健康なボランティアとアルツハイマー病患者を対象としたAK152の臨床試験

主要選定基準 - 第1部（健康被験者）:

1. インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に18歳から40歳（含む）の健康な男性または女性被験者。
2. 男性は体重≥50.0 kg、女性は≥45.0 kg；体格指数（BMI）= 体重（kg）／身長²（m²）が19.0-26.0 kg/m²（含む）の範囲内。
3. 被験者は、ICF署名時から治療期間中および最終投与後少なくとも90日間、プロトコル指定の避妊措置を講じ、精子または卵子の提供を控えることに同意する；妊娠可能な女性は非妊娠かつ非授乳中でなければならない。
4. 被験者は、研究特有の手順が行われる前に書面によるICFを理解し自発的に署名でき、研究手順およびフォローアップ要件に従うことができる。

主要除外基準 - 第1部（健康被験者）:

1. AK152注射剤の成分または任意のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの高いリスク。
2. 研究結果に干渉する可能性のある全身性疾患の既往または存在。
3. スクリーニング時またはランダム化前のバイタルサインにおける臨床的に有意な異常。
4. 研究者の判断により、スクリーニング時またはランダム化前の臨床的に有意な検査異常。
5. ランダム化前4週間以内または薬剤の半減期の5倍以内（いずれか長い方）の任意の薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬、栄養補助食品を含む）の使用、または研究期間中の使用計画。
6. 24週間以内の頻繁なアルコール摂取の既往、または入院期間中の禁酒不能。
7. 薬物乱用またはスクリーニング時の尿薬物検査陽性。
8. スクリーニング前12週間以内に1日5本以上の喫煙、または入院期間中の禁煙不能。
9. 茶、コーヒー、その他のカフェイン含有飲料の過剰摂取。

主要選定基準 - 第2部（アルツハイマー病患者）:

1. 研究特有の手順が行われる前に書面によるICFを理解し自発的に署名でき、研究手順およびフォローアップ要件に従うことができる。
2. ICF署名時に50歳から85歳（含む）。
3. BMIが17.0-35.0 kg/m²（含む）の範囲内。
4. 被験者は、ICF署名時から治療期間中および最終投与後少なくとも90日間、プロトコル指定の避妊措置を講じ、精子または卵子の提供を控えることに同意する；女性は非妊娠かつ非授乳中でなければならない。
5. 被験者は、別途ICFに署名する必要がある特定の試験パートナーを有していなければならない。
6. 2011年NIA-AAのADによるMCIまたは軽度AD認知症のコア臨床基準を満たす。
7. スクリーニング時のAβ-PET/CTにより確認された脳アミロイド沈着の証拠。

主要除外基準 - 第2部（アルツハイマー病患者）:

1. スクリーニング前5年以内の、治療または寛解状態に関わらず、任意の臓器系に関与する悪性腫瘍の既往または証拠（完全に治癒した子宮頸部上皮内癌、非転移性皮膚扁平上皮癌、または基底細胞癌を除く）。
2. スクリーニング時またはランダム化前の、研究評価に影響を与える可能性のある重度または不安定な疾患。
3. 認知または研究手順完了能力に影響を与える可能性のある主要な神経学的障害（AD以外）。
4. ランダム化前12ヶ月以内の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中。
5. スクリーニング時の脳MRIにおける臨床的に有意な異常。
6. AK152注射剤の成分または任意のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの高いリスク。
7. スクリーニング前またはランダム化前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既往。