Klinická studie AK152 na zdravých dobrovolnících a pacientech s Alzheimerovou chorobou

Klíčová kritéria pro zařazení – část 1 (zdraví dobrovolníci):

1. Zdraví mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 40 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška² (m²) v rozmezí 19,0–26,0 kg/m² (včetně).
3. Účastníci souhlasí s dodržováním protokolem stanovených antikoncepčních opatření a zdrží se darování spermií nebo oocytů od podepsání ICF po dobu léčby a nejméně 90 dní po posledním podání studijního léku; ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojící.
4. Účastníci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat písemný ICF před provedením jakýchkoli studijních procedur a jsou schopni dodržovat studijní postupy a požadavky následného sledování.

Klíčová kritéria pro vyloučení – část 1 (zdraví dobrovolníci):

1. Známá alergie na složky injekce AK152 nebo jakoukoli monoklonální protilátku, nebo vysoké riziko alergie.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
3. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo před randomizací.
4. Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu nebo před randomizací podle posouzení vyšetřovatele.
5. Užívání jakýchkoli léků (včetně předepsaných, volně prodejných, bylinných léků, doplňků stravy) do 4 týdnů před randomizací nebo do 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší), nebo plánované užívání během studie.
6. Anamnéza časté konzumace alkoholu do 24 týdnů nebo neschopnost abstinence během hospitalizace.
7. Zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu.
8. Kuřáci konzumující >5 cigaret/den do 12 týdnů před screeningem nebo neschopní abstinence během hospitalizačního období.
9. Nadměrný příjem čaje, kávy nebo jiných nápojů obsahujících kofein.

Klíčová kritéria pro zařazení – část 2 (pacienti s Alzheimerovou chorobou):

1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný ICF před provedením jakýchkoli studijních procedur a schopnost dodržovat studijní postupy a požadavky následného sledování.
2. Věk 50 až 85 let (včetně) v době podepsání ICF.
3. BMI v rozmezí 17,0–35,0 kg/m² (včetně).
4. Účastníci souhlasí s dodržováním protokolem stanovených antikoncepčních opatření a zdrží se darování spermií nebo oocytů od podepsání ICF po dobu léčby a nejméně 90 dní po poslední dávce; ženy nesmí být těhotné ani kojící.
5. Účastník musí mít identifikovaného studijního partnera, který musí podepsat samostatný ICF.
6. Splňuje klinická kritéria NIA-AA z roku 2011 pro MCI způsobené AD nebo mírnou demenci AD.
7. Důkaz depozice amyloidu v mozku potvrzený Aβ-PET/CT při screeningu.

Klíčová kritéria pro vyloučení – část 2 (pacienti s Alzheimerovou chorobou):

1. Anamnéza nebo důkaz malignity postihující jakýkoli orgánový systém do 5 let před screeningem, bez ohledu na léčbu nebo stav remise (s výjimkou zcela vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla, nemetastazujícího dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu).
2. Těžké nebo nestabilní onemocnění při screeningu nebo před randomizací, které může ovlivnit studijní hodnocení.
3. Závažná neurologická porucha (jiná než AD), která může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studijní postupy.
4. Přechodný ischemický atak (TIA) nebo cévní mozková příhoda do 12 měsíců před randomizací.
5. Klinicky významné abnormality na MRI mozku při screeningu.
6. Známá alergie na složky injekce AK152 nebo jakoukoli monoklonální protilátku, nebo vysoké riziko alergie.
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let před screeningem nebo před randomizací.