Een klinische studie van AK152 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Alzheimer

Belangrijkste inclusiecriteria - Deel 1 (Gezonde vrijwilligers):

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 40 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
2. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen; body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte² (m²) binnen het bereik van 19,0-26,0 kg/m² (inclusief).
3. Proefpersonen gaan akkoord met protocolgespecificeerde anticonceptiemaatregelen en onthouden zich van het doneren van sperma of eicellen vanaf ondertekening van de ICF gedurende de behandelperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten niet-zwanger en niet-lacteerend zijn.
4. Proefpersonen zijn in staat om te begrijpen en vrijwillig een schriftelijke ICF te ondertekenen voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, en zijn in staat om te voldoen aan de studieprocedures en follow-upvereisten.

Belangrijkste exclusiecriteria - Deel 1 (Gezonde vrijwilligers):

1. Bekende allergie voor componenten van AK152-injectie of enig monoklonaal antilichaam, of hoog risico op allergie.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van enige systemische ziekte die de studieresultaten kan beïnvloeden.
3. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies bij screening of voor randomisatie.
4. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of voor randomisatie volgens oordeel van de onderzoeker.
5. Gebruik van enig geneesmiddel (inclusief voorschrift, OTC, kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen) binnen 4 weken voor randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is), of gepland gebruik tijdens de studie.
6. Geschiedenis van frequent alcoholgebruik binnen 24 weken of onvermogen tot onthouding tijdens klinische opname.
7. Drugsmisbruik of positieve urinedrugsscreening bij screening.
8. Rokers die >5 sigaretten/dag gebruiken binnen 12 weken voor screening of niet in staat tot onthouding tijdens de klinische periode.
9. Overmatige inname van thee, koffie of andere cafeïnehoudende dranken.

Belangrijkste inclusiecriteria - Deel 2 (Alzheimerpatiënten):

1. In staat om te begrijpen en vrijwillig een schriftelijke ICF te ondertekenen voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en follow-upvereisten.
2. 50 tot 85 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
3. BMI binnen 17,0-35,0 kg/m² (inclusief).
4. Proefpersonen gaan akkoord met protocolgespecificeerde anticonceptiemaatregelen en onthouden zich van het doneren van sperma of eicellen vanaf ondertekening van de ICF gedurende de behandelperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis; vrouwen moeten niet-zwanger en niet-lacteerend zijn.
5. De proefpersoon moet een geïdentificeerde proefpartner hebben die een aparte ICF moet ondertekenen.
6. Voldoet aan de 2011 NIA-AA kernklinische criteria voor MCI door AD of milde AD-dementie.
7. Bewijs van hersenamyloïdafzetting bevestigd door Aβ-PET/CT bij screening.

Belangrijkste exclusiecriteria - Deel 2 (Alzheimerpatiënten):

1. Geschiedenis of bewijs van maligniteit in elk orgaansysteem binnen 5 jaar voor screening, ongeacht behandelings- of remissiestatus (behalve volledig genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-metastatisch plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom).
2. Ernstige of instabiele ziekte bij screening of voor randomisatie die de studiebeoordelingen kan beïnvloeden.
3. Grote neurologische aandoening (anders dan AD) die de cognitie of het vermogen om studieprocedures te voltooien kan beïnvloeden.
4. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 12 maanden voor randomisatie.
5. Klinisch significante afwijkingen op hersen-MRI bij screening.
6. Bekende allergie voor componenten van AK152-injectie of enig monoklonaal antilichaam, of hoog risico op allergie.
7. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voor screening of voor randomisatie.