En klinisk undersøgelse af AK152 hos raske forsøgspersoner og patienter med Alzheimers sygdom

Vigtige inklusionskriterier - Del 1 (Sunde frivillige):

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder; body mass index (BMI) = vægt (kg) / højde² (m²) inden for intervallet 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
3. Forsøgspersoner accepterer at følge protokolspecifikke præventionsforanstaltninger og afholder sig fra at donere sæd eller ægceller fra underskrivelse af ICF gennem behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
4. Forsøgspersoner er i stand til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig ICF før nogen studierelaterede procedurer udføres, og er i stand til at følge studieprocedurerne og opfølgningskravene.

Vigtige eksklusionskriterier - Del 1 (Sunde frivillige):

1. Kendt allergi over for komponenter i AK152-injektion eller et hvilket som helst monoklonalt antistof, eller høj risiko for allergi.
2. Historie eller tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
3. Klinisk signifikante unormaliteter i vitale parametre ved screening eller før randomisering.
4. Klinisk signifikante laboratorieunormaliteter ved screening eller før randomisering efter forskerens vurdering.
5. Brug af ethvert lægemiddel (inklusive receptpligtige, håndkøbs-, urtemedicin, kosttilskud) inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider for lægemidlet (alt efter hvad der er længst), eller planlagt brug under studiet.
6. Historie med hyppigt alkoholforbrug inden for 24 uger eller manglende evne til at afholde sig under indlæggelsesopholdet.
7. Stofmisbrug eller positiv urinprøve for stoffer ved screening.
8. Rygere, der indtager >5 cigaretter/dag inden for 12 uger før screening eller ikke i stand til at afholde sig under indlæggelsesperioden.
9. Overdreven indtag af te, kaffe eller andre koffeinholdige drikkevarer.

Viktige inklusionskriterier - Del 2 (Alzheimer-patienter):

1. I stand til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig ICF før nogen studierelaterede procedurer udføres, og i stand til at følge studieprocedurerne og opfølgningskravene.
2. I alderen 50 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
3. BMI inden for 17,0-35,0 kg/m² (inklusive).
4. Forsøgspersoner accepterer at følge protokolspecifikke præventionsforanstaltninger og afholder sig fra at donere sæd eller ægceller fra underskrivelse af ICF gennem behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter sidste dosis; kvinder må ikke være gravide eller ammende.
5. Forsøgspersonen skal have en identificeret forsøgspartner, som skal underskrive en separat ICF.
6. Opfylder 2011 NIA-AA kerneliniske kriterier for MCI på grund af AD eller mild AD-demens.
7. Bevis for cerebral amyloidaflejring bekræftet ved Aβ-PET/CT ved screening.

Vigtige eksklusionskriterier - Del 2 (Alzheimer-patienter):

1. Historie eller evidens for malignitet, der involverer ethvert organsystem inden for 5 år før screening, uanset behandlings- eller remissionsstatus (undtagen fuldstændigt helbredt carcinoma in situ i cervix, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i huden eller basalcellekarcinom).
2. Alvorlig eller ustabil sygdom ved screening eller før randomisering, der kan påvirke studievurderingerne.
3. Større neurologisk lidelse (anden end AD), der kan påvirke kognition eller evne til at gennemføre studieprocedurer.
4. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller apopleksi inden for 12 måneder før randomisering.
5. Klinisk signifikante unormaliteter på hjerne-MRI ved screening.
6. Kendt allergi over for komponenter i AK152-injektion eller et hvilket som helst monoklonalt antistof, eller høj risiko for allergi.
7. Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening eller før randomisering.