Um Estudo Clínico de AK152 em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Doença de Alzheimer

Critérios de Inclusão Principais - Parte 1 (Voluntários Saudáveis):

1. Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 40 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²) dentro do intervalo de 19,0-26,0 kg/m² (inclusive).
3. Os participantes concordam em tomar medidas de contraceção especificadas no protocolo e em abster-se de doar espermatozoides ou ovócitos desde a assinatura do FCI, durante o período de tratamento e durante pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo; as mulheres em idade fértil devem estar não grávidas e não lactantes.
4. Os participantes são capazes de compreender e assinar voluntariamente um FCI escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de acompanhamento.

Critérios de Exclusão Principais - Parte 1 (Voluntários Saudáveis):

1. Alergia conhecida aos componentes da injeção AK152 ou a qualquer anticorpo monoclonal, ou alto risco de alergia.
2. Histórico ou presença de qualquer doença sistémica que possa interferir com os resultados do estudo.
3. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais no rastreio ou antes da randomização.
4. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no rastreio ou antes da randomização, de acordo com o julgamento do investigador.
5. Uso de qualquer medicação (incluindo prescrição, medicamentos de venda livre, fitoterápicos, suplementos alimentares) nas 4 semanas anteriores à randomização ou dentro de 5 meias-vidas da medicação (o que for mais longo), ou uso planeado durante o estudo.
6. Histórico de consumo frequente de álcool nas 24 semanas anteriores ou incapacidade de se abster durante a estadia no hospital.
7. Abuso de drogas ou teste de urina positivo para drogas no rastreio.
8. Fumadores que consomem >5 cigarros/dia nas 12 semanas anteriores ao rastreio ou incapazes de se abster durante o período de internamento.
9. Ingestão excessiva de chá, café ou outras bebidas contendo cafeína.

Critérios de Inclusão Principais - Parte 2 (Pacientes com Doença de Alzheimer):

1. Capaz de compreender e assinar voluntariamente um FCI escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de acompanhamento.
2. Com idades entre os 50 e os 85 anos (inclusive) no momento da assinatura do FCI.
3. IMC dentro de 17,0-35,0 kg/m² (inclusive).
4. Os participantes concordam em tomar medidas de contraceção especificadas no protocolo e em abster-se de doar espermatozoides ou ovócitos desde a assinatura do FCI, durante o período de tratamento e durante pelo menos 90 dias após a última dose; as mulheres devem estar não grávidas e não lactantes.
5. O participante deve ter um parceiro de estudo identificado que deve assinar um FCI separado.
6. Preenche os critérios clínicos centrais NIA-AA de 2011 para comprometimento cognitivo ligeiro devido à DA ou demência ligeira da DA.
7. Evidência de deposição de amiloide cerebral confirmada por Aß-PET/TC no rastreio.

Critérios de Exclusão Principais - Parte 2 (Pacientes com Doença de Alzheimer):

1. Histórico ou evidência de malignidade envolvendo qualquer sistema de órgãos nos 5 anos anteriores ao rastreio, independentemente do estado de tratamento ou remissão (exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente curado, carcinoma de células escamosas não metastático da pele ou carcinoma basocelular).
2. Doença grave ou instável no rastreio ou antes da randomização que possa afetar as avaliações do estudo.
3. Distúrbio neurológico maior (além da DA) que possa afetar a cognição ou a capacidade de completar os procedimentos do estudo.
4. Ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos 12 meses anteriores à randomização.
5. Anormalidades clinicamente significativas na ressonância magnética cerebral no rastreio.
6. Alergia conhecida aos componentes da injeção AK152 ou a qualquer anticorpo monoclonal, ou alto risco de alergia.
7. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores ao rastreio ou antes da randomização.