Estudo da Intervenção "Mittin" para Melhorar o Aconselhamento e Acompanhamento de Efeitos Secundários Contraceptivos na Etiópia
10 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio Controlado Aleatorizado por Grupos da Intervenção "Mittin" em Addis Abeba, Etiópia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a intervenção "Mittin" pode melhorar a capacidade das mulheres de gerir a sua fertilidade de acordo com as suas preferências, entre mulheres com idades entre os 15 e os 49 anos que utilizam contraceptivos hormonais ou dispositivos intrauterinos e que frequentam centros de saúde públicos em Adis Abeba, Etiópia. A principal questão que pretende responder é: A intervenção Mittin aumenta a gestão da fertilidade alinhada com as preferências, a satisfação com o método contraceptivo e a utilização do método contraceptivo preferido entre as participantes, em comparação com os cuidados padrão?
Os investigadores irão comparar os resultados das mulheres em centros de saúde que fornecem a intervenção Mittin com os resultados das mulheres em centros de saúde que oferecem cuidados padrão, para verificar se a Mittin melhora a capacidade das mulheres de agir de acordo com as suas preferências contraceptivas.
As participantes irão
- Receber serviços de contraceção padrão (grupo de controlo) ou serviços melhorados (grupo de intervenção)
- Participar num inquérito no início do estudo
- Participar em inquéritos 4 e 8 meses depois
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2715
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Holt, ScD
- Número de telefone: 617-455-2693
- E-mail: kelsey.holt@ucsf.edu
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
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Contato:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Número de telefone: +251911154262
- E-mail: gewenat@gmail.com
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Contato:
- Hanna Feleke, MPH
- Número de telefone: +251910337708
- E-mail: hannafeleke33@gmail.com
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Investigador principal:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher
- Iniciou ou continuou a usar método contracetivo hormonal ou DIU de cobre no dia do recrutamento
- Idades 15-49 anos
- Disponível para fornecer número de telefone e receber chamada de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Não planeia viver em Adis Abeba nos próximos oito meses
- Não consegue comunicar verbalmente
- Não está disposta a dar consentimento para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de tratamento padrão
Os centros de saúde aleatoriamente designados para o braço de cuidados padrão continuarão a oferecer aconselhamento contraceptivo padrão de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde da Etiópia.
Após a conclusão do ECR-c, os centros de saúde do braço de controlo receberão materiais do Mittin para utilização no local (ferramentas de aconselhamento, cartazes para a sala de espera e folhetos educativos).
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Experimental: Brasão de Intervenção
Os centros de saúde randomizados para receber a intervenção Mittin receberão formação de pessoal e materiais (ferramentas de aconselhamento, cartazes para a sala de espera e folhetos educativos) necessários para oferecer o modelo de aconselhamento e apoio aos efeitos secundários da Mittin nas suas instalações.
As mulheres inscritas no estudo nos centros de saúde de intervenção receberão chamadas de acompanhamento proativas de agentes do call center para oferecer apoio após iniciarem um novo método contracetivo.
O call center também estará disponível a pedido para qualquer pessoa que deseje apoio relacionado com opções contracetivas ou efeitos secundários.
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A intervenção Mittin consiste nos seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gestão de Fertilidade Alinhada com Preferências (PFM)
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
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O Índice PFM mede se o uso ou não uso de contraceção está alinhado com as preferências de uma pessoa.
É uma medida binária em que 0=nenhum alinhamento e 1=alinhamento.
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Medido aos 4 e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Agência nas Decisões Contraceptivas
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
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Esta escala de 15 itens inclui itens individuais pontuados numa escala de 0-3.
A pontuação composta é uma média das pontuações de todos os itens.
3=maior agência.
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Medido aos 4 e 8 meses
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Satisfação com o método
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
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medida de 1 item em que 1=muito insatisfeito e 5=muito satisfeito
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Medido aos 4 e 8 meses
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Método Preferido de Utilização
Prazo: Medido aos 4 e 8 meses
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Item único avalia se existe um método contracetivo que a pessoa gostaria de usar mas que atualmente não está a utilizar (Sim/Não/Incerteza)
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Medido aos 4 e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-43085
- INV-044992 (Número de outro subsídio/financiamento: Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O mais tardar seis meses após a publicação dos resultados iniciais do estudo, disponibilizaremos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados num repositório público, após anonimização.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de 6 meses após a publicação dos resultados, sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa poderá aceder a dados desidentificados disponíveis publicamente assim que estes forem carregados para um repositório.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .