건강한 지원자 및 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AK152 임상 시험

주요 포함 기준 - 파트 1 (건강한 지원자):

1. 정보제공동의서(ICF) 서명 시점에 18세에서 40세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
2. 남성 체중 ≥ 50.0 kg, 여성 체중 ≥ 45.0 kg; 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키²(m²)가 19.0-26.0 kg/m² 범위 내(포함).
3. 지원자는 ICF 서명 시점부터 치료 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 90일 동안 프로토콜에서 지정한 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자 기부를 삼가기로 동의함; 가임 가능 여성은 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 함.
4. 지원자는 연구 특정 절차 수행 전에 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 연구 절차 및 추적 요구사항을 준수할 수 있어야 함.

주요 제외 기준 - 파트 1 (건강한 지원자):

1. AK152 주사제 성분 또는 단일클론항체에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 고위험군.
2. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환의 병력 또는 현재 상태.
3. 선별 검사 시 또는 무작위 배정 전 활력 징후의 임상적으로 유의한 이상.
4. 연구자의 판단에 따라 선별 검사 시 또는 무작위 배정 전 임상적으로 유의한 검사실 이상.
5. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(더 긴 쪽)에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 포함) 사용 또는 연구 중 사용 계획.
6. 24주 이내 빈번한 음주력 또는 입원 기간 동안 금주 불가능.
7. 약물 남용 또는 선별 검사 시 소변 약물 검사 양성.
8. 선별 검사 전 12주 이내 하루 5개비 초과 흡연 또는 입원 기간 동안 금연 불가능.
9. 차, 커피 또는 기타 카페인 함유 음료의 과다 섭취.

주요 포함 기준 - 파트 2 (알츠하이머병 환자):

1. 연구 특정 절차 수행 전에 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 연구 절차 및 추적 요구사항을 준수할 수 있어야 함.
2. ICF 서명 시점에 50세에서 85세(포함) 사이.
3. BMI가 17.0-35.0 kg/m² 범위 내(포함).
4. 지원자는 ICF 서명 시점부터 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 최소 90일 동안 프로토콜에서 지정한 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자 기부를 삼가기로 동의함; 여성은 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 함.
5. 지원자는 별도의 ICF에 서명해야 하는 확인된 시험 파트너가 있어야 함.
6. AD로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 AD 치매에 대한 2011년 NIA-AA 핵심 임상 기준 충족.
7. 선별 검사 시 Aβ-PET/CT로 확인된 뇌 아밀로이드 침착 증거.

주요 제외 기준 - 파트 2 (알츠하이머병 환자):

1. 선별 검사 전 5년 이내 치료 또는 관해 상태와 관계없이 모든 장기계에 영향을 미치는 악성 종양의 병력 또는 증거(완전히 치료된 자궁경부 상피내암, 비전이성 피부 편평세포암 또는 기저세포암 제외).
2. 선별 검사 시 또는 무작위 배정 전 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 심각하거나 불안정한 질환.
3. 인지 기능 또는 연구 절차 완료 능력에 영향을 줄 수 있는 주요 신경학적 장애(AD 제외).
4. 무작위 배정 전 12개월 이내 일과성 뇌허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중.
5. 선별 검사 시 뇌 MRI에서 임상적으로 유의한 이상.
6. AK152 주사제 성분 또는 단일클론항체에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 고위험군.
7. 선별 검사 전 또는 무작위 배정 전 2년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력.