En klinisk studie av AK152 hos friske frivillige og pasienter med Alzheimers sykdom

Viktige inklusjonskriterier - Del 1 (Friske frivillige):

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 40 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
2. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner; kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde² (m²) innenfor området 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
3. Deltakerne samtykker i å følge protokollspesifiserte prevensjonsmetoder og avstår fra å donere sæd eller egg fra signering av ICF gjennom behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet; kvinner i fruktbar alder må være ikke-gravide og ikke-ammerende.
4. Deltakerne er i stand til å forstå og frivillig signere en skriftlig ICF før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, og er i stand til å følge studieprosedyrer og oppfølgingskrav.

Viktige eksklusjonskriterier - Del 1 (Friske frivillige):

1. Kjent allergi mot komponenter i AK152-injeksjon eller noe monoklonalt antistoff, eller høy risiko for allergi.
2. Historie eller tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan forstyrre studieresultatene.
3. Klinisk signifikante avvik i vitale tegn ved screening eller før randomisering.
4. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening eller før randomisering etter forskerens vurdering.
5. Bruk av medikamenter (inkludert reseptpliktige, reseptfrie, urtemedisiner, kosttilskudd) innen 4 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider for medikamentet (avhengig av hva som er lengst), eller planlagt bruk under studien.
6. Historie med hyppig alkoholinntak innen 24 uker eller manglende evne til å avstå under innleggelsesperioden.
7. Narkotikamisbruk eller positiv urinprøve for narkotika ved screening.
8. Røykere som forbruker >5 sigaretter/dag innen 12 uker før screening eller som ikke kan avstå under innleggelsesperioden.
9. Overdreven inntak av te, kaffe eller andre koffeinholdige drikker.

Viktige inklusjonskriterier - Del 2 (Alzheimers pasienter):

1. I stand til å forstå og frivillig signere en skriftlig ICF før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, og i stand til å følge studieprosedyrer og oppfølgingskrav.
2. Alder 50 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
3. BMI innenfor 17,0-35,0 kg/m² (inklusive).
4. Deltakerne samtykker i å følge protokollspesifiserte prevensjonsmetoder og avstår fra å donere sæd eller egg fra signering av ICF gjennom behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose; kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammerende.
5. Deltakeren må ha en identifisert studiemedhjelper som må signere en separat ICF.
6. Oppfyller 2011 NIA-AA kjernekliniske kriterier for MCI på grunn av AD eller mild AD-demens.
7. Bevis for amyloidavleiring i hjernen bekreftet med Aβ-PET/CT ved screening.

Viktige eksklusjonskriterier - Del 2 (Alzheimers pasienter):

1. Historie eller bevis for malignitet som involverer ethvert organsystem innen 5 år før screening, uavhengig av behandlingsstatus eller remisjon (unntatt fullstendig kurert carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-metastatisk planocellulært karsinom i huden, eller basalcellekarsinom).
2. Alvorlig eller ustabil sykdom ved screening eller før randomisering som kan påvirke studievurderingene.
3. Større nevrologisk lidelse (annet enn AD) som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studieprosedyrer.
4. Forbigående iskemisk anfall (TIA) eller slag innen 12 måneder før randomisering.
5. Klinisk signifikante avvik på hjerne-MRI ved screening.
6. Kjent allergi mot komponenter i AK152-injeksjon eller noe monoklonalt antistoff, eller høy risiko for allergi.
7. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening eller før randomisering.