Un Ensayo Clínico de AK152 en Voluntarios Sanos y Pacientes con Enfermedad de Alzheimer

Criterios clave de inclusión - Parte 1 (Voluntarios sanos):

1. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 40 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²) dentro del rango de 19,0-26,0 kg/m² (inclusive).
3. Los sujetos aceptan tomar medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo y abstenerse de donar esperma u ovocitos desde la firma del FCI durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio; las mujeres en edad fértil deben estar no embarazadas y no lactantes.
4. Los sujetos son capaces de comprender y firmar voluntariamente un FCI escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.

Criterios clave de exclusión - Parte 1 (Voluntarios sanos):

1. Alergia conocida a componentes de la inyección AK152 o cualquier anticuerpo monoclonal, o alto riesgo de alergia.
2. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda interferir con los resultados del estudio.
3. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales durante el cribado o antes de la aleatorización.
4. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas durante el cribado o antes de la aleatorización según el criterio del investigador.
5. Uso de cualquier medicamento (incluyendo medicamentos con receta, de venta libre, medicamentos herbales, suplementos dietéticos) dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización o dentro de 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo), o uso planificado durante el estudio.
6. Antecedentes de consumo frecuente de alcohol dentro de las 24 semanas o incapacidad para abstenerse durante la estancia hospitalaria.
7. Abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de drogas en orina durante el cribado.
8. Fumadores que consumen >5 cigarrillos/día dentro de las 12 semanas previas al cribado o incapaces de abstenerse durante el período hospitalario.
9. Ingesta excesiva de té, café u otras bebidas que contengan cafeína.

Criterios clave de inclusión - Parte 2 (Pacientes con enfermedad de Alzheimer):

1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente un FCI escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.
2. De 50 a 85 años (inclusive) en el momento de firmar el FCI.
3. IMC dentro de 17,0-35,0 kg/m² (inclusive).
4. Los sujetos aceptan tomar medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo y abstenerse de donar esperma u ovocitos desde la firma del FCI durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis; las mujeres deben estar no embarazadas y no lactantes.
5. El sujeto debe tener un compañero de ensayo identificado que debe firmar un FCI separado.
6. Cumple con los criterios clínicos centrales NIA-AA 2011 para DCL debido a EA o demencia leve por EA.
7. Evidencia de deposición cerebral de amiloide confirmada por Aβ-PET/TC durante el cribado.

Criterios clave de exclusión - Parte 2 (Pacientes con enfermedad de Alzheimer):

1. Antecedentes o evidencia de malignidad que involucre cualquier sistema de órganos dentro de los 5 años previos al cribado, independientemente del estado de tratamiento o remisión (excepto carcinoma in situ del cuello uterino completamente curado, carcinoma de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma de células basales).
2. Enfermedad grave o inestable durante el cribado o antes de la aleatorización que pueda afectar las evaluaciones del estudio.
3. Trastorno neurológico mayor (distinto de la EA) que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar los procedimientos del estudio.
4. Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses previos a la aleatorización.
5. Anomalías clínicamente significativas en la resonancia magnética cerebral durante el cribado.
6. Alergia conocida a componentes de la inyección AK152 o cualquier anticuerpo monoclonal, o alto riesgo de alergia.
7. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años previos al cribado o antes de la aleatorización.