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Essai de l'intervention « Mittin » pour améliorer le conseil et le suivi des effets secondaires de la contraception en Éthiopie

10 décembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé en grappes de l'intervention « Mittin » à Addis-Abeba, Éthiopie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'intervention « Mittin » peut améliorer la capacité des femmes à gérer leur fertilité conformément à leurs préférences, parmi les femmes âgées de 15 à 49 ans utilisant des contraceptifs hormonaux ou des dispositifs intra-utérins et fréquentant les centres de santé publique d'Addis-Abeba, en Éthiopie. La principale question à laquelle il cherche à répondre est : L'intervention Mittin augmente-t-elle la gestion de la fertilité alignée sur les préférences, la satisfaction à l'égard de la méthode contraceptive et l'utilisation de la méthode contraceptive préférée parmi les participantes par rapport aux soins standard ?

Les chercheurs compareront les résultats des femmes dans les centres de santé offrant l'intervention Mittin aux résultats des femmes dans les centres de santé qui proposent des soins standard pour voir si Mittin améliore la capacité des femmes à agir conformément à leurs préférences contraceptives.

Les participantes

  • Recevront soit des services de contraception standard (groupe témoin) soit des services améliorés (groupe d'intervention)
  • Participeront à une enquête au début de l'étude
  • Participeront à des enquêtes 4 et 8 mois plus tard

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2715

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College
        • Contact:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
          • Numéro de téléphone: +251911154262
          • E-mail: gewenat@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewenat Gebrehanna, PhD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme
  • A commencé ou a continué à utiliser une méthode contraceptive hormonale ou un stérilet en cuivre le jour du recrutement
  • Âgée de 15 à 49 ans
  • Disposée à fournir un numéro de téléphone et à recevoir un appel de suivi

Critères d'exclusion :

  • Ne prévoit pas de vivre à Addis-Abeba au cours des huit prochains mois
  • Incapable de communiquer verbalement
  • Ne souhaite pas donner son consentement pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de traitement standard
Les centres de santé randomisés dans le bras de soins standard continueront d'offrir des conseils contraceptifs standard selon les directives du ministère éthiopien de la Santé. Après la fin de l'essai contrôlé randomisé en grappe, les centres de santé du bras témoin recevront du matériel Mittin pour une utilisation sur place (outils de conseil, affiches pour la salle d'attente et documents éducatifs).
Expérimental: Mittin Intervention arm
Les centres de santé randomisés pour recevoir l'intervention Mittin recevront une formation du personnel et du matériel (outils de conseil, affiches pour la salle d'attente et documents éducatifs) nécessaires pour proposer le modèle de conseil et de soutien de Mittin concernant les effets secondaires dans leurs établissements. Les femmes inscrites à l'étude dans les centres de santé d'intervention recevront des appels de suivi proactifs de la part des agents du centre d'appels pour offrir un soutien après l'initiation d'une nouvelle méthode contraceptive. Le centre d'appels sera également disponible à la demande pour toute personne souhaitant un soutien concernant les options contraceptives ou les effets secondaires.
Comportemental: Mittin

L'intervention Mittin comprend les composantes suivantes :

  1. Des affiches éducatives et des dépliants pour sensibiliser au droit au choix contraceptif et à la possibilité de changer de méthode si les effets secondaires deviennent intolérables
  2. Des outils d'aide à la décision pour les prestataires afin d'aider les femmes à évaluer les risques et les bénéfices des effets secondaires potentiels lors des consultations en personne
  3. Des conseils virtuels sur les effets secondaires et des orientations sur demande et proactives via un centre d'appel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Gestion de la Fertilité Aligné sur les Préférences (IGFAP)
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
L'indice PFM mesure si l'utilisation ou la non-utilisation de la contraception correspond aux préférences individuelles. C'est une mesure binaire où 0=absence de correspondance, et 1=correspondance.
Mesuré à 4 et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Agence dans les Décisions Contraceptives
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
Cette échelle de 15 items comprend des éléments individuels notés sur une échelle de 0 à 3. Le score composite est une moyenne des scores sur tous les items. 3 = agence la plus élevée.
Mesuré à 4 et 8 mois
Satisfaction de la méthode
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
Mesure à 1 item où 1=très insatisfait et 5=très satisfait
Mesuré à 4 et 8 mois
Méthode d'utilisation préférée
Délai: Mesuré à 4 et 8 mois
Un seul élément évalue s'il existe une méthode contraceptive qu'une personne aimerait utiliser mais qu'elle n'utilise pas actuellement (Oui/Non/Incertain)
Mesuré à 4 et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-43085
  • INV-044992 (Autre subvention/numéro de financement: Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au plus tard six mois après la publication des premiers résultats de l'étude, nous mettrons à disposition dans un référentiel public les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la publication des résultats, sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne pourra accéder aux données publiquement disponibles une fois qu'elles seront déposées dans un référentiel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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