dana osoba chciałaby stosować, ale obecnie jej nie używa (Tak/Nie/Niepewny)
|
Mierzono w 4 i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-43085
- INV-044992 (Inny numer grantu/finansowania: Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nie później niż sześć miesięcy po opublikowaniu wstępnych wyników badania, udostępnimy w publicznym repozytorium zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, na których opierają się wyniki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników, bez określonej daty zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy będzie miał dostęp do publicznie dostępnych zanonimizowanych danych po ich przesłaniu do repozytorium.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .