Eine klinische Studie mit AK152 an gesunden Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Haupt-Einschlusskriterien - Teil 1 (Gesunde Probanden):

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe² (m²) im Bereich von 19,0–26,0 kg/m² (einschließlich).
3. Probanden erklären sich bereit, protokollgerechte Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und ab Unterzeichnung der ICF bis zur Behandlungsdauer sowie mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats auf die Spende von Spermien oder Eizellen zu verzichten; Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger und nicht stillend sein.
4. Probanden sind in der Lage, eine schriftliche ICF vor Durchführung studienspezifischer Verfahren zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, und können die Studienabläufe und Nachbeobachtungsanforderungen einhalten.

Haupt-Ausschlusskriterien - Teil 1 (Gesunde Probanden):

1. Bekannte Allergie gegen Bestandteile von AK152-Injektion oder monoklonalen Antikörpern jeglicher Art oder hohes Allergierisiko.
2. Anamnese oder Vorliegen systemischer Erkrankungen, die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
3. Klinisch signifikante Abweichungen der Vitalparameter beim Screening oder vor der Randomisierung.
4. Klinisch signifikante Laborabweichungen beim Screening oder vor der Randomisierung nach Ermessen des Prüfers.
5. Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, pflanzlicher Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) oder geplante Einnahme während der Studie.
6. Anamnese von häufigem Alkoholkonsum innerhalb von 24 Wochen oder Unfähigkeit zum Alkoholverzicht während des stationären Aufenthalts.
7. Drogenmissbrauch oder positiver Urin-Drogentest beim Screening.
8. Raucher mit >5 Zigaretten/Tag innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Unfähigkeit zum Rauchverzicht während der stationären Phase.
9. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken.

Haupt-Einschlusskriterien - Teil 2 (Alzheimer-Patienten):

1. In der Lage, eine schriftliche ICF vor Durchführung studienspezifischer Verfahren zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, und können die Studienabläufe und Nachbeobachtungsanforderungen einhalten.
2. Im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
3. BMI im Bereich von 17,0–35,0 kg/m² (einschließlich).
4. Probanden erklären sich bereit, protokollgerechte Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und ab Unterzeichnung der ICF bis zur Behandlungsdauer sowie mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis auf die Spende von Spermien oder Eizellen zu verzichten; Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein.
5. Der Proband muss einen identifizierten Studienpartner haben, der eine separate ICF unterzeichnen muss.
6. Erfüllt die NIA-AA-Kernklinikkriterien 2011 für MCI aufgrund von AD oder leichte AD-Demenz.
7. Nachweis von Hirnamyloidablagerungen, bestätigt durch Aβ-PET/CT beim Screening.

Haupt-Ausschlusskriterien - Teil 2 (Alzheimer-Patienten):

1. Anamnese oder Nachweis von Malignomen jeglicher Organsysteme innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, unabhängig von Behandlungs- oder Remissionsstatus (außer vollständig geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom).
2. Schwere oder instabile Erkrankung beim Screening oder vor der Randomisierung, die Studienbewertungen beeinflussen könnte.
3. Schwere neurologische Störung (außer AD), die Kognition oder Fähigkeit zur Durchführung von Studienabläufen beeinträchtigen könnte.
4. Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
5. Klinisch signifikante Auffälligkeiten in der Hirn-MRT beim Screening.
6. Bekannte Allergie gegen Bestandteile von AK152-Injektion oder monoklonalen Antikörpern jeglicher Art oder hohes Allergierisiko.
7. Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder vor der Randomisierung.