Proef van de "Mittin"-interventie om anticonceptiebijwerkingenbegeleiding en follow-up in Ethiopië te verbeteren
10 december 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Cluster Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van de "Mittin"-Interventie in Addis Abeba, Ethiopië
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de "Mittin"-interventie het vermogen van vrouwen om hun vruchtbaarheid te beheren in overeenstemming met hun voorkeuren kan verbeteren, onder vrouwen van 15-49 jaar die hormonale anticonceptiva of spiraaltjes gebruiken en openbare gezondheidscentra in Addis Abeba, Ethiopië bezoeken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Verhoogt de Mittin-interventie voorkeursgericht vruchtbaarheidsbeheer, tevredenheid met anticonceptiemethoden en gebruik van de voorkeursanticonceptiemethode onder deelnemers in vergelijking met standaardzorg?
Onderzoekers zullen de resultaten van vrouwen in gezondheidscentra die de Mittin-interventie bieden vergelijken met de resultaten van vrouwen in gezondheidscentra die standaardzorg bieden, om te zien of Mittin het vermogen van vrouwen verbetert om in overeenstemming met hun anticonceptievoorkeuren te handelen.
Deelnemers zullen
- Ofwel standaard anticonceptiediensten ontvangen (controlegroep) of verbeterde diensten (interventiegroep)
- Deelnemen aan een enquête aan het begin van de studie
- Deelnemen aan enquêtes 4 en 8 maanden later
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2715
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelsey Holt, ScD
- Telefoonnummer: 617-455-2693
- E-mail: kelsey.holt@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
Contact:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
- Telefoonnummer: +251911154262
- E-mail: gewenat@gmail.com
-
Contact:
- Hanna Feleke, MPH
- Telefoonnummer: +251910337708
- E-mail: hannafeleke33@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ewenat Gebrehanna, PhD MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouw
- Gestart of voortgezet met hormonale anticonceptiemethode of koperen spiraal op de dag van werving
- Leeftijd 15-49 jaar
- Bereid om telefoonnummer te verstrekken en follow-up telefoongesprek te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Niet van plan om de komende acht maanden in Addis Abeba te wonen
- Kan niet mondeling communiceren
- Niet bereid om toestemming voor het onderzoek te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg arm
Gezondheidscentra die aan de standaardzorggroep zijn toegewezen, zullen standaard anticonceptieadvies blijven aanbieden volgens de richtlijnen van het Ethiopische ministerie van Volksgezondheid.
Na voltooiing van de c-RCT ontvangen de gezondheidscentra in de controlegroep Mittin-materialen voor gebruik ter plaatse (adviesinstrumenten, posters in de wachtkamer en educatieve hand-outs).
|
|
|
Experimenteel: Mittin Interventiearm
Gezondheidscentra die willekeurig zijn geselecteerd voor de Mittin-interventie ontvangen personeelstraining en materialen (gesprekstools, posters in de wachtruimte en educatieve hand-outs) die nodig zijn om Mittin's bijwerkingenbegeleiding en ondersteuningsmodel in hun faciliteiten aan te bieden.
Vrouwen die deelnemen aan de studie in interventiegezondheidscentra ontvangen proactieve follow-uptelefoontjes van callcenteragenten om ondersteuning te bieden na het starten van een nieuwe anticonceptiemethode.
Het callcenter is ook op aanvraag beschikbaar voor iedereen die ondersteuning wenst met betrekking tot anticonceptieopties of bijwerkingen.
|
De Mittin-interventie bestaat uit de volgende componenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur-Gericht Vruchtbaarheidsbeheer (PFM) Index
Tijdsspanne: Gemeten op 4 en 8 maanden
|
De PFM-index meet of het gebruik of niet-gebruik van anticonceptie overeenkomt met iemands voorkeuren.
Het is een binaire maatstaf waarbij 0=geen overeenkomst, en 1=overeenkomst.
|
Gemeten op 4 en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Zelfbeschikking in Anticonceptiekeuzes
Tijdsspanne: Gemeten na 4 en 8 maanden
|
Deze schaal met 15 items bevat individuele items die worden gescoord op een schaal van 0-3.
De samengestelde score is een gemiddelde van de scores op alle items.
3=hoogste mate van agency.
|
Gemeten na 4 en 8 maanden
|
|
Tevredenheid met de methode
Tijdsspanne: Gemeten na 4 en 8 maanden
|
1-item maat waarbij 1=zeer ontevreden en 5=zeer tevreden
|
Gemeten na 4 en 8 maanden
|
|
Voorkeursmethode Gebruik
Tijdsspanne: Gemeten na 4 en 8 maanden
|
Enkelvoudig item beoordeelt of er een anticonceptiemethode is die een persoon graag zou willen gebruiken maar momenteel niet gebruikt (Ja/Nee/Onzeker)
|
Gemeten na 4 en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsey Holt, ScD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-43085
- INV-044992 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Uiterlijk zes maanden na publicatie van de initiële bevindingen van de studie zullen we de individuele deelnemersgegevens die aan de resultaten ten grondslag liggen, na de-identificatie beschikbaar stellen in een openbare repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na publicatie van de bevindingen, zonder einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen zal toegang hebben tot openbaar beschikbare gedeïdentificeerde gegevens zodra deze naar een repository zijn geüpload.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .