Kliininen tutkimus AK152:sta terveillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Päätösottokriteerit - Osa 1 (Terveet vapaaehtoiset):

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–40-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla; painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²) alueella 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisykeinoja ja pidättäytymään siemen- tai munasolujen luovuttamisesta ICF:n allekirjoitushetkestä hoidon ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava raskaana- ja imetysvaiheittomia.
4. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen ICF:n ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista sekä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantavaatimuksia.

Päätöspoissulkukriteerit - Osa 1 (Terveet vapaaehtoiset):

1. Tunnetut allergiat AK152-injektion ainesosiin tai mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-aineeseen, tai korkea allergiariski.
2. Systemaattisen sairauden historia tai läsnäolo, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeamat elintoiminnoissa seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.
4. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä tutkijan arvion mukaan.
5. Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien resepti-, OTC-, yrtti- ja ravintolisät) käyttö 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
6. Runsaan alkoholinkäytön historia 24 viikon sisällä tai kyvyttömyys pidättäytyä sisäpotilasaikana.
7. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
8. Tupakoitsijat, jotka kuluttavat >5 savuketta/päivä 12 viikkoa ennen seulontaa tai eivät kykene pidättäytymään sisäpotilasaikana.
9. Liiallinen teen, kahvin tai muiden kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen.

Päätösottokriteerit - Osa 2 (Alzheimerin tautipotilaat):

1. Kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen ICF:n ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista sekä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantavaatimuksia.
2. 50–85-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. BMI alueella 17,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien).
4. Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisykeinoja ja pidättäytymään siemen- tai munasolujen luovuttamisesta ICF:n allekirjoitushetkestä hoidon ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; naisten on oltava raskaana- ja imetysvaiheittomia.
5. Koehenkilöllä on oltava tunnistettu tutkimuskumppani, joka allekirjoittaa erillisen ICF:n.
6. Täyttää vuoden 2011 NIA-AA:n ydinkliiniset kriteerit AD:sta johtuvalle lievälle kognitiiviselle heikentymälle (MCI) tai lievalle AD-dementialle.
7. Aivojen amyloidikertymän todiste Aβ-PET/CT-tutkimuksella seulonnassa.

Päätöspoissulkukriteerit - Osa 2 (Alzheimerin tautipotilaat):

1. Maligniteetin historia tai todiste mihin tahansa elimistön osaan liittyen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa riippumatta hoidosta tai remissiotilasta (lukuun ottamatta täysin parannettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-metastasoivaa ihon levyepiteelikarsinoomaa tai basalioomasolukarsinoomaa).
2. Vakava tai epävakava sairaus seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä, joka saattaa vaikuttaa tutkimusarviointeihin.
3. Suurempi neurologinen häiriö (muu kuin AD), joka saattaa vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimusmenettelyt.
4. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
5. Kliinisesti merkittävät poikkeamat aivojen MRI-tutkimuksessa seulonnassa.
6. Tunnetut allergiat AK152-injektion ainesosiin tai mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-aineeseen, tai korkea allergiariski.
7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.