Un essai clinique de l'AK152 chez des volontaires sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critères d'inclusion clés - Partie 1 (Volontaires sains) :

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille² (m²) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
3. Les sujets acceptent de prendre les mesures contraceptives spécifiées par le protocole et de s'abstenir de donner des spermatozoïdes ou des ovocytes depuis la signature du FCE pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du médicament de l'étude ; les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes.
4. Les sujets sont capables de comprendre et de signer volontairement un FCE écrit avant toute procédure spécifique à l'étude, et sont capables de se conformer aux procédures de l'étude et aux exigences de suivi.

Critères d'exclusion clés - Partie 1 (Volontaires sains) :

1. Allergie connue aux composants de l'injection AK152 ou à tout anticorps monoclonal, ou risque élevé d'allergie.
2. Antécédents ou présence de toute maladie systémique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
3. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux lors du dépistage ou avant la randomisation.
4. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage ou avant la randomisation selon l'avis de l'investigateur.
5. Utilisation de tout médicament (y compris sur ordonnance, en vente libre, médicaments à base de plantes, compléments alimentaires) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue), ou utilisation prévue pendant l'étude.
6. Antécédents de consommation fréquente d'alcool dans les 24 semaines ou incapacité à s'abstenir pendant le séjour en hospitalisation.
7. Abus de drogues ou test urinaire de dépistage de drogues positif lors du dépistage.
8. Fumeurs consommant >5 cigarettes/jour dans les 12 semaines précédant le dépistage ou incapables de s'abstenir pendant la période d'hospitalisation.
9. Consommation excessive de thé, café ou autres boissons contenant de la caféine.

Critères d'inclusion clés - Partie 2 (Patients atteints de la maladie d'Alzheimer) :

1. Capable de comprendre et de signer volontairement un FCE écrit avant toute procédure spécifique à l'étude, et capable de se conformer aux procédures de l'étude et aux exigences de suivi.
2. Âgé de 50 à 85 ans (inclus) au moment de la signature du FCE.
3. IMC compris entre 17,0 et 35,0 kg/m² (inclus).
4. Les sujets acceptent de prendre les mesures contraceptives spécifiées par le protocole et de s'abstenir de donner des spermatozoïdes ou des ovocytes depuis la signature du FCE pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose ; les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes.
5. Le sujet doit avoir un partenaire d'essai identifié qui doit signer un FCE séparé.
6. Répond aux critères cliniques centraux NIA-AA 2011 pour le MCI dû à la MA ou la démence légère de la MA.
7. Preuve de dépôt cérébral d'amyloïde confirmé par Aβ-PET/CT lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés - Partie 2 (Patients atteints de la maladie d'Alzheimer) :

1. Antécédents ou preuve de malignité impliquant tout système d'organe dans les 5 ans précédant le dépistage, quel que soit le statut de traitement ou de rémission (sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement guéri, carcinome épidermoïde non métastatique de la peau ou carcinome basocellulaire).
2. Maladie grave ou instable lors du dépistage ou avant la randomisation susceptible d'affecter les évaluations de l'étude.
3. Trouble neurologique majeur (autre que la MA) susceptible d'affecter la cognition ou la capacité à mener à bien les procédures de l'étude.
4. Accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant la randomisation.
5. Anomalies cliniquement significatives à l'IRM cérébrale lors du dépistage.
6. Allergie connue aux composants de l'injection AK152 ou à tout anticorps monoclonal, ou risque élevé d'allergie.
7. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage ou avant la randomisation.