Клиническое исследование препарата AK152 у здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Альцгеймера

Ключевые критерии включения – Часть 1 (Здоровые добровольцы):

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия (ИС).
2. Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ) = масса (кг) / рост² (м²) в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
3. Участники соглашаются использовать методы контрацепции, указанные в протоколе, и воздерживаться от донорства спермы или яйцеклеток с момента подписания ИС на протяжении всего периода лечения и не менее 90 дней после последнего введения исследуемого препарата; женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими.
4. Участники способны понять и добровольно подписать письменное ИС до проведения любых процедур, специфичных для исследования, и способны соблюдать процедуры исследования и требования по наблюдению.

Ключевые критерии исключения – Часть 1 (Здоровые добровольцы):

1. Известная аллергия на компоненты инъекции AK152 или любой моноклональный антитело, или высокий риск аллергии.
2. Наличие в анамнезе или в настоящее время любого системного заболевания, которое может повлиять на результаты исследования.
3. Клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций при скрининге или до рандомизации.
4. Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях при скрининге или до рандомизации по мнению исследователя.
5. Применение любых лекарственных средств (включая рецептурные, безрецептурные, растительные препараты, пищевые добавки) в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше), или планируемое применение во время исследования.
6. Частое употребление алкоголя в течение 24 недель или неспособность воздерживаться во время пребывания в стационаре.
7. Злоупотребление наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
8. Курение более 5 сигарет в день в течение 12 недель до скрининга или неспособность воздерживаться во время пребывания в стационаре.
9. Чрезмерное употребление чая, кофе или других напитков, содержащих кофеин.

Ключевые критерии включения – Часть 2 (Пациенты с болезнью Альцгеймера):

1. Способны понять и добровольно подписать письменное ИС до проведения любых процедур, специфичных для исследования, и способны соблюдать процедуры исследования и требования по наблюдению.
2. Возраст от 50 до 85 лет (включительно) на момент подписания ИС.
3. ИМТ в пределах от 17,0 до 35,0 кг/м² (включительно).
4. Участники соглашаются использовать методы контрацепции, указанные в протоколе, и воздерживаться от донорства спермы или яйцеклеток с момента подписания ИС на протяжении всего периода лечения и не менее 90 дней после последней дозы; женщины не должны быть беременными или кормящими.
5. У участника должен быть определенный партнер по исследованию, который должен подписать отдельное ИС.
6. Соответствие основным клиническим критериям NIA-AA 2011 года для умеренных когнитивных нарушений (MCI) вследствие болезни Альцгеймера или легкой деменции при болезни Альцгеймера.
7. Подтверждение отложения амилоида в головном мозге с помощью Aβ-ПЭТ/КТ при скрининге.

Ключевые критерии исключения – Часть 2 (Пациенты с болезнью Альцгеймера):

1. Наличие в анамнезе или свидетельства злокачественного новообразования, затрагивающего любую систему органов, в течение 5 лет до скрининга, независимо от статуса лечения или ремиссии (за исключением полностью излеченного рака in situ шейки матки, неметастатического плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака).
2. Тяжелое или нестабильное заболевание при скрининге или до рандомизации, которое может повлиять на оценку в исследовании.
3. Основное неврологическое расстройство (кроме болезни Альцгеймера), которое может повлиять на когнитивные функции или способность выполнять процедуры исследования.
4. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 12 месяцев до рандомизации.
5. Клинически значимые отклонения на МРТ головного мозга при скрининге.
6. Известная аллергия на компоненты инъекции AK152 или любой моноклональный антитело, или высокий риск аллергии.
7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга или до рандомизации.