Estudio de la intervención "Mittin" para mejorar el asesoramiento sobre efectos secundarios de los anticonceptivos y el seguimiento en Etiopía
10 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados de la Intervención "Mittin" en Addis Abeba, Etiopía
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la intervención "Mittin" puede mejorar la capacidad de las mujeres para gestionar su fertilidad de acuerdo con sus preferencias entre mujeres de 15 a 49 años que utilizan anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos y que acuden a centros de salud públicos en Adís Abeba, Etiopía. La principal pregunta que pretende responder es: ¿Aumenta la intervención Mittin la gestión de la fertilidad alineada con las preferencias, la satisfacción con el método anticonceptivo y el uso del método anticonceptivo preferido entre los participantes en comparación con la atención estándar?
Los investigadores compararán los resultados de las mujeres en centros de salud que proporcionan la intervención Mittin con los resultados de las mujeres en centros de salud que ofrecen atención estándar para ver si Mittin mejora la capacidad de las mujeres para actuar de acuerdo con sus preferencias anticonceptivas.
Las participantes:
- Recibirán servicios estándar de anticoncepción (grupo de control) o servicios mejorados (grupo de intervención)
- Participarán en una encuesta al inicio del estudio
- Participarán en encuestas 4 y 8 meses después
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Holt, ScD
- Número de teléfono: 617-455-2693
- Correo electrónico: kelsey.holt@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
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Contacto:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Número de teléfono: +251911154262
- Correo electrónico: gewenat@gmail.com
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Contacto:
- Hanna Feleke, MPH
- Número de teléfono: +251910337708
- Correo electrónico: hannafeleke33@gmail.com
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Investigador principal:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Inició o continuó usando método anticonceptivo hormonal o DIU de cobre el día del reclutamiento
- Edad entre 15 y 49 años
- Dispuesta a proporcionar número de teléfono y recibir llamada de seguimiento
Criterios de exclusión:
- No planea vivir en Addis Abeba durante los próximos ocho meses
- No puede comunicarse verbalmente
- No está dispuesta a proporcionar consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los centros de salud aleatorizados en el brazo de atención estándar continuarán ofreciendo asesoramiento anticonceptivo estándar según las directrices del Ministerio de Salud de Etiopía.
Tras la finalización del ECA-c, los centros de salud del brazo de control recibirán materiales Mittin para su uso en el sitio (herramientas de asesoramiento, carteles para la sala de espera y folletos educativos).
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Experimental: Brazo de intervención Mittin
Los centros de salud asignados aleatoriamente para recibir la intervención Mittin recibirán capacitación del personal y materiales (herramientas de asesoramiento, carteles para la sala de espera y folletos educativos) necesarios para ofrecer el modelo de asesoramiento y apoyo para los efectos secundarios de Mittin en sus instalaciones.
Las mujeres inscritas en el estudio en los centros de salud de intervención recibirán llamadas de seguimiento proactivas de agentes del centro de llamadas para ofrecer apoyo después de iniciar un nuevo método anticonceptivo.
El centro de llamadas también estará disponible a demanda para cualquier persona que desee apoyo relacionado con opciones anticonceptivas o efectos secundarios.
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La intervención de Mittin consta de los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Gestión de Fertilidad Alineada con las Preferencias (GFAP)
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
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El Índice PFM mide si el uso o no uso de anticonceptivos se alinea con las preferencias de una persona.
Es una medida binaria donde 0=sin alineación y 1=alineación.
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Medido a los 4 y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Agencia en Decisiones sobre Anticonceptivos
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
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Esta escala de 15 ítems incluye elementos individuales puntuados en una escala de 0 a 3.
La puntuación compuesta es un promedio de las puntuaciones de todos los ítems.
3=máxima agencia.
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Medido a los 4 y 8 meses
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Satisfacción con el método
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
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medida de 1 ítem donde 1=muy insatisfecho y 5=muy satisfecho
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Medido a los 4 y 8 meses
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Método preferente de uso
Periodo de tiempo: Medido a los 4 y 8 meses
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Elemento único que evalúa si existe un método anticonceptivo que una persona desearía usar pero que actualmente no está usando (Sí/No/Incierto)
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Medido a los 4 y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-43085
- INV-044992 (Otro número de subvención/financiamiento: Gates Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
No más tarde de seis meses después de la publicación de los hallazgos iniciales del estudio, pondremos a disposición en un repositorio público los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados, previa anonimización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los hallazgos, sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera podrá acceder a los datos desidentificados disponibles públicamente una vez que se carguen en un repositorio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .