Badanie kliniczne preparatu AK152 z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Alzheimera

Kluczowe kryteria włączenia – Część 1 (Zdrowi ochotnicy):

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) = masa (kg) / wzrost² (m²) w zakresie 19,0–26,0 kg/m² (włącznie).
3. Uczestnicy zgadzają się stosować określone w protokole środki antykoncepcyjne oraz powstrzymać się od oddawania nasienia lub komórek jajowych od podpisania ICF przez okres leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego; kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią.
4. Uczestnicy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania oraz są w stanie przestrzegać procedur badania i wymagań dotyczących obserwacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia – Część 1 (Zdrowi ochotnicy):

1. Znana alergia na składniki iniekcji AK152 lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, lub wysokie ryzyko alergii.
2. Wywiad lub obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócać wyniki badania.
3. Znaczną klinicznie nieprawidłowość w parametrach życiowych podczas badań przesiewowych lub przed randomizacją.
4. Znaczące klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych lub przed randomizacją według oceny badacza.
5. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym na receptę, OTC, leków ziołowych, suplementów diety) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe), lub planowane stosowanie podczas badania.
6. Wywiad częstego spożywania alkoholu w ciągu 24 tygodni lub niemożność powstrzymania się podczas pobytu w szpitalu.
7. Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
8. Palacze spożywający >5 papierosów/dzień w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niezdolni do powstrzymania się w okresie hospitalizacji.
9. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub innych napojów zawierających kofeinę.

Kluczowe kryteria włączenia – Część 2 (Pacjenci z chorobą Alzheimera):

1. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących obserwacji.
2. Wiek od 50 do 85 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
3. BMI w zakresie 17,0–35,0 kg/m² (włącznie).
4. Uczestnicy zgadzają się stosować określone w protokole środki antykoncepcyjne oraz powstrzymać się od oddawania nasienia lub komórek jajowych od podpisania ICF przez okres leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce; kobiety muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią.
5. Uczestnik musi mieć zidentyfikowanego partnera badania, który musi podpisać oddzielną ICF.
6. Spełnia kryteria kliniczne NIA-AA z 2011 roku dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych AD lub łagodnej otępienia w chorobie Alzheimera.
7. Potwierdzone dowody na odkładanie się amyloidu w mózgu za pomocą Aß-PET/CT podczas badań przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia – Część 2 (Pacjenci z chorobą Alzheimera):

1. Wywiad lub dowody na nowotwór obejmujący dowolny układ narządów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od leczenia lub stanu remisji (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nienaciekającego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego).
2. Cieżka lub niestabilna choroba podczas badań przesiewowych lub przed randomizacją, która może wpływać na oceny badania.
3. Poważne zaburzenie neurologiczne (inne niż AD), które może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia procedur badania.
4. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
5. Znaczące klinicznie nieprawidłowości w badaniu MRI mózgu podczas badań przesiewowych.
6. Znana alergia na składniki iniekcji AK152 lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, lub wysokie ryzyko alergii.
7. Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.