Uno Studio Clinico di AK152 in Volontari Sani e Pazienti con Malattia di Alzheimer

Criteri di inclusione chiave - Parte 1 (Volontari sani):

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza² (m²) compreso nell'intervallo 19,0-26,0 kg/m² (inclusi).
3. I soggetti accettano di adottare le misure contraccettive specificate dal protocollo e di astenersi dalla donazione di spermatozoi o ovociti dalla firma dell'ICF per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio; le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento.
4. I soggetti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente un ICF scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e sono in grado di rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione chiave - Parte 1 (Volontari sani):

1. Allergia nota ai componenti dell'iniezione AK152 o a qualsiasi anticorpo monoclonale, o alto rischio di allergia.
2. Storia o presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa interferire con i risultati dello studio.
3. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali allo screening o prima della randomizzazione.
4. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o prima della randomizzazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, da banco, medicinali a base di erbe, integratori alimentari) entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo), o uso pianificato durante lo studio.
6. Storia di consumo frequente di alcol entro 24 settimane o incapacità di astenersi durante il ricovero.
7. Abuso di droghe o test delle urine per droghe positivo allo screening.
8. Fumatori che consumano >5 sigarette/giorno entro 12 settimane prima dello screening o incapaci di astenersi durante il periodo di ricovero.
9. Assunzione eccessiva di tè, caffè o altre bevande contenenti caffeina.

Criteri di inclusione chiave - Parte 2 (Pazienti con malattia di Alzheimer):

1. In grado di comprendere e firmare volontariamente un ICF scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e in grado di rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.
2. Età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
3. BMI compreso tra 17,0-35,0 kg/m² (inclusi).
4. I soggetti accettano di adottare le misure contraccettive specificate dal protocollo e di astenersi dalla donazione di spermatozoi o ovociti dalla firma dell'ICF per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose; le donne devono essere non gravide e non in allattamento.
5. Il soggetto deve avere un partner di studio identificato che deve firmare un ICF separato.
6. Soddisfa i criteri clinici fondamentali NIA-AA 2011 per MCI dovuto ad AD o demenza AD lieve.
7. Evidenza di deposizione amiloide cerebrale confermata da Aβ-PET/CT allo screening.

Criteri di esclusione chiave - Parte 2 (Pazienti con malattia di Alzheimer):

1. Storia o evidenza di neoplasia maligna che coinvolge qualsiasi sistema d'organo entro 5 anni prima dello screening, indipendentemente dallo stato di trattamento o remissione (eccetto carcinoma in situ della cervice completamente curato, carcinoma squamocellulare non metastatico della pelle o carcinoma basocellulare).
2. Malattia grave o instabile allo screening o prima della randomizzazione che possa influenzare le valutazioni dello studio.
3. Disturbo neurologico maggiore (diverso dall'AD) che possa influenzare la cognizione o la capacità di completare le procedure dello studio.
4. Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 12 mesi prima della randomizzazione.
5. Anomalie clinicamente significative alla risonanza magnetica cerebrale allo screening.
6. Allergia nota ai componenti dell'iniezione AK152 o a qualsiasi anticorpo monoclonale, o alto rischio di allergia.
7. Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening o prima della randomizzazione.